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Manifestaciones orales de la esclerosis sistémica

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Manifestaciones orales de la esclerosis sistémica: hacia la identificación de nuevos marcadores pronósticos

La esclerosis sistémica (SSc) es un trastorno multisistémico raro del tejido conectivo caracterizado por tres características patológicas principales: fibrosis generalizada, vasculopatía y anomalías inmunológicas. Como todos los tejidos conectivos pueden verse afectados, esta condición tiene múltiples efectos en la región orofacial. De hecho, este último está involucrado en aproximadamente el 80% de los pacientes con SSc. Las manifestaciones orales tienen un gran impacto en la calidad de vida y requieren tratamientos específicos que deben realizarse lo antes posible.

El ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, que parece estar relacionado con una mayor síntesis de colágeno, es uno de los hallazgos radiográficos dentales más comunes. Sin embargo, este signo radiológico se ha estudiado mayoritariamente en radiografías bidimensionales. Los investigadores han descrito recientemente en un paciente que padecía SSc la existencia de calcificaciones dentro del espacio del ligamento periodontal utilizando el enfoque de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Este tipo de calcificaciones, nunca antes observadas, podrían formar parte del espectro fenotípico de la enfermedad, en particular cuando se asocia a calcinosis distrófica. Además, podrían constituir una característica específica de la SSc. Sin embargo, este signo radiográfico requiere ser investigado en un mayor número de pacientes.

Varias citocinas se han implicado en la patogenia de la SSc. Un estudio reciente ha revelado que los niveles séricos elevados de CXCL4 se correlacionan con complicaciones de la enfermedad, lo que sugiere que esta molécula podría usarse como biomarcador de pronóstico. Los niveles séricos elevados de IL-6 también se correlacionan con la gravedad de la SSc. El líquido crevicular gingival se puede recolectar fácilmente del surco gingival que rodea los dientes y constituye un indicador de inflamación local pero también sistémica. El análisis del perfil de citoquinas del líquido crevicular gingival podría contribuir a la identificación de biomarcadores específicos de SSc y permitir una mejor comprensión de la patogenia de las manifestaciones orales.

El objetivo de este estudio de casos y controles es caracterizar con precisión las manifestaciones orales asociadas con SSc dentro de la cohorte de pacientes del Centro Nacional de Referencia para Enfermedades Autoinmunes Raras (Estrasburgo, Francia) para identificar signos radiológicos, clínicos y/o biológicos específicos. Algunos de ellos podrían estar correlacionados con la gravedad o con el pronóstico de la enfermedad. Según el conocimiento de los investigadores, es el primer estudio que utiliza el enfoque CBCT tridimensional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de parodontologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios comunes de inclusión
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años (cumplidos los 18)
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
  • Más de 12 dientes naturales aptos para evaluación

Criterios de inclusión para pacientes con esclerosis sistémica

  • Esclerosis sistémica Criterios de inclusión para el control
  • Sujeto que se sometió o debe someterse a un examen de tomografía computarizada de haz cónico de los huesos de la mandíbula superior e inferior (evaluación de los dientes impactados, planificación del tratamiento con implantes)

Criterio de exclusión:

Criterios comunes de exclusión

  • Infección aguda o crónica manifiesta (VIH, hepatitis viral...) conocida en el momento del examen oral
  • Neoplasia progresiva o neoplasia diagnosticada en los 2 años anteriores al estudio
  • Tratamiento antibiótico en curso o dentro de los 3 meses anteriores al examen oral
  • Individuos con riesgo de endocarditis infecciosa
  • Antisépticos orales dentro de la semana anterior al examen bucal (colutorios de clorhexidina…)
  • Tratamientos periodontales especializados, raspado/alisado radicular o tratamiento quirúrgico periodontal dentro del año anterior al examen oral
  • Tratamiento médico continuado que induzca una modificación significativa del estado gingival (fármacos antiepilépticos…)
  • Tabaquismo (≥ 10 cigarrillos al día)
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva)
  • Sujetos femeninos lactantes
  • Imposibilidad de proporcionar información precisa (situación de emergencia, dificultades de comprensión…)

Criterios de exclusión para pacientes con esclerosis sistémica

  • Paciente actualmente involucrado en otro ensayo clínico (medicamento) o en un período de exclusión luego de la participación en otro ensayo clínico
  • Otra enfermedad autoinmune sistémica asociada (síndrome de Sjögren con autoanticuerpos séricos anti-SSA y/o anti-SSB positivos, lupus eritematoso sistémico…)
  • Enfermedad crónica progresiva distinta de la esclerosis sistémica (diabetes…)
  • Terapia inmunosupresora durante el último mes
  • Corticoides ≥10 mg/día durante el último mes
  • Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Otra causa de esclerosis de la piel (radioterapia en la región orofacial…)

Criterios de exclusión para el control

  • Enfermedad sistémica crónica o evolutiva en el momento de la inclusión
  • Patología progresiva que involucra el maxilar o la mandíbula en el momento de la inclusión (tumor…)
  • Tratamiento en curso con corticoides o antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición del espacio del ligamento periodontal
Evaluación del ancho del ligamento en pacientes con SSc y comparación con el ancho encontrado en el control.
Otro: Análisis radiográfico de las manifestaciones orofaciales
Establecimiento de una descripción fenotípica clínica completa de las manifestaciones bucales asociadas a la SSc y comparación con el grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del ancho del espacio del ligamento periodontal a nivel de la raíz media en vistas axiales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis radiográfico de las manifestaciones orofaciales asociadas a la esclerosis sistémica mediante exploración por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) volumétrica de alta resolución
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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