Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální projevy systémové sklerózy

13. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Orální projevy systémové sklerózy: směrem k identifikaci nových prognostických markerů

Systémová skleróza (SSc) je vzácné multisystémové onemocnění pojivové tkáně charakterizované třemi hlavními patologickými znaky: rozšířenou fibrózou, vaskulopatií a imunologickými abnormalitami. Protože mohou být postiženy všechny pojivové tkáně, má tento stav mnohonásobné účinky na orofaciální oblast. Posledně jmenovaný se skutečně týká přibližně 80 % pacientů se SSc. Orální projevy mají velký vliv na kvalitu života a vyžadují specifickou léčbu, která by měla být provedena co nejdříve.

Rozšíření prostoru periodontálních vazů, které se zdá být spojeno se zvýšenou syntézou kolagenu, je jedním z nejčastějších dentálních rentgenových nálezů. Tento radiologický znak byl však většinou studován na dvourozměrných rentgenových snímcích. Vyšetřovatelé nedávno popsali u pacienta trpícího SSc existenci kalcifikací v prostoru periodontálních vazů pomocí přístupu počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Takové kalcifikace, které nebyly nikdy předtím pozorovány, by mohly být součástí fenotypového spektra onemocnění, zejména pokud je spojena s dystrofickou kalcinózou. Mohly by dále představovat specifický rys SSc. Tento rentgenový znak však vyžaduje vyšetření u největšího počtu pacientů.

Na patogenezi SSc se podílí několik cytokinů. Nedávná studie odhalila, že zvýšené hladiny CXCL4 v séru korelují s komplikacemi onemocnění, což naznačuje, že tato molekula by mohla být použita jako prognostický biomarker. Zvýšené hladiny IL-6 v séru také korelují se závažností SSc. Z gingivální štěrbiny obklopující zuby lze snadno odebírat gingivální štěrbinu a je indikátorem lokálního, ale i systémového zánětu. Analýza profilu cytokinů gingivální štěrbinové tekutiny by mohla přispět k identifikaci specifických biomarkerů SSc a umožnit lepší pochopení patogeneze orálních projevů.

Cílem této případové a kontrolní studie je přesně charakterizovat orální projevy spojené s SSc v rámci kohorty pacientů Národního referenčního centra pro vzácná autoimunitní onemocnění (Štrasburk, Francie) za účelem identifikace specifických radiologických, klinických a/nebo biologických příznaků. Některé z nich by mohly souviset se závažností nebo prognózou onemocnění. Pokud je vědcům známo, jde o první studii využívající trojrozměrný CBCT přístup.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de parodontologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Společná kritéria pro zařazení
  • Muži a ženy ≥ 18 let (dokončené 18. narozeniny)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Více než 12 přirozených zubů vhodných pro hodnocení

Kritéria pro zařazení pacientů se systémovou sklerózou

  • Systémová skleróza Kritéria zařazení pro kontrolu
  • Subjekt, který podstoupil nebo musí podstoupit vyšetření kosti horní a dolní čelisti Cone Beam Computed Tomography (posouzení postižených zubů, plánování léčby implantátem)

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria vyloučení

  • Zjevná akutní nebo chronická infekce (HIV, virová hepatitida…) známá v době ústního vyšetření
  • Progresivní neoplazie nebo neoplazie diagnostikovaná během 2 let před studií
  • Probíhající antibiotická léčba nebo do 3 měsíců před ústním vyšetřením
  • Jedinci s rizikem infekční endokarditidy
  • Perorální antiseptika v týdnu před ústním vyšetřením (chlorhexidin ústní vody…)
  • Specializované ošetření parodontu, škálování kořenů / plánování kořenů nebo parodontologická chirurgická léčba během jednoho roku před ústním vyšetřením
  • Průběžné lékařské ošetření navozující významnou změnu stavu dásní (antiepileptika…)
  • Kouření (≥ 10 cigaret denně)
  • Těhotenství ženy (pozitivní těhotenský test z moči)
  • Kojící ženy
  • Nemožnost podat přesné informace (nouzová situace, potíže s porozuměním…)

Vylučovací kritéria pro pacienty se systémovou sklerózou

  • Pacient v současné době zapojený do jiného klinického hodnocení (léku) nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Jiné související systémové autoimunitní onemocnění (Sjögrenův syndrom s pozitivními sérovými anti-SSA a/nebo anti-SSB autoprotilátkami, systémový lupus erythematodes…)
  • Progresivní chronické onemocnění jiné než systémová skleróza (diabetes…)
  • Imunosupresivní terapie během posledního měsíce
  • Kortikosteroidy ≥10 mg/den během posledního měsíce
  • Příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Další příčina sklerózy kůže (radioterapie v orofaciální oblasti…)

Kritéria vyloučení kontroly

  • Systémové chronické nebo evoluční onemocnění v době zařazení
  • Progresivní patologie postihující maxilu nebo dolní čelist v době inkluze (nádor…)
  • Pokračující léčba kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření prostoru parodontálních vazů
Hodnocení šířky vazu u pacientů s SSc a srovnání se šířkou zjištěnou u kontroly.
Jiný: Rentgenová analýza orofaciálních projevů
Stanovení kompletního klinického fenotypového popisu orálních projevů spojených s SSc a srovnání s kontrolní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření šířky prostoru periodontálního vazu na úrovni středního kořene na axiálním zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografická analýza orofaciálních projevů spojených se systémovou sklerózou s použitím vysokorozlišovací volumetrické Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)

Předplatit