- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371005
Manifestações orais da esclerose sistêmica
Manifestações orais da esclerose sistêmica: rumo à identificação de novos marcadores prognósticos
A esclerose sistêmica (ES) é uma rara doença multissistêmica do tecido conjuntivo caracterizada por três principais características patológicas: fibrose generalizada, vasculopatia e anormalidades imunológicas. Como todos os tecidos conjuntivos podem ser afetados, esta condição tem múltiplos efeitos na região orofacial. De fato, esta última está envolvida em aproximadamente 80% dos pacientes com ES. As manifestações bucais têm grande impacto na qualidade de vida e requerem tratamentos específicos que devem ser realizados o mais precocemente possível.
O alargamento do espaço do ligamento periodontal, que parece estar relacionado ao aumento da síntese de colágeno, é um dos achados radiográficos odontológicos mais comuns. No entanto, esse sinal radiológico tem sido mais estudado em radiografias bidimensionais. Os investigadores descreveram recentemente em um paciente que sofre de ES a existência de calcificações dentro do espaço do ligamento periodontal usando a abordagem de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Tais calcificações, nunca antes observadas, poderiam fazer parte do espectro fenotípico da doença, principalmente quando associada à calcinose distrófica. Podem ainda constituir uma característica específica da ES. No entanto, esse sinal radiográfico necessita ser investigado em um número maior de pacientes.
Várias citocinas têm sido implicadas na patogênese da ES. Um estudo recente revelou que níveis séricos elevados de CXCL4 se correlacionam com complicações da doença, sugerindo que essa molécula poderia ser usada como um biomarcador prognóstico. Níveis séricos aumentados de IL-6 também se correlacionam com a gravidade da ES. O fluido crevicular gengival pode ser facilmente coletado do sulco gengival ao redor dos dentes e constitui um indicador de inflamação local, mas também sistêmica. A análise do perfil de citocinas do fluido crevicular gengival pode contribuir para a identificação de biomarcadores específicos da ES e permitir uma melhor compreensão da patogênese das manifestações orais.
O objetivo deste estudo de caso-controle é caracterizar com precisão as manifestações orais associadas à ES na coorte de pacientes do Centro Nacional de Referência para Doenças Autoimunes Raras (Estrasburgo, França), a fim de identificar sinais radiológicos, clínicos e/ou biológicos específicos. Alguns deles podem estar correlacionados com a gravidade ou com o prognóstico da doença. Para o conhecimento dos investigadores, é o primeiro estudo usando abordagem CBCT tridimensional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service de parodontologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios comuns de inclusão
- Homens e mulheres ≥ 18 anos (18º aniversário completo)
- Filiação a um regime de segurança social
- Formulário de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Mais de 12 dentes naturais adequados para avaliação
Critérios de inclusão para pacientes com esclerose sistêmica
- Esclerose sistêmica Critérios de inclusão para controle
- Indivíduo que passou ou deve passar por um exame de tomografia computadorizada de feixe cônico superior e inferior (avaliação de dentes impactados, planejamento de tratamento com implantes)
Critério de exclusão:
Critérios comuns de exclusão
- Infecção aguda ou crônica manifesta (HIV, hepatite viral...) conhecida no momento do exame oral
- Neoplasia progressiva ou neoplasia diagnosticada nos 2 anos anteriores ao estudo
- Tratamento antibiótico em curso ou dentro de 3 meses antes do exame oral
- Indivíduos em risco de endocardite infecciosa
- Anti-sépticos orais na semana anterior ao exame oral (colutórios com clorexidina...)
- Tratamentos periodontais especializados, raspagem / alisamento radicular ou tratamento cirúrgico periodontal no ano anterior ao exame oral
- Tratamento médico contínuo induzindo uma modificação significativa do estado gengival (medicamentos antiepilépticos…)
- Tabagismo (≥ 10 cigarros por dia)
- Indivíduos do sexo feminino grávidas (teste de gravidez de urina positivo)
- mulheres lactantes
- Impossibilidade de fornecer informações precisas (situação de emergência, dificuldades de compreensão…)
Critérios de exclusão para pacientes com esclerose sistêmica
- Paciente atualmente envolvido em outro ensaio clínico (medicamento) ou em período de exclusão após participação em outro ensaio clínico
- Outra doença autoimune sistêmica associada (síndrome de Sjögren com autoanticorpos anti-SSA e/ou anti-SSB séricos positivos, lúpus eritematoso sistêmico...)
- Doença crônica progressiva diferente da esclerose sistêmica (diabetes…)
- Terapia imunossupressora durante o último mês
- Corticosteroide ≥10 mg/dia no último mês
- Receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Outra causa de esclerose cutânea (radioterapia na região oro-facial…)
Critérios de exclusão para controle
- Doença sistêmica crônica ou evolutiva no momento da inclusão
- Patologia progressiva envolvendo a maxila ou a mandíbula no momento da inclusão (tumor…)
- Tratamento contínuo com corticóides ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medição do espaço do ligamento periodontal
Avaliação da largura do ligamento em pacientes com ES e comparação com a largura encontrada no controle.
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Outro: Análise radiográfica das manifestações orofaciais
Estabelecimento de uma descrição fenotípica clínica completa das manifestações orais associadas à ES e comparação com o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da largura do espaço do ligamento periodontal no nível médio da raiz em projeções axiais de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise radiográfica das manifestações orofaciais associadas à esclerose sistêmica por meio da exploração volumétrica de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de alta resolução
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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