Hva er doseresponsen av varierende måltidsinnhold av fett på postprandial glykemi hos barn med T1DM? (REQINSOIL)

1. Prosjektets mål Å bestemme postprandiale glukose-dose-responskurvenes respons på varierende fettmengder ved å studere ulike parametere (glykemisk ekskursjon, hastighet av glukosenivåøkning, areal under kurven, prosenttid i målglukoseområde, maksimal glukoseekskursjon, tid til maksimal glukoseavvik og tid til glukosenivået går tilbake til fastende konsentrasjon) gitt ved kontinuerlig glukoseovervåking over en 6-dagers studieperiode med sikte på å gi data for å beregne en nøyaktig insulindoseringsplan for å ta hensyn til varierende fettinntak i kosten.

   Mål 1 Å definere virkningen av varierende mengder (dose) fett på de postprandiale glukosekonsentrasjonene, dvs. bestemme forholdet mellom fettmengden i testmåltidene og den gjennomsnittlige endringen i postprandiale glukosekonsentrasjoner.

   Mål 2 Å sammenligne virkningen av de varierende fettmengdene i testmåltidene hver med en kontrollkarbohydratsnack (20g) uten ekstra insulin.

2. Protokolldeltakere vil bli kontaktet daglig i én uke før studien for å vurdere glukosekonsentrasjonene deres over natten og fastende, og om nødvendig justere insulindosene. Studien vil bli utført i løpet av en uke lang periode for hver pasient. Deltakerne vil få testmåltider over 6 påfølgende dager i tilfeldig rekkefølge, med 5 testmåltider som varierer i lipidinnhold og ett karbohydrat (20g) testmåltid som komparator. Et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) vil bli satt inn på dagen for det første testmåltidet og vil bli fjernet ved fullføring av den sjette natten.

   For å definere effekten av lipid på den post-prandiale glukosekonsentrasjonen, vil deltakerne innta et standardisert måltid kl. 18.00 og motta en standard insulinbolus ved injeksjon eller pumpe (med standard bølgebolus hvis på insulinpumpe) basert på måltidets karbohydratinnhold . Kl. 22.00 vil deltakerne innta en lipidtestmåltidsdose (varierende fettinnhold på 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50g) eller karbohydratsnack 20g. Beregningene av fettdosene har vært basert på Pankowska-algoritmen [3] som anbefaler ekstra insulin for hver 100 kcal fett eller protein. Det vil være randomisert rekkefølge av testmåltider.

   Testmåltider vil bli formulert for å være velsmakende, inntatt innen 5 minutter og inneholde ubetydelige karbohydrater, proteiner og fiber. En kostholdsekspert vil designe testmåltidene i samarbeid med medundersøkeren i detalj for å sikre enkel formulering og praktisk administrering.

   Lipiddosen i testmåltider vil bli testet for akseptabilitet og smaklighet for å sikre overholdelse av protokollen. Rekkefølgen på testmåltidstypene/karbohydratsnacks vil være tilfeldig (datamaskingenerert randomisering). Komparatoren 20 g karbohydratsnack er inkludert for å vurdere deltakerens typiske glukoserespons på 20 g karbohydrat. Det vil ikke bli gitt insulin for lipid- eller karbohydratsnacks. Deltakerne vil faste frem til frokost.

3. Utfall Glukosekonsentrasjoner vil bli målt ved starten av testmåltidet og med 5 minutters intervaller over 8 timers postprandial periode. Derfor vil dataene bestå av gjentatte målinger på samme individ innenfor testmåltidsbelastninger samt de samme individene på tvers av testmåltidsbelastninger.

Det primære resultatet av interesse vil være Area Under the Curve (AUC) av glukosekonsentrasjoner i løpet av de 8 timer etter prandial. Lineære regresjoner, innenfor en generalisert lineær blandet modellramme, vil bli brukt til å teste for en doserespons i AUC med økende størrelse på fettmidler.