- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371005
Orala manifestationer av systemisk skleros
Orala manifestationer av systemisk skleros: mot identifiering av nya prognostiska markörer
Systemisk skleros (SSc) är en sällsynt multisystemisk bindvävssjukdom som kännetecknas av tre stora patologiska kännetecken: utbredd fibros, vaskulopati och immunologiska avvikelser. Eftersom alla bindvävar kan påverkas har detta tillstånd flera effekter på den orofaciala regionen. Den senare är faktiskt involverad i ungefär 80 % av SSc-patienterna. Orala manifestationer har stor inverkan på livskvaliteten och kräver specifika behandlingar som bör utföras så tidigt som möjligt.
Utvidgning av det parodontala ligamentutrymmet, som verkar vara kopplat till en ökad kollagensyntes, är ett av de vanligaste tandröntgenfynden. Detta radiologiska tecken har dock mestadels studerats på tvådimensionella röntgenbilder. Utredarna har nyligen beskrivit hos en patient som lider av SSc förekomsten av förkalkningar i det periodontala ligamentutrymmet med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) tillvägagångssätt (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Sådana förkalkningar, som aldrig har observerats tidigare, kan vara en del av sjukdomens fenotypiska spektrum, särskilt när dystrofisk kalcinos är associerad. De skulle dessutom kunna utgöra ett specifikt inslag i SSc. Detta radiografiska tecken kräver dock att det undersöks hos ett största antal patienter.
Flera cytokiner har varit inblandade i SSc-patogenes. En nyligen genomförd studie har visat att förhöjda CXCL4-serumnivåer korrelerar med sjukdomskomplikationer, vilket tyder på att denna molekyl kan användas som en prognostisk biomarkör. Ökade IL-6 serumnivåer korrelerar också med SSc svårighetsgrad. Gingival crevikulär vätska kan lätt samlas upp från tandköttsspalten som omger tänderna och utgör en indikator på lokal men också systemisk inflammation. Analys av cytokinprofilen för tandköttets crevikulära vätska kan bidra till identifieringen av specifika SSc-biomarkörer och möjliggöra en bättre förståelse av orala manifestationspatogenes.
Syftet med denna fallkontrollstudie är att exakt karakterisera de orala manifestationerna associerade med SSc inom patientkohorten National Referral Centre for Rare Autoimmune Diseases (Strasbourg, Frankrike) för att identifiera specifika radiologiska, kliniska och/eller biologiska tecken. Vissa av dem kan vara korrelerade till svårighetsgraden eller till prognosen för sjukdomen. Såvitt utredarna vet är det den första studien som använder tredimensionell CBCT-metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanliga inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år (18-årsdagen avslutad)
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan inkludering i studien
- Mer än 12 naturliga tänder lämpliga för utvärdering
Inklusionskriterier för patienter med systemisk skleros
- Systemisk skleros Inklusionskriterier för kontroll
- Ämne som genomgick eller måste genomgå ett ben av övre och nedre käken Cone Beam Computed Tomography (utvärdering av påverkade tänder, planering av implantatbehandling)
Exklusions kriterier:
Vanliga uteslutningskriterier
- Uppenbar akut eller kronisk infektion (HIV, viral hepatit...) känd vid tidpunkten för den muntliga undersökningen
- Progressiv neoplasi eller neoplasi som diagnostiserats inom 2 år före studien
- Pågående antibiotikabehandling eller inom 3 månader före muntlig undersökning
- Individer med risk för infektiös endokardit
- Orala antiseptika inom veckan före muntlig undersökning (klorhexidin munvatten...)
- Parodontal specialiserade behandlingar, rotfjällning/rotplanering eller parodontal kirurgisk behandling inom året före muntlig undersökning
- Pågående medicinsk behandling som inducerar en betydande modifiering av tandköttstillståndet (antiepileptika...)
- Rökning (≥ 10 cigaretter per dag)
- Graviditet kvinnliga försökspersoner (positivt uringraviditetstest)
- Ammande kvinnliga ämnen
- Omöjlighet att ge korrekt information (nödsituation, förståelse svårigheter...)
Uteslutningskriterier för patienter med systemisk skleros
- Patient som för närvarande är involverad i en annan klinisk prövning (läkemedel) eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning
- Annan associerad systemisk autoimmun sjukdom (Sjögrens syndrom med positiva anti-SSA- och/eller anti-SSB-autoantikroppar i serum, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sjukdom annan än systemisk skleros (diabetes...)
- Immunsuppressiv behandling under den senaste månaden
- Kortikosteroid ≥10 mg/dag under den senaste månaden
- Hematopoetisk stamcellstransplantatmottagare
- En annan orsak till hudskleros (strålbehandling på oro-facial regionen ...)
Uteslutningskriterier för kontroll
- Systemisk kronisk eller evolutiv sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen
- Progressiv patologi som involverar överkäken eller underkäken vid tidpunkten för inkluderingen (tumör...)
- Pågående behandling med kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mätning av det parodontala ligamentutrymmet
Utvärdering av ligamentets bredd hos patienter med SSc och jämförelse med den bredd som finns i kontrollen.
|
|
|
Övrig: Röntgenanalys av oro-faciala manifestationer
Upprättande av en fullständig klinisk fenotypisk beskrivning av orala manifestationer associerade med SSc och jämförelse med kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av det parodontala ligamentutrymmets bredd på mitten av rotnivån på Cone Beam Computed Tomography (CBCT) axiella vyer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röntgenanalys av oro-faciala manifestationer associerade med systemisk skleros med hjälp av högupplöst volymetrisk konstråledatortomografi (CBCT) utforskning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .