- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02371005
Manifestations orales de la sclérodermie systémique
Manifestations orales de la sclérodermie systémique : vers l'identification de nouveaux marqueurs pronostiques
La sclérodermie systémique (SSc) est une affection rare du tissu conjonctif multisystémique caractérisée par trois caractéristiques pathologiques majeures : une fibrose généralisée, une vasculopathie et des anomalies immunologiques. Comme tous les tissus conjonctifs peuvent être touchés, cette affection a de multiples effets sur la région orofaciale. En effet, cette dernière est impliquée chez environ 80 % des patients atteints de SSc. Les manifestations buccales ont un impact majeur sur la qualité de vie et nécessitent des traitements spécifiques qui doivent être réalisés le plus tôt possible.
L'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal, qui semble être lié à une synthèse accrue de collagène, est l'une des constatations radiographiques dentaires les plus fréquentes. Cependant, ce signe radiologique a surtout été étudié sur des radiographies bidimensionnelles. Les chercheurs ont récemment décrit chez un patient souffrant de SSc l'existence de calcifications dans l'espace du ligament parodontal en utilisant l'approche Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). De telles calcifications, jamais observées auparavant, pourraient faire partie du spectre phénotypique de la maladie, en particulier lorsqu'une calcinose dystrophique est associée. Ils pourraient en outre constituer une spécificité des SSc. Cependant, ce signe radiographique nécessite d'être exploré chez un plus grand nombre de patients.
Plusieurs cytokines ont été impliquées dans la pathogenèse de la SSc. Une étude récente a révélé que des taux sériques élevés de CXCL4 sont corrélés aux complications de la maladie, suggérant que cette molécule pourrait être utilisée comme biomarqueur pronostique. L'augmentation des taux sériques d'IL-6 est également corrélée à la sévérité de la SSc. Le fluide créviculaire gingival peut être facilement collecté à partir de la crevasse gingivale entourant les dents et constitue un indicateur d'inflammation locale mais aussi systémique. L'analyse du profil des cytokines du liquide créviculaire gingival pourrait contribuer à l'identification de biomarqueurs spécifiques de la ScS et permettre une meilleure compréhension de la pathogenèse des manifestations buccales.
L'objectif de cette étude cas-témoin est de caractériser précisément les manifestations orales associées à la ScS au sein de la cohorte de patients du Centre National de Référence des Maladies Auto-immunes Rares (Strasbourg, France) afin d'identifier des signes radiologiques, cliniques et/ou biologiques spécifiques. Certains d'entre eux pourraient être corrélés à la gravité ou au pronostic de la maladie. À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude utilisant l'approche CBCT tridimensionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion communs
- Hommes et femmes ≥ 18 ans (18e anniversaire complété)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
- Plus de 12 dents naturelles adaptées à l'évaluation
Critères d'inclusion pour les patients atteints de sclérodermie systémique
- Sclérodermie systémique Critères d'inclusion pour le contrôle
- Sujet ayant subi ou devant subir un examen de tomographie par ordinateur à faisceau conique supérieur et inférieur (évaluation des dents incluses, planification du traitement implantaire)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion communs
- Infection aiguë ou chronique manifeste (VIH, hépatite virale…) connue au moment de l'examen oral
- Néoplasie progressive ou néoplasie diagnostiquée dans les 2 ans précédant l'étude
- Traitement antibiotique en cours ou dans les 3 mois précédant l'examen oral
- Personnes à risque d'endocardite infectieuse
- Antiseptiques oraux dans la semaine précédant l'examen buccal (bains de bouche à la chlorhexidine…)
- Traitements spécialisés parodontaux, détartrage radiculaire/surfaçage radiculaire ou traitement chirurgical parodontal dans l'année précédant l'examen buccal
- Traitement médical en cours induisant une modification importante de l'état gingival (médicaments anti-épileptiques…)
- Tabagisme (≥ 10 cigarettes par jour)
- Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif)
- Sujets femelles allaitantes
- Impossibilité de fournir des informations précises (situation d'urgence, difficultés de compréhension…)
Critères d'exclusion pour les patients atteints de sclérodermie systémique
- Patient actuellement impliqué dans un autre essai clinique (médicament) ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
- Autre maladie auto-immune systémique associée (syndrome de Sjögren avec auto-anticorps sériques positifs anti-SSA et/ou anti-SSB, lupus érythémateux disséminé…)
- Maladie chronique évolutive autre que la sclérose systémique (diabète…)
- Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois
- Corticostéroïde ≥10 mg/jour au cours du dernier mois
- Receveur de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Autre cause de sclérose cutanée (radiothérapie sur la région oro-faciale…)
Critères d'exclusion pour le contrôle
- Maladie systémique chronique ou évolutive au moment de l'inclusion
- Pathologie évolutive impliquant le maxillaire ou la mandibule au moment de l'inclusion (tumeur…)
- Traitement en cours par corticoïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Mesure de l'espace du ligament parodontal
Évaluation de la largeur du ligament chez les patients atteints de SSc et comparaison avec la largeur trouvée chez le témoin.
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Autre: Analyse radiographique des manifestations oro-faciales
Etablissement d'une description phénotypique clinique complète des manifestations orales associées à la ScS et comparaison avec le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure de la largeur de l'espace du ligament parodontal au niveau de la racine médiane sur des vues axiales de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse radiographique des manifestations oro-faciales associées à la sclérodermie systémique à l'aide d'une exploration volumétrique à haute résolution par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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