- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371005
Systeemisen skleroosin suun ilmenemismuodot
Systeemisen skleroosin suun ilmenemismuodot: kohti uusien prognostisten merkkien tunnistamista
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen monisysteeminen sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista kolme suurta patologista tunnusmerkkiä: laajalle levinnyt fibroosi, vaskulopatia ja immunologiset poikkeavuudet. Koska kaikki sidekudokset voivat vaikuttaa, tällä tilalla on useita vaikutuksia suu-kasvojen alueelle. Itse asiassa jälkimmäinen on osallisena noin 80 prosentissa SSc-potilaista. Suun ilmenemismuodot vaikuttavat suuresti elämänlaatuun ja vaativat erityisiä hoitoja, jotka tulisi suorittaa mahdollisimman aikaisin.
Parodontaalisen nivelsiteen tilan laajeneminen, joka näyttää liittyvän lisääntyneeseen kollageenisynteesiin, on yksi yleisimmistä hammasradiografisista löydöistä. Tätä radiologista merkkiä on kuitenkin tutkittu enimmäkseen kaksiulotteisilla röntgenkuvilla. Tutkijat ovat äskettäin kuvanneet SSc:stä kärsivällä potilaalla kalkkeutumista parodontaalisen nivelsiteen tilassa käyttämällä Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -lähestymistapaa (Jung et ai., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Sellaiset kalkkeutumat, joita ei ole koskaan havaittu aikaisemmin, voivat olla osa taudin fenotyyppistä kirjoa, erityisesti kun siihen liittyy dystrofinen kalsinoosi. Ne voisivat lisäksi olla SSc:n erityispiirre. Tämä radiologinen merkki on kuitenkin tutkittava suurimmalta osalta potilaita.
Useita sytokiinejä on liitetty SSc-patogeneesiin. Äskettäinen tutkimus on paljastanut, että kohonneet CXCL4-seerumitasot korreloivat sairauden komplikaatioiden kanssa, mikä viittaa siihen, että tätä molekyyliä voitaisiin käyttää prognostisena biomarkkerina. Kohonneet IL-6- seerumipitoisuudet korreloivat myös SSc:n vaikeusasteen kanssa. Ienen halkeaman nestettä voidaan helposti kerätä hampaita ympäröivästä ienraosta ja se on merkki paikallisesta, mutta myös systeemisestä tulehduksesta. Ienen crevicular nesteen sytokiiniprofiilin analyysi voisi auttaa tunnistamaan spesifisiä SSc-biomarkkereita ja mahdollistaa paremman ymmärtämisen suun ilmentymien patogeneesistä.
Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida tarkasti SSc:hen liittyvät suun ilmenemismuodot harvinaisten autoimmuunisairauksien kansallisen lähetyskeskuksen (Strasbourg, Ranska) potilasryhmässä, jotta voidaan tunnistaa spesifisiä radiologisia, kliinisiä ja/tai biologisia oireita. Jotkut niistä voivat liittyä taudin vakavuuteen tai ennusteeseen. Tutkijoiden tietojen mukaan kyseessä on ensimmäinen kolmiulotteista CBCT-lähestymistapaa käyttävä tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta (18 vuotta täyttänyt)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
- Yli 12 luonnollista hammasta, jotka sopivat arviointiin
Systeemisen skleroosipotilaiden mukaanottokriteerit
- Systeeminen skleroosi Ohjauskriteerit
- Koehenkilö, jolle tehtiin tai jolle on tehtävä ylä- ja alaleuan luun kartiotietokonetomografiatutkimus (vaikutusten hampaiden arviointi, implanttihoidon suunnittelu)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Selvä akuutti tai krooninen infektio (HIV, virushepatiitti…), joka tiedettiin suututkimuksen aikana
- Progressiivinen neoplasia tai neoplasia, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Jatkuva antibioottihoito tai 3 kuukauden sisällä ennen suututkimusta
- Henkilöt, joilla on tarttuvan endokardiitin riski
- Suun antiseptiset aineet suuntutkimusta edeltävän viikon aikana (klooriheksidiini-suuvedet…)
- Parodontaalin erikoishoidot, juurien hilseily/juuren suunnittelu tai parodontaalikirurginen hoito vuoden sisällä ennen suututkimusta
- Meneillään oleva lääketieteellinen hoito, joka aiheuttaa merkittävän muutoksen ikenen tilassa (epilepsialääkkeet…)
- Tupakointi (≥ 10 savuketta päivässä)
- Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti)
- Imettävät naishenkilöt
- Tarkkojen tietojen antamisen mahdottomuus (hätätilanne, ymmärtämisvaikeudet…)
Systeemisen skleroosipotilaiden poissulkemiskriteerit
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lääkkeessä) tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Muu siihen liittyvä systeeminen autoimmuunisairaus (Sjögrenin oireyhtymä, jossa on positiivisia seerumin anti-SSA- ja/tai anti-SSB-autovasta-aineita, systeeminen lupus erythematosus…)
- Progressiivinen krooninen sairaus, muu kuin systeeminen skleroosi (diabetes…)
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen kuukauden aikana
- Kortikosteroidi ≥10 mg/vrk viimeisen kuukauden aikana
- Hematopoieettisen kantasolusiirron saaja
- Toinen ihoskleroosin syy (sädehoito suu-kasvojen alueella…)
Valvonnan poissulkemiskriteerit
- Systeeminen krooninen tai kehittyvä sairaus sisällyttämishetkellä
- Progressiivinen patologia, johon liittyy yläleuan tai alaleuan inkluusiohetkellä (kasvain…)
- Jatkuva hoito kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Parodontaalisen nivelsiteen tilan mittaus
Nivelsiteen leveyden arviointi SSc-potilailla ja vertailu kontrollin leveyteen.
|
|
Muut: Suu-kasvojen ilmentymien radiografinen analyysi
Täydellisen kliinisen fenotyyppisen kuvauksen laatiminen SSc:hen liittyvistä suun ilmentymistä ja vertailu kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parodontaalisen nivelsiteen tilan leveyden mittaus juuren keskitasolla kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) aksiaalisissa näkymissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Systeemiseen skleroosiin liittyvien suun-kasvojen ilmentymien radiografinen analyysi käyttämällä korkearesoluutioista volumetristä kartiokeiteen tietokonetomografiaa (CBCT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationValmisMast Cell Leukemia (MCL) | Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Kytevä systeeminen mastosytoosi (SSM) | Indolent Systemic Mastocytosis (ISM) ISM-alaryhmä täysin rekrytoituYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari
-
FLUIDDA nvValmis
-
FLUIDDA nvValmisMuutokset yläilmatien geometriassaBelgia
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis