- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371005
Manifestaciones orales de la esclerosis sistémica
Manifestaciones orales de la esclerosis sistémica: hacia la identificación de nuevos marcadores pronósticos
La esclerosis sistémica (SSc) es un trastorno multisistémico raro del tejido conectivo caracterizado por tres características patológicas principales: fibrosis generalizada, vasculopatía y anomalías inmunológicas. Como todos los tejidos conectivos pueden verse afectados, esta condición tiene múltiples efectos en la región orofacial. De hecho, este último está involucrado en aproximadamente el 80% de los pacientes con SSc. Las manifestaciones orales tienen un gran impacto en la calidad de vida y requieren tratamientos específicos que deben realizarse lo antes posible.
El ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, que parece estar relacionado con una mayor síntesis de colágeno, es uno de los hallazgos radiográficos dentales más comunes. Sin embargo, este signo radiológico se ha estudiado mayoritariamente en radiografías bidimensionales. Los investigadores han descrito recientemente en un paciente que padecía SSc la existencia de calcificaciones dentro del espacio del ligamento periodontal utilizando el enfoque de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Este tipo de calcificaciones, nunca antes observadas, podrían formar parte del espectro fenotípico de la enfermedad, en particular cuando se asocia a calcinosis distrófica. Además, podrían constituir una característica específica de la SSc. Sin embargo, este signo radiográfico requiere ser investigado en un mayor número de pacientes.
Varias citocinas se han implicado en la patogenia de la SSc. Un estudio reciente ha revelado que los niveles séricos elevados de CXCL4 se correlacionan con complicaciones de la enfermedad, lo que sugiere que esta molécula podría usarse como biomarcador de pronóstico. Los niveles séricos elevados de IL-6 también se correlacionan con la gravedad de la SSc. El líquido crevicular gingival se puede recolectar fácilmente del surco gingival que rodea los dientes y constituye un indicador de inflamación local pero también sistémica. El análisis del perfil de citoquinas del líquido crevicular gingival podría contribuir a la identificación de biomarcadores específicos de SSc y permitir una mejor comprensión de la patogenia de las manifestaciones orales.
El objetivo de este estudio de casos y controles es caracterizar con precisión las manifestaciones orales asociadas con SSc dentro de la cohorte de pacientes del Centro Nacional de Referencia para Enfermedades Autoinmunes Raras (Estrasburgo, Francia) para identificar signos radiológicos, clínicos y/o biológicos específicos. Algunos de ellos podrían estar correlacionados con la gravedad o con el pronóstico de la enfermedad. Según el conocimiento de los investigadores, es el primer estudio que utiliza el enfoque CBCT tridimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de parodontologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios comunes de inclusión
- Hombres y mujeres ≥ 18 años (cumplidos los 18)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
- Más de 12 dientes naturales aptos para evaluación
Criterios de inclusión para pacientes con esclerosis sistémica
- Esclerosis sistémica Criterios de inclusión para el control
- Sujeto que se sometió o debe someterse a un examen de tomografía computarizada de haz cónico de los huesos de la mandíbula superior e inferior (evaluación de los dientes impactados, planificación del tratamiento con implantes)
Criterio de exclusión:
Criterios comunes de exclusión
- Infección aguda o crónica manifiesta (VIH, hepatitis viral...) conocida en el momento del examen oral
- Neoplasia progresiva o neoplasia diagnosticada en los 2 años anteriores al estudio
- Tratamiento antibiótico en curso o dentro de los 3 meses anteriores al examen oral
- Individuos con riesgo de endocarditis infecciosa
- Antisépticos orales dentro de la semana anterior al examen bucal (colutorios de clorhexidina…)
- Tratamientos periodontales especializados, raspado/alisado radicular o tratamiento quirúrgico periodontal dentro del año anterior al examen oral
- Tratamiento médico continuado que induzca una modificación significativa del estado gingival (fármacos antiepilépticos…)
- Tabaquismo (≥ 10 cigarrillos al día)
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva)
- Sujetos femeninos lactantes
- Imposibilidad de proporcionar información precisa (situación de emergencia, dificultades de comprensión…)
Criterios de exclusión para pacientes con esclerosis sistémica
- Paciente actualmente involucrado en otro ensayo clínico (medicamento) o en un período de exclusión luego de la participación en otro ensayo clínico
- Otra enfermedad autoinmune sistémica asociada (síndrome de Sjögren con autoanticuerpos séricos anti-SSA y/o anti-SSB positivos, lupus eritematoso sistémico…)
- Enfermedad crónica progresiva distinta de la esclerosis sistémica (diabetes…)
- Terapia inmunosupresora durante el último mes
- Corticoides ≥10 mg/día durante el último mes
- Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas
- Otra causa de esclerosis de la piel (radioterapia en la región orofacial…)
Criterios de exclusión para el control
- Enfermedad sistémica crónica o evolutiva en el momento de la inclusión
- Patología progresiva que involucra el maxilar o la mandíbula en el momento de la inclusión (tumor…)
- Tratamiento en curso con corticoides o antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición del espacio del ligamento periodontal
Evaluación del ancho del ligamento en pacientes con SSc y comparación con el ancho encontrado en el control.
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Otro: Análisis radiográfico de las manifestaciones orofaciales
Establecimiento de una descripción fenotípica clínica completa de las manifestaciones bucales asociadas a la SSc y comparación con el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del ancho del espacio del ligamento periodontal a nivel de la raíz media en vistas axiales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis radiográfico de las manifestaciones orofaciales asociadas a la esclerosis sistémica mediante exploración por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) volumétrica de alta resolución
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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