Manifestacje ustne twardziny układowej
Ustne przejawy twardziny układowej: w kierunku identyfikacji nowych markerów prognostycznych
Twardzina układowa (SSc) jest rzadką, wieloukładową chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się trzema głównymi patologicznymi cechami charakterystycznymi: rozległym zwłóknieniem, waskulopatią i nieprawidłowościami immunologicznymi. Ponieważ może to dotyczyć wszystkich tkanek łącznych, stan ten ma wieloraki wpływ na obszar ustno-twarzowy. Rzeczywiście, ta ostatnia występuje u około 80% pacjentów z SSc. Manifestacje w jamie ustnej mają duży wpływ na jakość życia i wymagają specyficznego leczenia, które powinno być podjęte jak najwcześniej.
Poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia, które wydaje się być związane ze zwiększoną syntezą kolagenu, jest jednym z najczęstszych stwierdzeń radiologicznych zębów. Jednak ten znak radiologiczny był głównie badany na radiogramach dwuwymiarowych. Badacze opisali niedawno u pacjenta cierpiącego na SSc występowanie zwapnień w obrębie przestrzeni więzadłowej przyzębia za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (Jung i wsp., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Takie zwapnienia, których nigdy wcześniej nie obserwowano, mogą być częścią fenotypowego spektrum choroby, w szczególności gdy towarzyszy jej wapnica dystroficzna. Mogły one ponadto stanowić specyficzną cechę SSc. Jednak ten objaw radiologiczny wymaga zbadania u jak największej liczby pacjentów.
Kilka cytokin bierze udział w patogenezie SSc. Niedawne badanie wykazało, że podwyższone poziomy CXCL4 w surowicy korelują z powikłaniami choroby, co sugeruje, że cząsteczka ta może być stosowana jako biomarker prognostyczny. Podwyższone poziomy IL-6 w surowicy również korelują z ciężkością SSc. Płyn dziąsłowy łatwo daje się pobrać ze szczeliny dziąsłowej otaczającej zęby i stanowi wskaźnik miejscowego, ale także ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Analiza profilu cytokin płynu dziąsłowego mogłaby przyczynić się do identyfikacji specyficznych biomarkerów SSc i pozwolić na lepsze zrozumienie patogenezy objawów w jamie ustnej.
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest dokładne scharakteryzowanie objawów ustnych związanych z SSc w kohorcie pacjentów Krajowego Centrum Skierowań do Rzadkich Chorób Autoimmunologicznych (Strasburg, Francja) w celu zidentyfikowania specyficznych objawów radiologicznych, klinicznych i/lub biologicznych. Niektóre z nich można skorelować z ciężkością lub rokowaniem choroby. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie z wykorzystaniem trójwymiarowego podejścia CBCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wspólne kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat (ukończone 18. urodziny)
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Ponad 12 naturalnych zębów nadających się do oceny
Kryteria włączenia dla pacjentów z twardziną układową
- Twardzina układowa Kryteria włączenia do kontroli
- Podmiot, który przeszedł lub musi przejść badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej kości górnej i dolnej szczęki (ocena zębów zatrzymanych, planowanie leczenia implantologicznego)
Kryteria wyłączenia:
Wspólne kryteria wykluczenia
- Jawna ostra lub przewlekła infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby…) znana w czasie badania jamy ustnej
- Postępująca neoplazja lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu 2 lat przed badaniem
- W trakcie antybiotykoterapii lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem jamy ustnej
- Osoby zagrożone infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
- Doustne środki antyseptyczne w ciągu tygodnia przed badaniem jamy ustnej (płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną…)
- Specjalistyczne zabiegi periodontologiczne, skaling/planowanie korzeni lub leczenie chirurgiczne periodontologiczne w ciągu roku przed badaniem jamy ustnej
- Trwające leczenie medyczne powodujące znaczną modyfikację stanu dziąseł (leki przeciwpadaczkowe…)
- Palenie (≥ 10 papierosów dziennie)
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu)
- Kobiety w okresie laktacji
- Niemożność podania dokładnych informacji (sytuacja awaryjna, trudności ze zrozumieniem…)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z twardziną układową
- Pacjent obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne (lek) lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
- Inne powiązane układowe choroby autoimmunologiczne (zespół Sjögrena z dodatnimi autoprzeciwciałami anty-SSA i/lub anty-SSB w surowicy, toczeń rumieniowaty układowy…)
- Postępująca choroba przewlekła inna niż twardzina układowa (cukrzyca…)
- Terapia immunosupresyjna w ciągu ostatniego miesiąca
- Kortykosteroid ≥10 mg/dobę w ciągu ostatniego miesiąca
- Biorca krwiotwórczych komórek macierzystych
- Inna przyczyna stwardnienia skóry (radioterapia okolic ustno-twarzowych…)
Kryteria wykluczenia z kontroli
- Ogólnoustrojowa choroba przewlekła lub rozwijająca się w momencie włączenia
- Postępująca patologia obejmująca szczękę lub żuchwę w momencie inkluzji (guz…)
- Trwające leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar przestrzeni więzadłowej przyzębia
Ocena szerokości więzadła u pacjentów z SSc i porównanie z szerokością stwierdzoną w grupie kontrolnej.
|
|
|
Inny: Analiza radiograficzna objawów ustno-twarzowych
Ustalenie pełnego fenotypowego opisu klinicznego objawów ustnych związanych z SSc i porównanie z grupą kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar szerokości przestrzeni więzadłowej przyzębia na poziomie korzenia w projekcjach osiowych tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza radiograficzna objawów ustno-twarzowych związanych z twardziną układową za pomocą eksploracji wolumetrycznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Implantology InstituteNieznanyResorpcja kości | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiPortugalia