- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371005
Orální projevy systémové sklerózy
Orální projevy systémové sklerózy: směrem k identifikaci nových prognostických markerů
Systémová skleróza (SSc) je vzácné multisystémové onemocnění pojivové tkáně charakterizované třemi hlavními patologickými znaky: rozšířenou fibrózou, vaskulopatií a imunologickými abnormalitami. Protože mohou být postiženy všechny pojivové tkáně, má tento stav mnohonásobné účinky na orofaciální oblast. Posledně jmenovaný se skutečně týká přibližně 80 % pacientů se SSc. Orální projevy mají velký vliv na kvalitu života a vyžadují specifickou léčbu, která by měla být provedena co nejdříve.
Rozšíření prostoru periodontálních vazů, které se zdá být spojeno se zvýšenou syntézou kolagenu, je jedním z nejčastějších dentálních rentgenových nálezů. Tento radiologický znak byl však většinou studován na dvourozměrných rentgenových snímcích. Vyšetřovatelé nedávno popsali u pacienta trpícího SSc existenci kalcifikací v prostoru periodontálních vazů pomocí přístupu počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Takové kalcifikace, které nebyly nikdy předtím pozorovány, by mohly být součástí fenotypového spektra onemocnění, zejména pokud je spojena s dystrofickou kalcinózou. Mohly by dále představovat specifický rys SSc. Tento rentgenový znak však vyžaduje vyšetření u největšího počtu pacientů.
Na patogenezi SSc se podílí několik cytokinů. Nedávná studie odhalila, že zvýšené hladiny CXCL4 v séru korelují s komplikacemi onemocnění, což naznačuje, že tato molekula by mohla být použita jako prognostický biomarker. Zvýšené hladiny IL-6 v séru také korelují se závažností SSc. Z gingivální štěrbiny obklopující zuby lze snadno odebírat gingivální štěrbinu a je indikátorem lokálního, ale i systémového zánětu. Analýza profilu cytokinů gingivální štěrbinové tekutiny by mohla přispět k identifikaci specifických biomarkerů SSc a umožnit lepší pochopení patogeneze orálních projevů.
Cílem této případové a kontrolní studie je přesně charakterizovat orální projevy spojené s SSc v rámci kohorty pacientů Národního referenčního centra pro vzácná autoimunitní onemocnění (Štrasburk, Francie) za účelem identifikace specifických radiologických, klinických a/nebo biologických příznaků. Některé z nich by mohly souviset se závažností nebo prognózou onemocnění. Pokud je vědcům známo, jde o první studii využívající trojrozměrný CBCT přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společná kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ≥ 18 let (dokončené 18. narozeniny)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Více než 12 přirozených zubů vhodných pro hodnocení
Kritéria pro zařazení pacientů se systémovou sklerózou
- Systémová skleróza Kritéria zařazení pro kontrolu
- Subjekt, který podstoupil nebo musí podstoupit vyšetření kosti horní a dolní čelisti Cone Beam Computed Tomography (posouzení postižených zubů, plánování léčby implantátem)
Kritéria vyloučení:
Společná kritéria vyloučení
- Zjevná akutní nebo chronická infekce (HIV, virová hepatitida…) známá v době ústního vyšetření
- Progresivní neoplazie nebo neoplazie diagnostikovaná během 2 let před studií
- Probíhající antibiotická léčba nebo do 3 měsíců před ústním vyšetřením
- Jedinci s rizikem infekční endokarditidy
- Perorální antiseptika v týdnu před ústním vyšetřením (chlorhexidin ústní vody…)
- Specializované ošetření parodontu, škálování kořenů / plánování kořenů nebo parodontologická chirurgická léčba během jednoho roku před ústním vyšetřením
- Průběžné lékařské ošetření navozující významnou změnu stavu dásní (antiepileptika…)
- Kouření (≥ 10 cigaret denně)
- Těhotenství ženy (pozitivní těhotenský test z moči)
- Kojící ženy
- Nemožnost podat přesné informace (nouzová situace, potíže s porozuměním…)
Vylučovací kritéria pro pacienty se systémovou sklerózou
- Pacient v současné době zapojený do jiného klinického hodnocení (léku) nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
- Jiné související systémové autoimunitní onemocnění (Sjögrenův syndrom s pozitivními sérovými anti-SSA a/nebo anti-SSB autoprotilátkami, systémový lupus erythematodes…)
- Progresivní chronické onemocnění jiné než systémová skleróza (diabetes…)
- Imunosupresivní terapie během posledního měsíce
- Kortikosteroidy ≥10 mg/den během posledního měsíce
- Příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Další příčina sklerózy kůže (radioterapie v orofaciální oblasti…)
Kritéria vyloučení kontroly
- Systémové chronické nebo evoluční onemocnění v době zařazení
- Progresivní patologie postihující maxilu nebo dolní čelist v době inkluze (nádor…)
- Pokračující léčba kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření prostoru parodontálních vazů
Hodnocení šířky vazu u pacientů s SSc a srovnání se šířkou zjištěnou u kontroly.
|
|
|
Jiný: Rentgenová analýza orofaciálních projevů
Stanovení kompletního klinického fenotypového popisu orálních projevů spojených s SSc a srovnání s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření šířky prostoru periodontálního vazu na úrovni středního kořene na axiálním zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografická analýza orofaciálních projevů spojených se systémovou sklerózou s použitím vysokorozlišovací volumetrické Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatello femorální syndromItálie
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Northwell HealthNáborPlicní onemocněníSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityZatím nenabírámeBruxismus související se spánkem | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Onemocnění horních cest dýchacíchPolsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatelofemorální luxaceItálie
-
University of AberdeenKing's College London; Zarqa UniversityNáborNaražený třetí molární zub | Poranění dolního alveolárního nervuSpojené království
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAktivní, ne náborSarkom | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina plic | Rakovina konečníku | Rakovina močového měchýře | Rakovina děložního čípku | Rakovina tlustého střeva | Anální rakovina | Rakovina jater | Rakovina dělohySpojené státy
-
Institut Straumann AGNáborZtráta zubů | Zubní implantát | Částečně bezzubá čelistHolandsko, Belgie, Itálie, Švýcarsko