Vad är dosresponsen av varierande måltidsinnehåll av fett på postprandial glykemi hos barn med T1DM? (REQINSOIL)

1. Syfte med projektet Att bestämma postprandiala glukosdos-responskurvors svar på varierande fettmängder genom att studera olika parametrar (glykemisk exkursion, hastighet av glukosnivåökning, area under kurvan, procentuell tid i målglukosintervall, maximal glukosexkursion, tid till maximal glukosavvikelse och tid tills glukosnivån återgår till fastande koncentration) tillhandahållen genom kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagars studieperiod i syfte att tillhandahålla data för att beräkna ett exakt insulindoseringsschema för att ta hänsyn till varierande fettintag i kosten.

   Mål 1 Att definiera effekten av varierande mängder (dos) fett på de postprandiala glukoskoncentrationerna, dvs. bestämma sambandet mellan fettbelastningen i testmåltiderna och den genomsnittliga förändringen i postprandiala glukoskoncentrationer.

   Mål 2 Att jämföra effekten av de varierande fettmängderna i testmåltiderna var och en med ett kontrollkolhydratmellanmål (20g) utan extra insulin.

2. Protokolldeltagare kommer att kontaktas dagligen under en vecka före studien för att se över sina glukoskoncentrationer över natten och fasta och vid behov justera sina insulindoser. Studien kommer att genomföras under en vecka lång period för varje patient. Deltagarna kommer att få testmåltider under 6 på varandra följande dagar i slumpmässig ordning, med 5 testmåltider som varierar i lipidhalt och en testmåltid med kolhydrater (20 g) som jämförelse. Ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) kommer att sättas in på dagen för den första testmåltiden och tas bort vid slutet av den sjätte natten.

   För att definiera effekten av lipid på den post-prandiala glukoskoncentrationen kommer deltagarna att konsumera en standardiserad måltid kl. 18.00 och få en standard insulinbolus genom injektion eller pump (med standardvågbolus om på insulinpump) baserat på måltidens kolhydratinnehåll . Klockan 22:00 kommer deltagarna att konsumera en lipidtestmåltidsdos (varierande fetthalt på 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50 g) eller kolhydratmellanmål 20 g. Beräkningarna av fettdoserna har baserats på Pankowska-algoritmen [3] som rekommenderar extra insulin för varje 100 kcal fett eller protein. Det kommer att finnas en slumpmässig ordning av testmåltider.

   Testmåltider kommer att formuleras för att vara välsmakande, konsumeras inom 5 minuter och innehålla försumbara kolhydrater, protein och fibrer. En dietist kommer att utforma testmåltiderna i samverkan med co-utredaren i detalj för att säkerställa enkel formulering och praktisk administrering.

   Lipiddosen i testmåltider kommer att testas för acceptans och smaklighet för att säkerställa att protokollet följs. Ordningen på testmåltidstyperna/kolhydratsnacksen kommer att vara slumpmässig (datorgenererad randomisering). Komparatorn 20 g kolhydratmellanmål har inkluderats för att bedöma deltagarens typiska glukosrespons på 20 g kolhydrat. Inget insulin kommer att ges för lipid- eller kolhydratsnacksen. Deltagarna kommer att fasta fram till frukost.

3. Resultat Glukoskoncentrationer kommer att mätas i början av testmåltiden och med 5 minuters intervaller under 8 timmars postprandial period. Därför kommer data att bestå av upprepade mätningar på samma individ inom testmålsmängder såväl som samma individer över testmålsmängder.

Det primära resultatet av intresse kommer att vara Area Under the Curve (AUC) av glukoskoncentrationer under de 8 timmar efter måltid. Linjära regressioner, inom ett generaliserat linjärt blandat modellramverk, kommer att användas för att testa för ett dossvar i AUC med ökande fettstorlek.