A szisztémás szklerózis szájüregi megnyilvánulásai
A szisztémás szklerózis szájüregi megnyilvánulásai: Új prognosztikus markerek azonosítása felé
A szisztémás szklerózis (SSc) egy ritka, többrendszerű kötőszöveti rendellenesség, amelyet három fő patológiás jellemző jellemez: széles körben elterjedt fibrózis, vasculopathia és immunológiai rendellenességek. Mivel minden kötőszövet érintett lehet, ez az állapot többféle hatással van az orofacialis régióra. Valójában ez utóbbi az SSc-s betegek körülbelül 80%-ában érintett. A szájüregi megnyilvánulások nagymértékben befolyásolják az életminőséget, és speciális kezeléseket igényelnek, amelyeket a lehető legkorábban el kell végezni.
A parodontális ínszalag tér kiszélesedése, amely úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a fokozott kollagénszintézissel, az egyik leggyakoribb fogászati radiográfiai lelet. Ezt a radiológiai jelet azonban többnyire kétdimenziós röntgenfelvételeken tanulmányozták. A kutatók a közelmúltban leírták egy SSc-ben szenvedő betegnél a meszesedés jelenlétét a parodontális ínszalag térben a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) módszerrel (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Az ilyen, korábban soha nem észlelt meszesedések a betegség fenotípusos spektrumának részét képezhetik, különösen, ha disztrófiás kalcinózis társul. Ezenkívül az SSc sajátos jellemzőjét képezhetik. Ezt a radiográfiai jelet azonban a legtöbb betegnél ki kell vizsgálni.
Számos citokin szerepet játszik az SSc patogenezisében. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az emelkedett CXCL4 szérumszintek összefüggésben állnak a betegség szövődményeivel, ami arra utal, hogy ez a molekula prognosztikai biomarkerként használható. A megnövekedett IL-6 szérumszint az SSc súlyosságával is korrelál. A fogat körülvevő ínyrésből könnyen összegyűjthető ínyrepedés folyadék, amely lokális, de szisztémás gyulladást is jelez. A gingiva crevicularis folyadék citokinprofiljának elemzése hozzájárulhat a specifikus SSc biomarkerek azonosításához, és lehetővé teszi az orális megnyilvánulások patogenezisének jobb megértését.
Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy pontosan jellemezze az SSc-vel kapcsolatos orális megnyilvánulásokat a Ritka Autoimmun Betegségek Nemzeti Beküldő Központjában (Strasbourg, Franciaország) a specifikus radiológiai, klinikai és/vagy biológiai tünetek azonosítása érdekében. Néhányuk összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával vagy prognózisával. A kutatók tudomása szerint ez az első olyan vizsgálat, amely háromdimenziós CBCT megközelítést alkalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános felvételi kritériumok
- Férfiak és nők ≥ 18 éves (18. születésnapot betöltött)
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
- Több mint 12 természetes fog alkalmas értékelésre
Bevételi kritériumok szisztémás szklerózisos betegek számára
- Szisztémás szklerózis Bevonási kritériumok a kontrollhoz
- Az alany, amelyen felső és alsó állkapocscsont vizsgálaton esett át vagy át kell esnie Kúpsugár komputertomográfiás vizsgálat (érintett fogak felmérése, implantációs kezelés tervezése)
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
- A szájüregi vizsgálat időpontjában ismert nyilvánvaló akut vagy krónikus fertőzés (HIV, vírusos hepatitis…).
- Progresszív neoplázia vagy neoplázia, amelyet a vizsgálatot megelőző 2 éven belül diagnosztizáltak
- Folyamatos antibiotikum kezelés, vagy a szájüregi vizsgálat előtt 3 hónapon belül
- A fertőző endocarditis kockázatának kitett személyek
- Szájfertőtlenítő szerek a szájüregi vizsgálat előtti héten (klórhexidin szájvíz…)
- Parodontális speciális kezelések, gyökér pikkelyezés/gyökér tervezés vagy parodontális sebészeti kezelés a szájüregi vizsgálatot megelőző egy éven belül
- Folyamatban lévő, a fogíny állapotának jelentős változását kiváltó orvosi kezelés (epilepszia elleni szerek…)
- Dohányzás (≥ 10 cigaretta naponta)
- Terhes nők (pozitív vizelet terhességi teszt)
- Szoptató női alanyok
- Pontos információszolgáltatás lehetetlensége (vészhelyzet, szövegértési nehézségek…)
Kizárási kritériumok szisztémás sclerosisos betegek számára
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer) vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt követő kizárási időszakban vesz részt.
- Egyéb kapcsolódó szisztémás autoimmun betegség (Sjögren-szindróma pozitív szérum anti-SSA és/vagy anti-SSB autoantitestekkel, szisztémás lupus erythematosus…)
- Progresszív krónikus betegség, kivéve a szisztémás szklerózist (cukorbetegség…)
- Immunszuppresszív terápia az elmúlt hónapban
- Kortikoszteroid ≥10 mg/nap az elmúlt hónapban
- Hematopoietikus őssejt-transzplantált személy
- A bőrszklerózis másik oka (sugárterápia a száj-arc régióban…)
Az ellenőrzés kizárási kritériumai
- Szisztémás krónikus vagy evolúciós betegség a felvétel időpontjában
- Progresszív patológia, amely a maxillát vagy a mandibulát érinti a befogadás időpontjában (tumor…)
- Folyamatos kezelés kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A parodontális szalagtér mérése
A szalag szélességének értékelése SSc-ben szenvedő betegeknél és összehasonlítása a kontrollban talált szélességgel.
|
|
|
Egyéb: Az oro-arc megnyilvánulásainak radiográfiás elemzése
Az SSc-vel kapcsolatos orális megnyilvánulások teljes klinikai fenotípusos leírásának elkészítése és összehasonlítása a kontrollcsoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A parodontális ínszalag térszélességének mérése a gyökérközép szintjén Cone Beam Computed Tomography (CBCT) axiális nézeteken
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás szklerózissal összefüggő száj-arc megnyilvánulások radiográfiás elemzése nagy felbontású volumetrikus Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálattal
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .