Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen skleroosin suun ilmenemismuodot

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Systeemisen skleroosin suun ilmenemismuodot: kohti uusien prognostisten merkkien tunnistamista

Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen monisysteeminen sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista kolme suurta patologista tunnusmerkkiä: laajalle levinnyt fibroosi, vaskulopatia ja immunologiset poikkeavuudet. Koska kaikki sidekudokset voivat vaikuttaa, tällä tilalla on useita vaikutuksia suu-kasvojen alueelle. Itse asiassa jälkimmäinen on osallisena noin 80 prosentissa SSc-potilaista. Suun ilmenemismuodot vaikuttavat suuresti elämänlaatuun ja vaativat erityisiä hoitoja, jotka tulisi suorittaa mahdollisimman aikaisin.

Parodontaalisen nivelsiteen tilan laajeneminen, joka näyttää liittyvän lisääntyneeseen kollageenisynteesiin, on yksi yleisimmistä hammasradiografisista löydöistä. Tätä radiologista merkkiä on kuitenkin tutkittu enimmäkseen kaksiulotteisilla röntgenkuvilla. Tutkijat ovat äskettäin kuvanneet SSc:stä kärsivällä potilaalla kalkkeutumista parodontaalisen nivelsiteen tilassa käyttämällä Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -lähestymistapaa (Jung et ai., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Sellaiset kalkkeutumat, joita ei ole koskaan havaittu aikaisemmin, voivat olla osa taudin fenotyyppistä kirjoa, erityisesti kun siihen liittyy dystrofinen kalsinoosi. Ne voisivat lisäksi olla SSc:n erityispiirre. Tämä radiologinen merkki on kuitenkin tutkittava suurimmalta osalta potilaita.

Useita sytokiinejä on liitetty SSc-patogeneesiin. Äskettäinen tutkimus on paljastanut, että kohonneet CXCL4-seerumitasot korreloivat sairauden komplikaatioiden kanssa, mikä viittaa siihen, että tätä molekyyliä voitaisiin käyttää prognostisena biomarkkerina. Kohonneet IL-6- seerumipitoisuudet korreloivat myös SSc:n vaikeusasteen kanssa. Ienen halkeaman nestettä voidaan helposti kerätä hampaita ympäröivästä ienraosta ja se on merkki paikallisesta, mutta myös systeemisestä tulehduksesta. Ienen crevicular nesteen sytokiiniprofiilin analyysi voisi auttaa tunnistamaan spesifisiä SSc-biomarkkereita ja mahdollistaa paremman ymmärtämisen suun ilmentymien patogeneesistä.

Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida tarkasti SSc:hen liittyvät suun ilmenemismuodot harvinaisten autoimmuunisairauksien kansallisen lähetyskeskuksen (Strasbourg, Ranska) potilasryhmässä, jotta voidaan tunnistaa spesifisiä radiologisia, kliinisiä ja/tai biologisia oireita. Jotkut niistä voivat liittyä taudin vakavuuteen tai ennusteeseen. Tutkijoiden tietojen mukaan kyseessä on ensimmäinen kolmiulotteista CBCT-lähestymistapaa käyttävä tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Service de parodontologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta (18 vuotta täyttänyt)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
  • Yli 12 luonnollista hammasta, jotka sopivat arviointiin

Systeemisen skleroosipotilaiden mukaanottokriteerit

  • Systeeminen skleroosi Ohjauskriteerit
  • Koehenkilö, jolle tehtiin tai jolle on tehtävä ylä- ja alaleuan luun kartiotietokonetomografiatutkimus (vaikutusten hampaiden arviointi, implanttihoidon suunnittelu)

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Selvä akuutti tai krooninen infektio (HIV, virushepatiitti…), joka tiedettiin suututkimuksen aikana
  • Progressiivinen neoplasia tai neoplasia, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta
  • Jatkuva antibioottihoito tai 3 kuukauden sisällä ennen suututkimusta
  • Henkilöt, joilla on tarttuvan endokardiitin riski
  • Suun antiseptiset aineet suuntutkimusta edeltävän viikon aikana (klooriheksidiini-suuvedet…)
  • Parodontaalin erikoishoidot, juurien hilseily/juuren suunnittelu tai parodontaalikirurginen hoito vuoden sisällä ennen suututkimusta
  • Meneillään oleva lääketieteellinen hoito, joka aiheuttaa merkittävän muutoksen ikenen tilassa (epilepsialääkkeet…)
  • Tupakointi (≥ 10 savuketta päivässä)
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti)
  • Imettävät naishenkilöt
  • Tarkkojen tietojen antamisen mahdottomuus (hätätilanne, ymmärtämisvaikeudet…)

Systeemisen skleroosipotilaiden poissulkemiskriteerit

  • Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lääkkeessä) tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Muu siihen liittyvä systeeminen autoimmuunisairaus (Sjögrenin oireyhtymä, jossa on positiivisia seerumin anti-SSA- ja/tai anti-SSB-autovasta-aineita, systeeminen lupus erythematosus…)
  • Progressiivinen krooninen sairaus, muu kuin systeeminen skleroosi (diabetes…)
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen kuukauden aikana
  • Kortikosteroidi ≥10 mg/vrk viimeisen kuukauden aikana
  • Hematopoieettisen kantasolusiirron saaja
  • Toinen ihoskleroosin syy (sädehoito suu-kasvojen alueella…)

Valvonnan poissulkemiskriteerit

  • Systeeminen krooninen tai kehittyvä sairaus sisällyttämishetkellä
  • Progressiivinen patologia, johon liittyy yläleuan tai alaleuan inkluusiohetkellä (kasvain…)
  • Jatkuva hoito kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Parodontaalisen nivelsiteen tilan mittaus
Nivelsiteen leveyden arviointi SSc-potilailla ja vertailu kontrollin leveyteen.
Muut: Suu-kasvojen ilmentymien radiografinen analyysi
Täydellisen kliinisen fenotyyppisen kuvauksen laatiminen SSc:hen liittyvistä suun ilmentymistä ja vertailu kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen nivelsiteen tilan leveyden mittaus juuren keskitasolla kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) aksiaalisissa näkymissä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemiseen skleroosiin liittyvien suun-kasvojen ilmentymien radiografinen analyysi käyttämällä korkearesoluutioista volumetristä kartiokeiteen tietokonetomografiaa (CBCT)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

3
Tilaa