Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные проявления системного склероза

13 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Оральные проявления системного склероза: к идентификации новых прогностических маркеров

Системный склероз (СС) — редкое мультисистемное заболевание соединительной ткани, характеризующееся тремя основными патологическими признаками: распространенным фиброзом, васкулопатией и иммунологическими нарушениями. Поскольку могут быть затронуты все соединительные ткани, это состояние оказывает множественное влияние на орофациальную область. Действительно, последний встречается примерно у 80% пациентов с ССД. Оральные проявления оказывают большое влияние на качество жизни и требуют специфического лечения, которое следует проводить как можно раньше.

Расширение пространства периодонтальной связки, которое, по-видимому, связано с повышенным синтезом коллагена, является одним из наиболее частых стоматологических рентгенологических признаков. Однако этот рентгенологический признак в основном изучался на двухмерных рентгенограммах. Исследователи недавно описали у пациента, страдающего ССД, наличие кальцификации в периодонтальной связке с использованием метода конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Такие обызвествления, которые ранее никогда не наблюдались, могут быть частью фенотипического спектра заболевания, в частности, при ассоциированном дистрофическом кальцинозе. Кроме того, они могут представлять собой специфическую черту SSc. Однако этот рентгенологический признак требует исследования у наибольшего числа больных.

Несколько цитокинов участвуют в патогенезе ССД. Недавнее исследование показало, что повышенные уровни CXCL4 в сыворотке коррелируют с осложнениями заболевания, что позволяет предположить, что эту молекулу можно использовать в качестве прогностического биомаркера. Повышенные уровни IL-6 в сыворотке также коррелируют с тяжестью ССД. Жидкость десневой борозды может быть легко собрана из десневой щели, окружающей зубы, и является индикатором локального, но также и системного воспаления. Анализ цитокинового профиля жидкости десневой борозды может способствовать выявлению специфических биомаркеров ССД и лучшему пониманию патогенеза оральных проявлений.

Целью этого исследования методом случай-контроль является точная характеристика оральных проявлений, связанных с СС, в когорте пациентов Национального реферального центра редких аутоиммунных заболеваний (Страсбург, Франция) для выявления специфических рентгенологических, клинических и/или биологических признаков. Некоторые из них могут быть связаны с тяжестью или прогнозом заболевания. Насколько известно исследователям, это первое исследование с использованием подхода трехмерной КЛКТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de parodontologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет (исполнилось 18 лет)
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование
  • Более 12 естественных зубов, подходящих для оценки

Критерии включения для пациентов с системным склерозом

  • Системный склероз Критерии включения для контроля
  • Субъект, который прошел или должен пройти обследование конусно-лучевой компьютерной томографии верхней и нижней челюсти (оценка пораженных зубов, планирование лечения имплантатами)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • Явная острая или хроническая инфекция (ВИЧ, вирусный гепатит…), известная на момент устного осмотра
  • Прогрессирующая неоплазия или неоплазия, диагностированная в течение 2 лет до исследования
  • Продолжающееся лечение антибиотиками или в течение 3 месяцев до осмотра полости рта
  • Лица с риском инфекционного эндокардита
  • Оральные антисептики в течение недели до осмотра полости рта (хлоргексидиновые жидкости для полоскания рта…)
  • Специализированное пародонтологическое лечение, удаление зубного камня/планирование корня или хирургическое лечение пародонта в течение года до осмотра полости рта
  • Постоянное медикаментозное лечение, вызывающее значительное изменение состояния десен (противоэпилептические препараты…)
  • Курение (≥ 10 сигарет в день)
  • Беременные женщины (положительный тест мочи на беременность)
  • Кормящие женщины
  • Невозможность предоставить точную информацию (чрезвычайная ситуация, трудности с пониманием…)

Критерии исключения для пациентов с системным склерозом

  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании (препарат) или в периоде исключения после участия в другом клиническом исследовании
  • Другие сопутствующие системные аутоиммунные заболевания (синдром Шегрена с положительными анти-SSA и/или анти-SSB аутоантителами в сыворотке крови, системная красная волчанка…)
  • Прогрессирующее хроническое заболевание, отличное от системного склероза (диабет…)
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца
  • Кортикостероид ≥10 мг/сут в течение последнего месяца
  • Реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Другая причина склероза кожи (лучевая терапия оро-лицевой области…)

Критерии исключения из контроля

  • Системное хроническое или эволюционное заболевание на момент включения
  • Прогрессирующая патология верхней или нижней челюсти на момент включения (опухоль…)
  • Постоянное лечение кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Измерение пространства периодонтальной связки
Оценка ширины связки у пациентов с ССД и сравнение с шириной, обнаруженной в контроле.
Другой: Рентгенологический анализ орофациальных проявлений
Установление полного клинико-фенотипического описания оральных проявлений, ассоциированных с ССД, и сравнение с контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение ширины периодонтальной связки на уровне середины корня с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в аксиальных проекциях
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенографический анализ орофациальных проявлений, связанных с системным склерозом, с использованием объемной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) высокого разрешения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться