T1DM 소아의 식후 혈당에 대한 지방의 다양한 식사 함량의 용량 반응은 무엇입니까? (REQINSOIL)
제1형 당뇨병 소아의 식후 혈당에 대한 다양한 식사 지방 함량의 용량 반응은 무엇입니까?
배경: 국제적 증거에 근거하여 집중 인슐린 요법(IIT)에 대한 T1DM 환자의 현재 관리는 식전 인슐린 용량을 계산하기 위해 식사 탄수화물 함량(MCC)을 기반으로 하는 알고리즘을 사용합니다. 일반적으로 이러한 계산은 식사의 단백질 또는 지방 함량을 고려하지 않습니다. 단백질/지방이 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 증거가 부족하기 때문에 고단백/지방 식사의 최적 관리에 대한 임상적 조언이 부족합니다.
목적: 각 테스트 조건에 대해 식후 8시간 동안 각 30분 간격으로 공복 시 평균 포도당 편위(CGMS로 측정)를 결정합니다. 단백질 효과는 호주에서 별도의 병행 연구에서 검토될 것입니다.
가설: 식사의 지방 함량은 T1DM 소아의 식후 포도당 농도에서 용량 반응 변화를 일으킬 것입니다.
연구 설계 및 방법: 30명의 환자를 대상으로 하는 무작위 교차 연구. 포함 기준: T1DM >1세, 8-18세, HbA1c <8% 및 BMI <91번째 센타일, 집중 인슐린 요법. 참가자는 무작위 순서로 연속 6일 밤에 테스트 식사를 받게 됩니다. 지방 함량이 다른 4가지 시험 식사 및 대조군 식사로 제공되는 지방이 0인 20g 탄수화물 시험 식사 1회. CGMS는 테스트 식사 섭취 후 8시간 동안 5분 간격으로 포도당 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트 식사의 지방 부하와 식후 포도당 농도의 평균 변화 사이의 관계를 분석하고 설명합니다.
결론: 이 연구는 지방이 포도당 농도에서 용량 의존적 반응을 유발하는지 여부를 결정하여 지침을 개선하고 식사의 지방 함량에 대한 인슐린 용량을 조정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적 다양한 매개변수(혈당 편위, 포도당 수준 증가 속도, 곡선 아래 면적, 목표 포도당 범위의 백분율 시간, 최대 포도당 편위, 다양한 식이 지방 섭취를 설명하기 위해 정확한 인슐린 투약 일정을 계산하기 위한 데이터를 제공하기 위해 6일 연구 기간 동안 지속적인 포도당 모니터링에 의해 제공되는 최대 포도당 이동 및 포도당 수준이 공복 농도로 돌아올 때까지의 시간).
목표 1 식후 포도당 농도에 대한 지방의 다양한 양(투여량)의 영향을 정의하기 위해, 즉 시험 식사의 지방 부하와 식후 포도당 농도의 평균 변화 사이의 관계를 결정합니다.
목표 2 추가 인슐린 없이 대조 탄수화물 스낵(20g)을 사용하여 각 테스트 식사에서 다양한 지방량의 영향을 비교합니다.
프로토콜 참가자는 야간 및 공복 혈당 농도를 검토하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조정하기 위해 연구 전 일주일 동안 매일 연락을 받게 됩니다. 연구는 각 환자에 대해 일주일 동안 수행됩니다. 참가자는 연속 6일 동안 무작위 순서로 시험 식사를 받게 되며, 지질 함량이 다른 5회의 시험 식사와 비교군으로 1회의 탄수화물(20g) 시험 식사가 제공됩니다. 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 첫 번째 테스트 식사 당일에 삽입되고 6일째 밤이 끝나면 제거됩니다.
식후 포도당 농도에 대한 지질의 영향을 정의하기 위해 참가자는 18시에 표준화된 식사를 하고 식사 탄수화물 함량에 따라 주사 또는 펌프(인슐린 펌프의 경우 표준 웨이브 볼루스 사용)로 표준 인슐린 볼루스를 받습니다. . 22:00시에 참가자는 지질 테스트 식사 용량(2.5, 12.5, 25, 37.5, 50g의 다양한 지방 함량) 또는 탄수화물 스낵 20g을 섭취합니다. 지방 용량의 계산은 지방 또는 단백질 100kcal마다 추가 인슐린을 권장하는 Pankowska 알고리즘[3]을 기반으로 합니다. 시험 식사는 무작위로 배정됩니다.
