- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371005
Orale manifestasjoner av systemisk sklerose
Orale manifestasjoner av systemisk sklerose: Mot identifisering av nye prognostiske markører
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden multisystem bindevevslidelse karakterisert ved tre hovedpatologiske kjennetegn: utbredt fibrose, vaskulopati og immunologiske abnormiteter. Siden alt bindevev kan påvirkes, har denne tilstanden flere effekter på den orofaciale regionen. Sistnevnte er faktisk involvert i omtrent 80 % av SSc-pasientene. Orale manifestasjoner har stor innvirkning på livskvaliteten og krever spesifikke behandlinger som bør utføres så tidlig som mulig.
Utvidelse av det periodontale ligamentrommet, som ser ut til å være knyttet til økt kollagensyntese, er et av de vanligste røntgenfunnene. Imidlertid har dette radiologiske tegnet for det meste blitt studert på todimensjonale røntgenbilder. Etterforskerne har nylig beskrevet hos en pasient som lider av SSc eksistensen av forkalkninger i det periodontale ligamentrommet ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) tilnærming (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Slike forkalkninger, som aldri har blitt observert før, kan være en del av det fenotypiske spekteret av sykdommen, spesielt når dystrofisk kalsinose er assosiert. De kan dessuten utgjøre et spesifikt trekk ved SSc. Dette radiografiske tegnet krever imidlertid å bli undersøkt hos et største antall pasienter.
Flere cytokiner har vært involvert i SSc-patogenesen. En fersk studie har avslørt at forhøyede CXCL4-serumnivåer korrelerer med sykdomskomplikasjoner, noe som tyder på at dette molekylet kan brukes som en prognostisk biomarkør. Økte IL-6-serumnivåer korrelerer også med SSc-alvorlighet. Tannkjøttspaltevæske kan lett samles opp fra tannkjøttspalten som omgir tennene og utgjør en indikator på lokal, men også systemisk betennelse. Analyse av cytokinprofilen for gingival crevikulær væske kan bidra til identifisering av spesifikke SSc-biomarkører og tillate en bedre forståelse av orale manifestasjoners patogenese.
Målet med denne kasuskontrollstudien er å karakterisere nøyaktig de orale manifestasjonene assosiert med SSc innenfor pasientkohorten National Referral Centre for Rare Autoimmune Diseases (Strasbourg, Frankrike) for å identifisere spesifikke radiologiske, kliniske og/eller biologiske tegn. Noen av dem kan være korrelert til alvorlighetsgraden eller prognosen for sykdommen. For etterforskernes kunnskap er det den første studien som bruker tredimensjonal CBCT-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlige inklusjonskriterier
- Menn og kvinner ≥ 18 år (18-årsdagen fullført)
- Tilknytning til trygdeordning
- Signert skjema for informert samtykke før inkludering i studien
- Mer enn 12 naturlige tenner egnet for evaluering
Inklusjonskriterier for systemisk sklerosepasienter
- Systemisk sklerose Inklusjonskriterier for kontroll
- Subjekt som gjennomgikk eller må gjennomgå en øvre og en nedre kjevebein Cone Beam Computed Tomography-undersøkelse (vurdering av påvirket tenner, planlegging av implantatbehandling)
Ekskluderingskriterier:
Vanlige eksklusjonskriterier
- Åpenlys akutt eller kronisk infeksjon (HIV, viral hepatitt ...) kjent på tidspunktet for den muntlige undersøkelsen
- Progressiv neoplasi eller neoplasi diagnostisert innen 2 år før studien
- Pågående antibiotikabehandling eller innen 3 måneder før muntlig eksamen
- Personer med risiko for smittsom endokarditt
- Orale antiseptiske midler i løpet av uken før muntlig undersøkelse (klorheksidin munnskyll...)
- Periodontal spesialiserte behandlinger, rotskalling/rotplanlegging eller periodontal kirurgisk behandling innen året før muntlig undersøkelse
- Pågående medisinsk behandling som induserer en betydelig modifikasjon av gingivaltilstanden (anti-epileptiske legemidler...)
- Røyking (≥ 10 sigaretter per dag)
- Graviditet kvinnelige forsøkspersoner (positiv uringraviditetstest)
- Ammende kvinnelige emner
- Umulig å gi nøyaktig informasjon (nødsituasjon, forståelsesvansker...)
Eksklusjonskriterier for systemisk sklerosepasienter
- Pasient involvert i en annen klinisk studie (legemiddel) eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Annen assosiert systemisk autoimmun sykdom (Sjögren syndrom med positive serum anti-SSA og/eller anti-SSB autoantistoffer, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sykdom annet enn systemisk sklerose (diabetes...)
- Immunsuppressiv behandling i løpet av den siste måneden
- Kortikosteroid ≥10 mg/dag den siste måneden
- Mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- En annen årsak til hudsklerose (strålebehandling på oro-ansiktsregionen ...)
Eksklusjonskriterier for kontroll
- Systemisk kronisk eller evolutiv sykdom på tidspunktet for inkluderingen
- Progressiv patologi som involverer overkjeven eller underkjeven på tidspunktet for inkluderingen (svulst...)
- Pågående behandling med kortiksteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måling av det periodontale ligamentrommet
Evaluering av ligamentets bredde hos pasienter med SSc og sammenligning med bredden funnet i kontroll.
|
|
|
Annen: Radiografisk analyse av oro-ansiktsmanifestasjoner
Etablering av en fullstendig klinisk fenotypisk beskrivelse av orale manifestasjoner assosiert med SSc og sammenligning med kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av det periodontale ligamentrommets bredde på midtrotnivå på Cone Beam Computed Tomography (CBCT) aksiale visninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk analyse av oro-ansiktsmanifestasjoner assosiert med systemisk sklerose ved bruk av høyoppløselig volumetrisk CBCT-utforskning (Cone Beam Computed Tomography)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .