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系统性硬化症的口腔表现

2021年9月13日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

系统性硬化症的口腔表现:确定新的预后标志物

系统性硬化症 (SSc) 是一种罕见的多系统结缔组织疾病,其特征在于三个主要病理特征:广泛纤维化、血管病变和免疫异常。 由于所有结缔组织都会受到影响,因此这种情况对口面部区域有多种影响。 事实上,后者涉及大约 80% 的 SSc 患者。 口腔表现对生活质量有重大影响,需要尽早进行特定治疗。

牙周韧带间隙的扩大似乎与胶原蛋白合成增加有关,是最常见的牙科 X 线检查结果之一。 然而,这种放射学标志主要是在二维射线照片上研究的。 研究人员最近使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 方法(Jung 等人,Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013)在患有 SSc 的患者中描述了牙周韧带间隙内存在钙化。 这种以前从未观察到的钙化可能是该疾病表型谱的一部分,特别是当营养不良性钙质沉着症相关时。 它们还可以构成 SSc 的一个特定特征。 然而,需要在最大数量的患者中研究这种放射学征象。

几种细胞因子与 SSc 的发病机制有关。 最近的一项研究表明,升高的 CXCL4 血清水平与疾病并发症相关,表明该分子可用作预后生物标志物。 IL-6 血清水平升高也与 SSc 严重程度相关。 牙龈缝液可以很容易地从牙齿周围的牙龈缝中收集,并构成局部和全身炎症的指标。 分析龈沟液细胞因子谱有助于鉴定特定的 SSc 生物标志物,并有助于更好地理解口腔表现的发病机制。

本病例对照研究的目的是准确描述国家罕见自身免疫性疾病转诊中心(法国斯特拉斯堡)患者队列中与 SSc 相关的口腔表现,以确定特定的放射学、临床和/或生物学体征。 其中一些可能与疾病的严重程度或预后相关。 据研究人员所知,这是第一项使用三维 CBCT 方法的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67000
        • Service de parodontologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 共同的纳入标准
  • 男女≥18岁(18岁生日满)
  • 加入社会保障计划
  • 纳入研究前签署知情同意书
  • 超过 12 颗天然牙适合评估

系统性硬化症患者的纳入标准

  • 系统性硬化症对照纳入标准
  • 接受或必须接受上下颌骨锥形束计算机断层扫描检查的对象(阻生牙评估、种植体治疗计划)

排除标准:

常见排除标准

  • 口腔检查时已知的明显急性或慢性感染(HIV、病毒性肝炎……)
  • 进行性瘤形成或研究前 2 年内诊断出的瘤形成
  • 正在进行的抗生素治疗或口腔检查前 3 个月内
  • 有感染性心内膜炎风险的个体
  • 口腔检查前一周内使用口腔消毒剂(氯己定漱口水……)
  • 口腔检查前一年内的牙周专科治疗、牙根刮治/牙根平整或牙周手术治疗
  • 引起牙龈状态显着改变的持续药物治疗(抗癫痫药物……)
  • 吸烟(每天≥ 10 支香烟)
  • 怀孕女性受试者(尿妊娠试验阳性)
  • 哺乳期女性受试者
  • 无法提供准确的信息(紧急情况、理解困难……)

系统性硬化症患者的排除标准

  • 当前参与其他临床试验(药物)或在参与其他临床试验后处于排除期的患者
  • 其他相关的全身性自身免疫性疾病(血清抗 SSA 和/或抗 SSB 自身抗体阳性的干燥综合征、系统性红斑狼疮……)
  • 系统性硬化症以外的进行性慢性疾病(糖尿病……)
  • 最近一个月的免疫抑制治疗
  • 上个月皮质类固醇≥10 mg/天
  • 造血干细胞移植受者
  • 皮肤硬化的另一个原因(口腔面部区域的放射治疗……)

控制的排除标准

  • 纳入时的全身性慢性或进展性疾病
  • 包含时涉及上颌骨或下颌骨的进行性病理学(肿瘤……)
  • 正在进行皮质类固醇或非甾体类抗炎药治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:牙周韧带间隙的测量
评估 SSc 患者的韧带宽度并与对照组进行比较。
其他:口面部表现的放射学分析
建立与 SSc 相关的口腔表现的完整临床表型描述,并与对照组进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 轴向视图上测量牙根中部水平的牙周韧带空间宽度
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用高分辨率体积锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 探索对与系统性硬化症相关的口面部表现进行放射学分析
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie JUNG, Dental surgeon、Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月24日

首次发布 (估计)

2015年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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