Jaka jest odpowiedź na dawkę zróżnicowanej zawartości tłuszczu w posiłku na glikemię poposiłkową u dzieci z T1DM? (REQINSOIL)

1. Cele projektu Określenie poposiłkowej odpowiedzi krzywych dawka-odpowiedź na krzywe odpowiedzi na różne ilości tłuszczu poprzez badanie różnych parametrów (skok glikemii, tempo wzrostu poziomu glukozy, pole pod krzywą, procentowy czas w docelowym zakresie glukozy, maksymalny skok glukozy, czas do maksymalne wahania poziomu glukozy i czas do powrotu poziomu glukozy do stężenia na czczo) dostarczane przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w ciągu 6-dniowego okresu badania w celu dostarczenia danych do obliczenia dokładnego schematu dawkowania insuliny w celu uwzględnienia zróżnicowanego spożycia tłuszczu w diecie.

   Cel 1. Określenie wpływu różnych ilości (dawek) tłuszczu na poposiłkowe stężenia glukozy, tj. określenie zależności między ładunkiem tłuszczu w posiłkach testowych a średnią zmianą poposiłkowych stężeń glukozy.

   Cel 2 Porównanie wpływu różnych ilości tłuszczu w testowanych posiłkach z kontrolną przekąską węglowodanową (20 g) bez dodatkowej dawki insuliny.

2. Uczestnicy protokołu będą kontaktować się codziennie przez tydzień przed badaniem w celu sprawdzenia ich nocnych i na czczo stężeń glukozy oraz, jeśli to konieczne, dostosowania dawek insuliny. Badanie będzie prowadzone przez okres tygodnia dla każdego pacjenta. Uczestnicy będą otrzymywać posiłki testowe przez 6 kolejnych dni w losowej kolejności, z 5 testowymi posiłkami o różnej zawartości lipidów i jednym testowym posiłkiem węglowodanowym (20 g) jako porównawczym. System ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) zostanie założony w dniu pierwszego posiłku testowego i usunięty po zakończeniu szóstej nocy.

   Aby określić wpływ lipidów na poposiłkowe stężenie glukozy, uczestnicy spożywają standardowy posiłek o godzinie 18:00 i otrzymują standardowy bolus insuliny w postaci wstrzyknięcia lub pompy (przy użyciu bolusa standardowej fali, jeśli pompa insulinowa) na podstawie zawartości węglowodanów w posiłku . O godzinie 22:00 uczestnicy spożywają testową dawkę posiłku lipidowego (różna zawartość tłuszczu 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50 g) lub przekąskę węglowodanową 20 g. Obliczenia dawek tłuszczu oparto na algorytmie Pankowskiej [3], który zaleca dodatkową dawkę insuliny na każde 100 kcal tłuszczu lub białka. Kolejność posiłków testowych będzie losowa.

   Posiłki testowe będą tak skomponowane, aby były smaczne, spożywane w ciągu 5 minut i zawierały znikomą ilość węglowodanów, białka i błonnika. Dietetyk szczegółowo zaprojektuje posiłki testowe we współpracy ze współbadaczem, aby zapewnić łatwość formułowania i praktycznego podawania.

   Dawka lipidów w posiłkach testowych zostanie przetestowana pod kątem akceptowalności i smakowitości, aby zapewnić zgodność z protokołem. Kolejność rodzajów posiłków testowych/przekąsek węglowodanowych będzie losowa (randomizacja generowana komputerowo). Dołączono porównawczą przekąskę węglowodanową 20 g, aby ocenić typową reakcję glukozową uczestnika na 20 g węglowodanów. W przypadku przekąsek tłuszczowych lub węglowodanowych insulina nie zostanie podana. Uczestnicy będą pościć aż do śniadania.

3. Wyniki Stężenia glukozy będą mierzone na początku posiłku testowego iw odstępach 5-minutowych przez 8 godzin po posiłku. W związku z tym dane będą składać się z powtarzanych pomiarów tej samej osoby w ramach porcji posiłków testowych, jak również tych samych osób w ramach porcji posiłków testowych.

Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie pole pod krzywą (AUC) stężeń glukozy w ciągu 8 godzin po posiłku. Regresje liniowe, w ramach uogólnionego liniowego modelu mieszanego, zostaną wykorzystane do zbadania odpowiedzi na dawkę w AUC wraz ze wzrostem średniej wielkości tłuszczu.