테스트 식사는 맛있고, 5분 이내에 소비되며, 탄수화물, 단백질 및 섬유질을 무시할 수 있도록 구성됩니다. 영양사는 제형화 및 실제 투여의 용이성을 보장하기 위해 공동 조사자와 함께 상세하게 시험 식사를 설계할 것이다.
테스트 식사의 지질 용량은 프로토콜 준수를 보장하기 위해 수용성 및 기호성에 대해 테스트됩니다. 테스트 식사 유형/탄수화물 스낵의 순서는 무작위입니다(컴퓨터 생성 무작위화). 20g의 탄수화물에 대한 참가자의 일반적인 포도당 반응을 평가하기 위해 비교 대상인 20g 탄수화물 스낵이 포함되었습니다. 지질 또는 탄수화물 간식에는 인슐린을 투여하지 않습니다. 참가자는 아침 식사 때까지 금식합니다.
- 결과 포도당 농도는 시험 식사 시작 시와 식후 8시간 동안 5분 간격으로 측정됩니다. 따라서 데이터는 테스트 식사 부하 내에서 동일한 개인과 테스트 식사 부하에서 동일한 개인에 대한 반복 측정으로 구성됩니다.
주요 관심 결과는 식후 8시간 동안 포도당 농도의 AUC(Area Under the Curve)입니다. 일반화된 선형 혼합 모델 프레임워크 내에서 선형 회귀는 지방 평균의 크기가 증가함에 따라 AUC에서 용량 반응을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 T1DM 진단
- HbA1c 8% 미만
- BMI 91센타일 미만
- 집중적인 인슐린 치료에
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지방 테스트 음료(50g)
이 음료는 해바라기유 50g과 차량(아몬드 우유, 초콜릿 음료 분말, 감미료)을 함유하고 있습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
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실험적: 팻 테스트 드링크 (38g)
이 음료에는 38g의 해바라기유와 차량(아몬드 우유, 초콜릿 음료 분말, 감미료)이 포함되어 있습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
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실험적: 지방 테스트 음료(25g)
이 음료에는 25g의 해바라기유와 차량(아몬드 우유, 초콜릿 음료 분말, 감미료)이 포함되어 있습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
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실험적: 지방 테스트 음료 (13g)
이 음료에는 13g의 해바라기유와 비히클(아몬드 우유, 초콜릿 음료 분말, 감미료)이 포함되어 있습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 지방 테스트 음료 (3g)
이 음료에는 해바라기유와 차량(아몬드 우유, 초콜릿 음료 분말, 감미료)이 포함되어 있지 않습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄수화물 테스트 드링크
이 음료에는 탈기된 루코제이드 에너지에서 추출한 포도당 20g이 들어 있습니다.
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개입은 저녁 식사 인슐린 주사 후 4시간 또는 오후 10시 중 더 늦은 시간에 마시는 음료입니다. 모든 음료의 무게는 116-120g이며 부피는 비슷합니다. 모든 음료는 색상, 질감 및 향이 다른 음료와 눈에 띄게 다른 20g 탄수화물을 제외하고 이중 맹검 방식으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 소풍
기간: 음주 후 8시간 동안
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각 시험 조건에 대해 식후 8시간 동안 각 30분 간격에서 공복으로부터의 평균 글루코스 편위(CGMS에 의해 측정됨)
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음주 후 8시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 포도당 소풍
기간: 음료를 마신 후 24시간 동안
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포도당 농도의 최대 변화(mMol)
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음료를 마신 후 24시간 동안
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|
최대 포도당 소풍까지의 시간
기간: 음주 후 8시간 동안
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포도당 농도의 최대 변화에 도달하는 기간(분)
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음주 후 8시간 동안
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포도당 수준이 기준선으로 돌아올 때까지의 시간
기간: 음주 후 8시간 동안
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기본 포도당 농도에 도달하는 기간(분)
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음주 후 8시간 동안
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목표 포도당 범위의 백분율 시간
기간: 음료를 마신 후 24시간 동안
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목표 포도당 농도에 소요된 시간(분)
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음료를 마신 후 24시간 동안
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24시간 검사 후 식사에서 저혈당 사건의 수
기간: 음주 후 24시간 동안
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저혈당 사건의 수
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음주 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan O'Connell, MD, Cork University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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