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Orale Manifestationen der systemischen Sklerose

13. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Orale Manifestationen der systemischen Sklerose: Zur Identifizierung neuer prognostischer Marker

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene multisystemische Bindegewebserkrankung, die durch drei pathologische Hauptmerkmale gekennzeichnet ist: ausgedehnte Fibrose, Vaskulopathie und immunologische Anomalien. Da alle Bindegewebe betroffen sein können, hat dieser Zustand mehrere Auswirkungen auf die orofaziale Region. Tatsächlich ist letzteres bei etwa 80 % der SSc-Patienten beteiligt. Orale Manifestationen haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und erfordern spezifische Behandlungen, die so früh wie möglich durchgeführt werden sollten.

Eine Erweiterung des Parodontalspalts, die mit einer gesteigerten Kollagensynthese verbunden zu sein scheint, ist einer der häufigsten zahnröntgenologischen Befunde. Dieses radiologische Zeichen wurde jedoch hauptsächlich auf zweidimensionalen Röntgenbildern untersucht. Die Forscher haben kürzlich bei einem Patienten, der an SSc litt, das Vorhandensein von Verkalkungen innerhalb des parodontalen Ligamentraums unter Verwendung eines Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Ansatzes beschrieben (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Solche noch nie beobachteten Verkalkungen könnten Teil des phänotypischen Spektrums der Erkrankung sein, insbesondere wenn eine dystrophische Kalzinose assoziiert ist. Sie könnten darüber hinaus ein spezifisches Merkmal von SSc darstellen. Dieses röntgenologische Zeichen muss jedoch bei einer größtmöglichen Anzahl von Patienten untersucht werden.

Mehrere Zytokine wurden in die SSc-Pathogenese verwickelt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass erhöhte CXCL4-Serumspiegel mit Krankheitskomplikationen korrelieren, was darauf hindeutet, dass dieses Molekül als prognostischer Biomarker verwendet werden könnte. Erhöhte IL-6-Serumspiegel korrelieren auch mit dem Schweregrad der SSc. Zahnfleischspaltenflüssigkeit kann leicht aus der Zahnfleischspalte um die Zähne gesammelt werden und ist ein Indikator für lokale, aber auch systemische Entzündungen. Die Analyse des Zytokinprofils der Zahnfleischtaschenflüssigkeit könnte zur Identifizierung spezifischer SSc-Biomarker beitragen und ein besseres Verständnis der Pathogenese oraler Manifestationen ermöglichen.

Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, die oralen Manifestationen im Zusammenhang mit SSc innerhalb der Patientenkohorte des Nationalen Überweisungszentrums für seltene Autoimmunerkrankungen (Straßburg, Frankreich) genau zu charakterisieren, um spezifische radiologische, klinische und/oder biologische Anzeichen zu identifizieren. Einige von ihnen könnten mit dem Schweregrad oder der Prognose der Erkrankung korrelieren. Nach Kenntnis der Ermittler ist dies die erste Studie, die einen dreidimensionalen CBCT-Ansatz verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de parodontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsame Einschlusskriterien
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre (18. Geburtstag vollendet)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Mehr als 12 natürliche Zähne zur Beurteilung geeignet

Einschlusskriterien für Patienten mit systemischer Sklerose

  • Systemische Sklerose Einschlusskriterien für die Kontrolle
  • Proband, der sich einer Kegelstrahl-Computertomographie-Untersuchung des Ober- und Unterkieferknochens unterzogen hat oder unterziehen muss (Beurteilung der betroffenen Zähne, Planung der Implantatbehandlung)

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Ausschlusskriterien

  • Zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung bekannte akute oder chronische Infektion (HIV, Virushepatitis…).
  • Progressive Neoplasie oder Neoplasie, die innerhalb von 2 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde
  • Laufende Antibiotikabehandlung oder innerhalb von 3 Monaten vor der mündlichen Prüfung
  • Personen mit dem Risiko einer infektiösen Endokarditis
  • Orale Antiseptika innerhalb der Woche vor der mündlichen Prüfung (Chlorhexidin-Mundspülungen…)
  • Parodontale Spezialbehandlungen, Wurzelskalierung/Wurzelplanung oder parodontalchirurgische Behandlung innerhalb des Jahres vor der mündlichen Prüfung
  • Laufende medizinische Behandlung, die eine signifikante Veränderung des Zahnfleischzustands herbeiführt (Antiepileptika…)
  • Rauchen (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwangerschaft weibliche Probanden (positiver Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillende weibliche Probanden
  • Unmöglichkeit genaue Angaben zu machen (Notsituation, Verständnisschwierigkeiten…)

Ausschlusskriterien für Patienten mit systemischer Sklerose

  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel) beteiligt ist oder sich in einer Ausschlussphase nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie befindet
  • Andere assoziierte systemische Autoimmunerkrankung (Sjögren-Syndrom mit positiven Anti-SSA- und/oder Anti-SSB-Autoantikörpern im Serum, systemischer Lupus erythematodes…)
  • Fortschreitende chronische Erkrankung außer systemischer Sklerose (Diabetes…)
  • Immunsuppressive Therapie im letzten Monat
  • Kortikosteroid ≥10 mg/Tag während des letzten Monats
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Eine weitere Ursache für Hautsklerose (Strahlentherapie im Mund- und Gesichtsbereich…)

Ausschlusskriterien für die Kontrolle

  • Systemische chronische oder sich entwickelnde Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Fortschreitende Pathologie des Ober- oder Unterkiefers zum Zeitpunkt des Einschlusses (Tumor…)
  • Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vermessung des parodontalen Ligamentraums
Bewertung der Bandbreite bei Patienten mit SSc und Vergleich mit der bei der Kontrolle gefundenen Breite.
Sonstiges: Röntgenanalyse orofazialer Manifestationen
Erstellung einer vollständigen klinischen phänotypischen Beschreibung oraler Manifestationen im Zusammenhang mit SSc und Vergleich mit der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Breite des parodontalen Ligamentraums auf mittlerer Wurzelebene in axialen Ansichten der Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenanalyse orofazialer Manifestationen im Zusammenhang mit systemischer Sklerose mittels hochauflösender volumetrischer Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Exploration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch

Klinische Studien zur Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)

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