- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371005
Orale Manifestationen der systemischen Sklerose
Orale Manifestationen der systemischen Sklerose: Zur Identifizierung neuer prognostischer Marker
Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene multisystemische Bindegewebserkrankung, die durch drei pathologische Hauptmerkmale gekennzeichnet ist: ausgedehnte Fibrose, Vaskulopathie und immunologische Anomalien. Da alle Bindegewebe betroffen sein können, hat dieser Zustand mehrere Auswirkungen auf die orofaziale Region. Tatsächlich ist letzteres bei etwa 80 % der SSc-Patienten beteiligt. Orale Manifestationen haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und erfordern spezifische Behandlungen, die so früh wie möglich durchgeführt werden sollten.
Eine Erweiterung des Parodontalspalts, die mit einer gesteigerten Kollagensynthese verbunden zu sein scheint, ist einer der häufigsten zahnröntgenologischen Befunde. Dieses radiologische Zeichen wurde jedoch hauptsächlich auf zweidimensionalen Röntgenbildern untersucht. Die Forscher haben kürzlich bei einem Patienten, der an SSc litt, das Vorhandensein von Verkalkungen innerhalb des parodontalen Ligamentraums unter Verwendung eines Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Ansatzes beschrieben (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Solche noch nie beobachteten Verkalkungen könnten Teil des phänotypischen Spektrums der Erkrankung sein, insbesondere wenn eine dystrophische Kalzinose assoziiert ist. Sie könnten darüber hinaus ein spezifisches Merkmal von SSc darstellen. Dieses röntgenologische Zeichen muss jedoch bei einer größtmöglichen Anzahl von Patienten untersucht werden.
Mehrere Zytokine wurden in die SSc-Pathogenese verwickelt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass erhöhte CXCL4-Serumspiegel mit Krankheitskomplikationen korrelieren, was darauf hindeutet, dass dieses Molekül als prognostischer Biomarker verwendet werden könnte. Erhöhte IL-6-Serumspiegel korrelieren auch mit dem Schweregrad der SSc. Zahnfleischspaltenflüssigkeit kann leicht aus der Zahnfleischspalte um die Zähne gesammelt werden und ist ein Indikator für lokale, aber auch systemische Entzündungen. Die Analyse des Zytokinprofils der Zahnfleischtaschenflüssigkeit könnte zur Identifizierung spezifischer SSc-Biomarker beitragen und ein besseres Verständnis der Pathogenese oraler Manifestationen ermöglichen.
Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, die oralen Manifestationen im Zusammenhang mit SSc innerhalb der Patientenkohorte des Nationalen Überweisungszentrums für seltene Autoimmunerkrankungen (Straßburg, Frankreich) genau zu charakterisieren, um spezifische radiologische, klinische und/oder biologische Anzeichen zu identifizieren. Einige von ihnen könnten mit dem Schweregrad oder der Prognose der Erkrankung korrelieren. Nach Kenntnis der Ermittler ist dies die erste Studie, die einen dreidimensionalen CBCT-Ansatz verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinsame Einschlusskriterien
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre (18. Geburtstag vollendet)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Aufnahme in die Studie
- Mehr als 12 natürliche Zähne zur Beurteilung geeignet
Einschlusskriterien für Patienten mit systemischer Sklerose
- Systemische Sklerose Einschlusskriterien für die Kontrolle
- Proband, der sich einer Kegelstrahl-Computertomographie-Untersuchung des Ober- und Unterkieferknochens unterzogen hat oder unterziehen muss (Beurteilung der betroffenen Zähne, Planung der Implantatbehandlung)
Ausschlusskriterien:
Gemeinsame Ausschlusskriterien
- Zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung bekannte akute oder chronische Infektion (HIV, Virushepatitis…).
- Progressive Neoplasie oder Neoplasie, die innerhalb von 2 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde
- Laufende Antibiotikabehandlung oder innerhalb von 3 Monaten vor der mündlichen Prüfung
- Personen mit dem Risiko einer infektiösen Endokarditis
- Orale Antiseptika innerhalb der Woche vor der mündlichen Prüfung (Chlorhexidin-Mundspülungen…)
- Parodontale Spezialbehandlungen, Wurzelskalierung/Wurzelplanung oder parodontalchirurgische Behandlung innerhalb des Jahres vor der mündlichen Prüfung
- Laufende medizinische Behandlung, die eine signifikante Veränderung des Zahnfleischzustands herbeiführt (Antiepileptika…)
- Rauchen (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
- Schwangerschaft weibliche Probanden (positiver Urin-Schwangerschaftstest)
- Stillende weibliche Probanden
- Unmöglichkeit genaue Angaben zu machen (Notsituation, Verständnisschwierigkeiten…)
Ausschlusskriterien für Patienten mit systemischer Sklerose
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel) beteiligt ist oder sich in einer Ausschlussphase nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie befindet
- Andere assoziierte systemische Autoimmunerkrankung (Sjögren-Syndrom mit positiven Anti-SSA- und/oder Anti-SSB-Autoantikörpern im Serum, systemischer Lupus erythematodes…)
- Fortschreitende chronische Erkrankung außer systemischer Sklerose (Diabetes…)
- Immunsuppressive Therapie im letzten Monat
- Kortikosteroid ≥10 mg/Tag während des letzten Monats
- Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Eine weitere Ursache für Hautsklerose (Strahlentherapie im Mund- und Gesichtsbereich…)
Ausschlusskriterien für die Kontrolle
- Systemische chronische oder sich entwickelnde Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Fortschreitende Pathologie des Ober- oder Unterkiefers zum Zeitpunkt des Einschlusses (Tumor…)
- Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vermessung des parodontalen Ligamentraums
Bewertung der Bandbreite bei Patienten mit SSc und Vergleich mit der bei der Kontrolle gefundenen Breite.
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Sonstiges: Röntgenanalyse orofazialer Manifestationen
Erstellung einer vollständigen klinischen phänotypischen Beschreibung oraler Manifestationen im Zusammenhang mit SSc und Vergleich mit der Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Breite des parodontalen Ligamentraums auf mittlerer Wurzelebene in axialen Ansichten der Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Röntgenanalyse orofazialer Manifestationen im Zusammenhang mit systemischer Sklerose mittels hochauflösender volumetrischer Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Exploration
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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