¿Cuál es la respuesta a la dosis del contenido variable de grasas en las comidas sobre la glucemia posprandial en niños con DM1? (REQINSOIL)

1. Objetivos del proyecto Determinar la respuesta de las curvas dosis-respuesta de la glucosa posprandial a cantidades variables de grasa mediante el estudio de varios parámetros (excursión glucémica, tasa de aumento del nivel de glucosa, área bajo la curva, porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa, excursión máxima de glucosa, tiempo hasta la excursión máxima de glucosa y el tiempo hasta que el nivel de glucosa vuelve a la concentración en ayunas) proporcionada por el control continuo de la glucosa durante un período de estudio de 6 días con el fin de proporcionar datos para calcular un programa de dosificación de insulina preciso para tener en cuenta la ingesta variable de grasas en la dieta.

   Objetivo 1 Definir el impacto de cantidades variables (dosis) de grasa en las concentraciones de glucosa posprandial, es decir, determinar la relación entre la carga de grasa en las comidas de prueba y el cambio medio en las concentraciones de glucosa posprandial.

   Objetivo 2 Comparar el impacto de las distintas cantidades de grasa en las comidas de prueba, cada una con un refrigerio de carbohidratos de control (20 g) sin insulina adicional.

2. Protocolo Los participantes serán contactados diariamente durante una semana antes del estudio para revisar sus concentraciones de glucosa durante la noche y en ayunas y, si es necesario, ajustar sus dosis de insulina. El estudio se realizará durante un período de una semana para cada paciente. Los participantes recibirán comidas de prueba durante 6 días consecutivos en orden aleatorio, con 5 comidas de prueba que varían en contenido de lípidos y una comida de prueba de carbohidratos (20 g) como comparación. Se insertará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) el día de la primera comida de prueba y se retirará al finalizar la sexta noche.

   Para definir el impacto de los lípidos en la concentración de glucosa posprandial, los participantes consumirán una comida estándar a las 18:00 horas y recibirán un bolo de insulina estándar mediante inyección o bomba (utilizando un bolo de onda estándar si está en bomba de insulina) según el contenido de carbohidratos de la comida. . A las 22:00 horas los participantes consumirán una dosis de comida de prueba de lípidos (contenido de grasa variable de 2.5, 12.5, 25, 37.5, 50g) o merienda de carbohidratos 20g. Los cálculos de las dosis de grasa se han basado en el algoritmo de Pankowska [3] que recomienda insulina adicional por cada 100 kcal de grasa o proteína. Habrá un orden aleatorio de comidas de prueba.

   Las comidas de prueba se formularán para que sean apetecibles, se consuman en 5 minutos y con un contenido insignificante de carbohidratos, proteínas y fibra. Un dietista diseñará las comidas de prueba en conjunto con el co-investigador en detalle para garantizar la facilidad de formulación y administración práctica.

   Se probará la aceptabilidad y palatabilidad de la dosis de lípidos en las comidas de prueba para garantizar el cumplimiento del protocolo. El orden de los tipos de comida/refrigerios de carbohidratos de prueba será aleatorio (aleatorización generada por computadora). Se ha incluido el refrigerio de 20 g de carbohidratos de comparación para evaluar la respuesta típica de glucosa del participante a 20 g de carbohidratos. No se administrará insulina para los refrigerios de lípidos o carbohidratos. Los participantes ayunarán hasta el desayuno.

3. Resultados Las concentraciones de glucosa se medirán al comienzo de la comida de prueba ya intervalos de 5 minutos durante el período posprandial de 8 horas. Por lo tanto, los datos consistirán en mediciones repetidas en el mismo individuo dentro de las cargas de comidas de prueba, así como en las mismas personas en las cargas de comidas de prueba.

El principal resultado de interés será el Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones de glucosa durante las 8 horas posprandiales. Se utilizarán regresiones lineales, dentro de un marco de modelo mixto lineal generalizado, para probar una respuesta a la dosis en las AUC con el aumento del tamaño de las medias gruesas.