- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371005
Orale manifestaties van systemische sclerose
Orale manifestaties van systemische sclerose: op weg naar de identificatie van nieuwe prognostische markers
Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame multisysteembindweefselaandoening die wordt gekenmerkt door drie belangrijke pathologische kenmerken: wijdverspreide fibrose, vasculopathie en immunologische afwijkingen. Aangezien alle bindweefsels kunnen worden aangetast, heeft deze aandoening meerdere effecten op het orofaciale gebied. Dit laatste is inderdaad betrokken bij ongeveer 80% van de SSc-patiënten. Orale manifestaties hebben een grote impact op de kwaliteit van leven en vereisen specifieke behandelingen die zo vroeg mogelijk moeten worden uitgevoerd.
Verbreding van de parodontale ligamentruimte, die verband lijkt te houden met een verhoogde collageensynthese, is een van de meest voorkomende tandheelkundige radiografische bevindingen. Dit radiologische teken is echter vooral bestudeerd op tweedimensionale röntgenfoto's. De onderzoekers hebben onlangs bij een patiënt met SSc het bestaan van calcificaties in de parodontale ligamentruimte beschreven met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-benadering (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Dergelijke calcificaties, die nog nooit eerder zijn waargenomen, zouden deel kunnen uitmaken van het fenotypische spectrum van de ziekte, in het bijzonder wanneer dystrofische calcinose geassocieerd is. Ze zouden bovendien een specifiek kenmerk van SSc kunnen vormen. Dit radiografische teken moet echter bij een groot aantal patiënten worden onderzocht.
Verschillende cytokines zijn betrokken bij SSc-pathogenese. Een recente studie heeft aangetoond dat verhoogde CXCL4-serumspiegels correleren met ziektecomplicaties, wat suggereert dat dit molecuul zou kunnen worden gebruikt als een prognostische biomarker. Verhoogde serumspiegels van IL-6 correleren ook met de ernst van SSc. Gingivale creviculaire vloeistof kan gemakkelijk worden opgevangen uit de gingivale spleet rond de tanden en vormt een indicator van lokale maar ook systemische ontsteking. Analyse van het cytokineprofiel van de gingivale creviculaire vloeistof zou kunnen bijdragen aan de identificatie van specifieke SSc-biomarkers en een beter begrip van de pathogenese van orale manifestaties mogelijk maken.
Het doel van deze case-control studie is om de orale manifestaties geassocieerd met SSc binnen het patiëntencohort van het National Referral Centre for Rare Autoimmune Diseases (Straatsburg, Frankrijk) nauwkeurig te karakteriseren om specifieke radiologische, klinische en/of biologische symptomen te identificeren. Sommigen van hen kunnen verband houden met de ernst of de prognose van de ziekte. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie die een driedimensionale CBCT-benadering gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke opnamecriteria
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar (18e verjaardag voltooid)
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Meer dan 12 natuurlijke tanden geschikt voor evaluatie
Inclusiecriteria voor patiënten met systemische sclerose
- Systemische sclerose Inclusiecriteria voor controle
- Onderwerp dat een boven- en onderkaakbot-conebeam-computertomografieonderzoek heeft ondergaan of moet ondergaan (beoordeling van aangetaste tanden, planning van implantaatbehandeling)
Uitsluitingscriteria:
Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria
- Duidelijke acute of chronische infectie (hiv, virale hepatitis…) bekend op het moment van het mondeling examen
- Progressieve neoplasie of neoplasie gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Lopende antibioticabehandeling of binnen 3 maanden voor mondeling onderzoek
- Personen die risico lopen op infectieuze endocarditis
- Orale antiseptica binnen de week voor het orale onderzoek (chloorhexidine mondspoelingen...)
- Parodontale gespecialiseerde behandelingen, wortelschilfering/wortelplanning of parodontale chirurgische behandeling binnen het jaar voorafgaand aan het mondonderzoek
- Voortdurende medische behandeling die een significante wijziging van de gingivale toestand veroorzaakt (anti-epileptica...)
- Roken (≥ 10 sigaretten per dag)
- Zwangerschap vrouwelijke proefpersonen (positieve zwangerschapstest in urine)
- Zogende vrouwelijke proefpersonen
- Onmogelijkheid om nauwkeurige informatie te verstrekken (noodsituatie, begripsproblemen...)
Uitsluitingscriteria voor patiënten met systemische sclerose
- Patiënt die momenteel betrokken is bij een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel) of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Andere geassocieerde systemische auto-immuunziekte (syndroom van Sjögren met positieve serum anti-SSA en/of anti-SSB auto-antilichamen, systemische lupus erythematosus...)
- Progressieve chronische ziekte anders dan systemische sclerose (diabetes...)
- Immunosuppressieve therapie in de afgelopen maand
- Corticosteroïd ≥10 mg/dag gedurende de laatste maand
- Ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie
- Een andere oorzaak van huidsclerose (bestraling van het orofaciale gebied...)
Uitsluitingscriteria voor controle
- Systemische chronische of evolutieve ziekte op het moment van opname
- Progressieve pathologie van de bovenkaak of de onderkaak op het moment van inclusie (tumor...)
- Doorlopende behandeling met corticsteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meting van de parodontale ligamentruimte
Evaluatie van de breedte van het ligament bij patiënten met SSc en vergelijking met de breedte gevonden bij controle.
|
|
|
Ander: Radiografische analyse van orofaciale manifestaties
Vaststelling van een volledige klinische fenotypische beschrijving van orale manifestaties geassocieerd met SSc en vergelijking met de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de ruimtebreedte van het parodontale ligament op middenwortelniveau op axiale weergaven met Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische analyse van orofaciale manifestaties geassocieerd met systemische sclerose met behulp van volumetrische Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-exploratie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .