- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371005
Manifestazioni orali della sclerosi sistemica
Manifestazioni orali della sclerosi sistemica: verso l'identificazione di nuovi marcatori prognostici
La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia multisistemica del tessuto connettivo caratterizzata da tre principali caratteristiche patologiche: fibrosi diffusa, vasculopatia e anomalie immunologiche. Poiché tutti i tessuti connettivi possono essere colpiti, questa condizione ha molteplici effetti sulla regione orofacciale. Infatti, quest'ultima è coinvolta in circa l'80% dei pazienti con SSc. Le manifestazioni orali hanno un impatto importante sulla qualità della vita e richiedono trattamenti specifici che dovrebbero essere eseguiti il prima possibile.
L'allargamento dello spazio del legamento parodontale, che sembra essere legato ad un'aumentata sintesi di collagene, è uno dei reperti radiografici dentali più comuni. Tuttavia, questo segno radiologico è stato studiato principalmente su radiografie bidimensionali. I ricercatori hanno recentemente descritto in un paziente affetto da SSc l'esistenza di calcificazioni all'interno dello spazio del legamento parodontale utilizzando l'approccio Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Tali calcificazioni, mai osservate prima, potrebbero far parte dello spettro fenotipico della malattia, in particolare quando si associa calcinosi distrofica. Potrebbero inoltre costituire una caratteristica specifica della SSc. Tuttavia, questo segno radiografico richiede di essere indagato in un maggior numero di pazienti.
Diverse citochine sono state implicate nella patogenesi della SSc. Uno studio recente ha rivelato che livelli sierici elevati di CXCL4 sono correlati alle complicanze della malattia, suggerendo che questa molecola potrebbe essere utilizzata come biomarcatore prognostico. L'aumento dei livelli sierici di IL-6 correla anche con la gravità della SSc. Il fluido crevicolare gengivale può essere facilmente raccolto dalla fessura gengivale che circonda i denti e costituisce un indicatore di infiammazione locale ma anche sistemica. L'analisi del profilo citochinico del fluido crevicolare gengivale potrebbe contribuire all'identificazione di specifici biomarcatori di SSc e consentire una migliore comprensione della patogenesi delle manifestazioni orali.
Lo scopo di questo studio caso-controllo è quello di caratterizzare con precisione le manifestazioni orali associate alla SSc all'interno della coorte di pazienti del National Referral Centre for Rare Autoimmune Diseases (Strasburgo, Francia) al fine di identificare specifici segni radiologici, clinici e/o biologici. Alcuni di essi potrebbero essere correlati alla gravità o alla prognosi della malattia. A conoscenza dei ricercatori è il primo studio che utilizza l'approccio CBCT tridimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione comuni
- Maschi e femmine ≥ 18 anni (18 anni compiuti)
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
- Più di 12 denti naturali idonei per la valutazione
Criteri di inclusione per i pazienti con sclerosi sistemica
- Sclerosi sistemica Criteri di inclusione per il controllo
- Soggetto che si è sottoposto o deve sottoporsi ad esame di Tomografia Computerizzata Cone Beam dell'osso mascellare superiore e inferiore (valutazione dei denti inclusi, pianificazione del trattamento implantare)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione comuni
- Infezione acuta o cronica conclamata (HIV, epatite virale…) nota al momento della prova orale
- Neoplasia progressiva o neoplasia diagnosticata entro 2 anni prima dello studio
- Trattamento antibiotico in corso o entro 3 mesi prima dell'esame orale
- Soggetti a rischio di endocardite infettiva
- Antisettici orali entro la settimana prima dell'esame orale (collutori alla clorexidina…)
- Trattamenti specialistici parodontali, detartrasi radicolare/pianificazione radicolare o trattamento chirurgico parodontale entro l'anno prima dell'esame orale
- Cure mediche in corso che inducono una significativa modificazione dello stato gengivale (farmaci antiepilettici…)
- Fumo (≥ 10 sigarette al giorno)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo)
- Soggetti di sesso femminile in allattamento
- Impossibilità di fornire informazioni accurate (situazione di emergenza, difficoltà di comprensione…)
Criteri di esclusione per i pazienti con sclerosi sistemica
- Paziente attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica (farmaco) o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
- Altre malattie autoimmuni sistemiche associate (sindrome di Sjögren con autoanticorpi sierici anti-SSA e/o anti-SSB positivi, lupus eritematoso sistemico...)
- Malattia cronica progressiva diversa dalla sclerosi sistemica (diabete...)
- Terapia immunosoppressiva nell'ultimo mese
- Corticosteroide ≥10 mg/die durante l'ultimo mese
- Destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Altra causa di sclerosi cutanea (radioterapia sulla regione oro-facciale…)
Criteri di esclusione per il controllo
- Malattia sistemica cronica o evolutiva al momento dell'inclusione
- Patologia progressiva che coinvolge la mascella o la mandibola al momento dell'inclusione (tumore...)
- Trattamento in corso con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misurazione dello spazio del legamento parodontale
Valutazione della larghezza del legamento nei pazienti con SSc e confronto con la larghezza riscontrata nel controllo.
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Altro: Analisi radiografica delle manifestazioni oro-facciali
Creazione di una descrizione fenotipica clinica completa delle manifestazioni orali associate a SSc e confronto con il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della larghezza dello spazio del legamento parodontale a livello medio-radice su viste assiali con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi radiografica delle manifestazioni oro-facciali associate alla sclerosi sistemica mediante esplorazione volumetrica ad alta risoluzione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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