- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371694
Mikä on vaihtelevan aterian rasvapitoisuuden annosvaste aterian jälkeiseen glykemiaan lapsilla, joilla on T1DM? (REQINSOIL)
Mikä on vaihtelevan aterian rasvapitoisuuden annosvaste aterian jälkeiseen glykemiaan lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus?
Tausta: Kansainvälisten todisteiden perusteella T1DM-potilaiden nykyinen hoito intensiivisessä insuliinihoidossa (IIT) käyttää aterian hiilihydraattipitoisuuteen (MCC) perustuvia algoritmeja aterian insuliiniannoksen laskemiseen. Tyypillisesti näissä laskelmissa ei oteta huomioon aterian proteiini- tai rasvapitoisuutta. Kliiniset neuvot proteiinipitoisten/rasvaisten aterioiden optimaalisesta hoidosta puuttuvat, koska proteiinin/rasvan vaikutuksesta glukoositasapainoon on vähän näyttöä.
Tavoite: Määrittää glukoosin keskimääräinen poikkeama paaston jälkeen (mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla, CGMS) joka 30 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana kussakin testitilassa. Proteiinivaikutuksia tarkastellaan erillisessä rinnakkaistutkimuksessa Australiassa.
Hypoteesi: Aterian rasvapitoisuus aiheuttaa annos-vasteen muutoksen aterian jälkeisessä glukoosipitoisuudessa lapsilla, joilla on T1DM.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, johon osallistui kolmekymmentä potilasta. Osallistumiskriteerit: T1DM > 1 vuosi, 8-18-vuotiaat, HbA1c <8 % ja BMI < 91. senttiili, intensiivisessä insuliinihoidossa. Osallistujille tarjotaan koe-ateria 6 peräkkäisenä yönä satunnaisessa järjestyksessä; 4 rasvapitoisuudeltaan vaihtelevaa testiateriaa ja yksi 20g hiilihydraattitesti ilman rasvaa kontrolliateriana. CGMS:ää käytetään glukoosivasteiden arvioimiseen 5 minuutin välein 8 tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen. Koe-aterioiden rasvakuormituksen ja aterian jälkeisen glukoosipitoisuuden keskimääräisen muutoksen välinen suhde analysoidaan ja kuvataan.
Johtopäätökset: Tämä tutkimus määrittää, aiheuttaako rasva annoksesta riippuvaa vastetta glukoosipitoisuuksissa, mikä johtaa ohjeiden tarkentamiseen ja mahdolliseen insuliiniannosten säätämiseen aterian rasvapitoisuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteet Määrittää aterian jälkeiset glukoosiannos-vaste-käyrät vaste vaihteleviin rasvamääriin tutkimalla erilaisia parametreja (glykeeminen poikkeama, glukoositason nousunopeus, käyrän alla oleva pinta-ala, prosentuaalinen aika tavoiteglukoosialueella, maksimaalinen glukoosimuutos, aika maksimaalinen glukoosimatka ja aika, jonka jälkeen glukoositaso palaa paastopitoisuuteen), joka saadaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 6 päivän tutkimusjakson aikana, jotta saataisiin tietoja tarkan insuliinin annosteluohjelman laskemiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon vaihteleva ruokavalion rasvan nauttiminen.
Tavoite 1 Määrittää vaihtelevien rasvamäärien (annosten) vaikutus aterian jälkeisiin glukoosipitoisuuksiin eli määrittää testiaterioiden rasvakuormituksen ja aterian jälkeisen glukoosipitoisuuksien keskimääräisen muutoksen välinen suhde.
Tavoite 2 Vertaa testiaterioiden vaihtelevien rasvamäärien vaikutusta kontrollihiilihydraattivälipalaan (20g) ilman ylimääräistä insuliinia.
Protokolla Osallistujiin otetaan yhteyttä päivittäin viikon ajan ennen tutkimusta, jotta heidän yön yli ja paaston aikana saatuja glukoosipitoisuuksia tarkistetaan ja tarvittaessa muutetaan insuliiniannoksia. Tutkimus tehdään viikon pituisen ajanjakson aikana kullekin potilaalle. Osallistujille annetaan testiateriat kuuden peräkkäisen päivän aikana satunnaisessa järjestyksessä, jolloin vertailuna on viisi testiateriaa, jotka vaihtelevat lipidipitoisuudeltaan ja yksi hiilihydraatti (20 g) testiateria. Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS) asennetaan ensimmäisen testiaterian päivänä ja poistetaan kuudennen yön päätyttyä.
