Wie ist die Dosis-Reaktion unterschiedlicher Fettgehalte in Mahlzeiten auf die postprandiale Glykämie bei Kindern mit T1DM? (REQINSOIL)

1. Ziele des Projekts Bestimmung der postprandialen Glukose-Dosis-Wirkungs-Kurven als Reaktion auf unterschiedliche Fettmengen durch Untersuchung verschiedener Parameter (glykämische Exkursion, Anstiegsrate des Glukosespiegels, Fläche unter der Kurve, prozentuale Zeit im Zielglukosebereich, maximale Glukoseexkursion, Zeit bis maximale Glukoseabweichung und Zeit, bis der Glukosespiegel auf die Nüchternkonzentration zurückkehrt), bereitgestellt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen 6-tägigen Studienzeitraum, um Daten zur Berechnung eines genauen Insulindosierungsplans bereitzustellen, um die unterschiedliche Aufnahme von Nahrungsfett zu berücksichtigen.

   Ziel 1 Bestimmung des Einflusses unterschiedlicher Fettmengen (Dosis) auf die postprandialen Glukosekonzentrationen, d. h. Bestimmung der Beziehung zwischen der Fettbelastung in den Testmahlzeiten und der mittleren Änderung der postprandialen Glukosekonzentrationen.

   Ziel 2 Vergleich der Auswirkung der unterschiedlichen Fettmengen in den Testmahlzeiten jeweils mit einem Kontroll-Kohlenhydratsnack (20 g) ohne zusätzliches Insulin.

2. Protokoll Die Teilnehmer werden eine Woche vor der Studie täglich kontaktiert, um ihre nächtlichen und nüchternen Glukosekonzentrationen zu überprüfen und gegebenenfalls ihre Insulindosen anzupassen. Die Studie wird für jeden Patienten über einen Zeitraum von einer Woche durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Testmahlzeiten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen in zufälliger Reihenfolge, wobei 5 Testmahlzeiten mit unterschiedlichem Lipidgehalt und eine Kohlenhydrat-Testmahlzeit (20 g) als Vergleichsmahlzeit verwendet werden. Am Tag der ersten Testmahlzeit wird ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) eingesetzt und am Ende der sechsten Nacht entfernt.

   Um den Einfluss von Lipiden auf die postprandiale Glukosekonzentration zu bestimmen, nehmen die Teilnehmer um 18:00 Uhr eine standardisierte Mahlzeit zu sich und erhalten einen Standard-Insulinbolus per Injektion oder Pumpe (unter Verwendung eines Standardwellenbolus bei Insulinpumpe) basierend auf dem Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit . Um 22:00 Uhr nehmen die Teilnehmer eine Lipid-Testmahlzeit (unterschiedlicher Fettgehalt von 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50 g) oder einen Kohlenhydrat-Snack von 20 g zu sich. Die Berechnungen der Fettdosen basieren auf dem Pankowska-Algorithmus [3], der zusätzliches Insulin pro 100 kcal Fett oder Protein empfiehlt. Es wird eine zufällige Reihenfolge der Testmahlzeiten geben.

   Die Testmahlzeiten werden so formuliert, dass sie schmackhaft sind, innerhalb von 5 Minuten verzehrt werden und nur vernachlässigbare Kohlenhydrate, Proteine ​​und Ballaststoffe enthalten. Ein Ernährungsberater wird die Testmahlzeiten in Zusammenarbeit mit dem Co-Untersucher im Detail entwerfen, um eine einfache Formulierung und praktische Verabreichung zu gewährleisten.

   Die Lipiddosis in Testmahlzeiten wird auf Akzeptanz und Schmackhaftigkeit getestet, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Die Reihenfolge der Testmahlzeiten/Kohlenhydrat-Snacks ist zufällig (computergenerierte Randomisierung). Der Vergleichssnack 20 g Kohlenhydrate wurde aufgenommen, um die typische Glukosereaktion des Teilnehmers auf 20 g Kohlenhydrate zu beurteilen. Für die Lipid- oder Kohlenhydrat-Snacks wird kein Insulin verabreicht. Die Teilnehmer fasten bis zum Frühstück.

3. Ergebnisse Die Glukosekonzentrationen werden zu Beginn der Testmahlzeit und in 5-Minuten-Intervallen während der 8-stündigen postprandialen Periode gemessen. Daher bestehen die Daten aus wiederholten Messungen an derselben Person innerhalb von Testmahlzeiten sowie an denselben Personen über Testmahlzeiten hinweg.

Das primäre interessierende Ergebnis ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosekonzentrationen während der postprandialen 8 Stunden. Lineare Regressionen innerhalb eines verallgemeinerten linearen gemischten Modellrahmens werden verwendet, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung in AUCs mit zunehmender Größe von Fettmittelwerten zu testen.