Määrittääkseen lipidien vaikutuksen aterian jälkeiseen glukoosipitoisuuteen osallistujat syövät standardoidun aterian klo 18.00 ja saavat tavallisen insuliiniboluksen injektiolla tai pumpulla (käyttämällä normaalia aaltobolusta, jos insuliinipumpussa) aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella. . Klo 22.00 osallistujat nauttivat lipiditestiateriaannoksen (vaihteleva rasvapitoisuus 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50 g) tai hiilihydraattivälipalan 20 g. Rasvaannosten laskelmat ovat perustuneet Pankowska-algoritmiin [3], joka suosittelee lisäinsuliinia jokaista 100 kcal rasvaa tai proteiinia kohden. Koeateriat järjestetään satunnaistettuna.
Koe-ateriat muotoillaan niin, että ne ovat maukkaita, nautitaan 5 minuutin sisällä ja sisältävät mitättömän vähän hiilihydraatteja, proteiineja ja kuituja. Ravitsemusterapeutti suunnittelee koe-ateriat yhdessä tutkijan kanssa yksityiskohtaisesti formuloinnin ja käytännön antamisen helpottamiseksi.
Testiaterioiden lipidiannoksen hyväksyttävyys ja maukkuus testataan protokollan noudattamisen varmistamiseksi. Testiateriatyyppien/hiilihydraattivälipalojen järjestys on satunnainen (tietokoneella luotu satunnaistaminen). Vertaileva 20 g hiilihydraattivälipala on otettu mukaan arvioimaan osallistujan tyypillistä glukoosivastetta 20 g hiilihydraattia kohtaan. Insuliinia ei anneta lipidi- tai hiilihydraattivälipaloihin. Osallistujat paastoavat aamiaiseen asti.
- Tulokset Glukoosipitoisuudet mitataan testiaterian alussa ja 5 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeen. Siksi tiedot koostuvat toistuvista mittauksista samalle henkilölle testiateriakuormituksen sisällä sekä samoista yksilöistä testiateriakuormituksen aikana.
Ensisijainen kiinnostava tulos on glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aterian jälkeisen 8 tunnin aikana. Lineaarisia regressioita käytetään yleistetyn lineaarisen sekamallikehyksen puitteissa annosvasteen testaamiseen AUC-arvoissa, kun rasvakeskiarvo kasvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM diagnosoitu yli 1 vuoden ajan
- HbA1c alle 8 %
- BMI alle 91 centiliä
- intensiivisessä insuliinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (50g)
Tämä juoma sisältää 50g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
|
KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (38g)
Tämä juoma sisältää 38g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
|
KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (25g)
Tämä juoma sisältää 25g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
|
KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (13g)
Tämä juoma sisältää 13g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rasvatestijuoma (3g)
Tämä juoma ei sisällä auringonkukkaöljyä eikä vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraattitestijuoma
Tämä juoma sisältää 20 g glukoosia kaasutuksesta poistetun lucozade-energian avulla.
|
Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia. Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen retki
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Keskimääräinen glukoosin poikkeama paaston jälkeen (mitattu CGMS:llä) joka 30 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana kussakin testitilassa
|
8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen glukoosimatka
Aikaikkuna: Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Suurin muutos glukoosipitoisuudessa (mMol)
|
Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
Aika maksimaaliseen glukoosimatkaan
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Kesto glukoosipitoisuuden maksimaalisen muutoksen saavuttamiseen (minuutteja)
|
8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
|
Aika, jonka jälkeen glukoositaso palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Kesto perusglukoosipitoisuuden saavuttamiseen (minuutteja)
|
8 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Käytetty kesto tavoiteglukoosipitoisuudessa (minuutteja)
|
Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 24 tunnin aikana testin jälkeisellä aterialla
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä
|
24 tunnin aikana juomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan O'Connell, MD, Cork University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorkUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .