Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on vaihtelevan aterian rasvapitoisuuden annosvaste aterian jälkeiseen glykemiaan lapsilla, joilla on T1DM? (REQINSOIL)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Susan O'Connell, Cork University Hospital

Mikä on vaihtelevan aterian rasvapitoisuuden annosvaste aterian jälkeiseen glykemiaan lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus?

Tausta: Kansainvälisten todisteiden perusteella T1DM-potilaiden nykyinen hoito intensiivisessä insuliinihoidossa (IIT) käyttää aterian hiilihydraattipitoisuuteen (MCC) perustuvia algoritmeja aterian insuliiniannoksen laskemiseen. Tyypillisesti näissä laskelmissa ei oteta huomioon aterian proteiini- tai rasvapitoisuutta. Kliiniset neuvot proteiinipitoisten/rasvaisten aterioiden optimaalisesta hoidosta puuttuvat, koska proteiinin/rasvan vaikutuksesta glukoositasapainoon on vähän näyttöä.

Tavoite: Määrittää glukoosin keskimääräinen poikkeama paaston jälkeen (mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla, CGMS) joka 30 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana kussakin testitilassa. Proteiinivaikutuksia tarkastellaan erillisessä rinnakkaistutkimuksessa Australiassa.

Hypoteesi: Aterian rasvapitoisuus aiheuttaa annos-vasteen muutoksen aterian jälkeisessä glukoosipitoisuudessa lapsilla, joilla on T1DM.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, johon osallistui kolmekymmentä potilasta. Osallistumiskriteerit: T1DM > 1 vuosi, 8-18-vuotiaat, HbA1c <8 % ja BMI < 91. senttiili, intensiivisessä insuliinihoidossa. Osallistujille tarjotaan koe-ateria 6 peräkkäisenä yönä satunnaisessa järjestyksessä; 4 rasvapitoisuudeltaan vaihtelevaa testiateriaa ja yksi 20g hiilihydraattitesti ilman rasvaa kontrolliateriana. CGMS:ää käytetään glukoosivasteiden arvioimiseen 5 minuutin välein 8 tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen. Koe-aterioiden rasvakuormituksen ja aterian jälkeisen glukoosipitoisuuden keskimääräisen muutoksen välinen suhde analysoidaan ja kuvataan.

Johtopäätökset: Tämä tutkimus määrittää, aiheuttaako rasva annoksesta riippuvaa vastetta glukoosipitoisuuksissa, mikä johtaa ohjeiden tarkentamiseen ja mahdolliseen insuliiniannosten säätämiseen aterian rasvapitoisuuden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Projektin tavoitteet Määrittää aterian jälkeiset glukoosiannos-vaste-käyrät vaste vaihteleviin rasvamääriin tutkimalla erilaisia ​​parametreja (glykeeminen poikkeama, glukoositason nousunopeus, käyrän alla oleva pinta-ala, prosentuaalinen aika tavoiteglukoosialueella, maksimaalinen glukoosimuutos, aika maksimaalinen glukoosimatka ja aika, jonka jälkeen glukoositaso palaa paastopitoisuuteen), joka saadaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 6 päivän tutkimusjakson aikana, jotta saataisiin tietoja tarkan insuliinin annosteluohjelman laskemiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon vaihteleva ruokavalion rasvan nauttiminen.

    Tavoite 1 Määrittää vaihtelevien rasvamäärien (annosten) vaikutus aterian jälkeisiin glukoosipitoisuuksiin eli määrittää testiaterioiden rasvakuormituksen ja aterian jälkeisen glukoosipitoisuuksien keskimääräisen muutoksen välinen suhde.

    Tavoite 2 Vertaa testiaterioiden vaihtelevien rasvamäärien vaikutusta kontrollihiilihydraattivälipalaan (20g) ilman ylimääräistä insuliinia.

  2. Protokolla Osallistujiin otetaan yhteyttä päivittäin viikon ajan ennen tutkimusta, jotta heidän yön yli ja paaston aikana saatuja glukoosipitoisuuksia tarkistetaan ja tarvittaessa muutetaan insuliiniannoksia. Tutkimus tehdään viikon pituisen ajanjakson aikana kullekin potilaalle. Osallistujille annetaan testiateriat kuuden peräkkäisen päivän aikana satunnaisessa järjestyksessä, jolloin vertailuna on viisi testiateriaa, jotka vaihtelevat lipidipitoisuudeltaan ja yksi hiilihydraatti (20 g) testiateria. Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS) asennetaan ensimmäisen testiaterian päivänä ja poistetaan kuudennen yön päätyttyä.

    Määrittääkseen lipidien vaikutuksen aterian jälkeiseen glukoosipitoisuuteen osallistujat syövät standardoidun aterian klo 18.00 ja saavat tavallisen insuliiniboluksen injektiolla tai pumpulla (käyttämällä normaalia aaltobolusta, jos insuliinipumpussa) aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella. . Klo 22.00 osallistujat nauttivat lipiditestiateriaannoksen (vaihteleva rasvapitoisuus 2,5, 12,5, 25, 37,5, 50 g) tai hiilihydraattivälipalan 20 g. Rasvaannosten laskelmat ovat perustuneet Pankowska-algoritmiin [3], joka suosittelee lisäinsuliinia jokaista 100 kcal rasvaa tai proteiinia kohden. Koeateriat järjestetään satunnaistettuna.

    Koe-ateriat muotoillaan niin, että ne ovat maukkaita, nautitaan 5 minuutin sisällä ja sisältävät mitättömän vähän hiilihydraatteja, proteiineja ja kuituja. Ravitsemusterapeutti suunnittelee koe-ateriat yhdessä tutkijan kanssa yksityiskohtaisesti formuloinnin ja käytännön antamisen helpottamiseksi.

    Testiaterioiden lipidiannoksen hyväksyttävyys ja maukkuus testataan protokollan noudattamisen varmistamiseksi. Testiateriatyyppien/hiilihydraattivälipalojen järjestys on satunnainen (tietokoneella luotu satunnaistaminen). Vertaileva 20 g hiilihydraattivälipala on otettu mukaan arvioimaan osallistujan tyypillistä glukoosivastetta 20 g hiilihydraattia kohtaan. Insuliinia ei anneta lipidi- tai hiilihydraattivälipaloihin. Osallistujat paastoavat aamiaiseen asti.

  3. Tulokset Glukoosipitoisuudet mitataan testiaterian alussa ja 5 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeen. Siksi tiedot koostuvat toistuvista mittauksista samalle henkilölle testiateriakuormituksen sisällä sekä samoista yksilöistä testiateriakuormituksen aikana.

Ensisijainen kiinnostava tulos on glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aterian jälkeisen 8 tunnin aikana. Lineaarisia regressioita käytetään yleistetyn lineaarisen sekamallikehyksen puitteissa annosvasteen testaamiseen AUC-arvoissa, kun rasvakeskiarvo kasvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM diagnosoitu yli 1 vuoden ajan
  • HbA1c alle 8 %
  • BMI alle 91 centiliä
  • intensiivisessä insuliinihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (50g)
Tämä juoma sisältää 50g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (38g)
Tämä juoma sisältää 38g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (25g)
Tämä juoma sisältää 25g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

KOKEELLISTA: Rasvatestijuoma (13g)
Tämä juoma sisältää 13g auringonkukkaöljyä ja vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

PLACEBO_COMPARATOR: Rasvatestijuoma (3g)
Tämä juoma ei sisällä auringonkukkaöljyä eikä vehikkeliä (mantelimaito, suklaajuomajauhe, makeutusaine)

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraattitestijuoma
Tämä juoma sisältää 20 g glukoosia kaasutuksesta poistetun lucozade-energian avulla.

Interventio on juoma, joka otetaan 4 tuntia ilta-aterian insuliiniruiskeen jälkeen tai klo 22.00 sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Kaikki juomat ovat 116-120g painoisia ja tilavuudeltaan samanlaisia.

Kaikki juomat tarjoillaan kaksoissokkoperiaatteella, lukuun ottamatta 20g hiilihydraattia, joka eroaa selvästi muista juomista väriltään, koostumukseltaan ja maultaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen retki
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
Keskimääräinen glukoosin poikkeama paaston jälkeen (mitattu CGMS:llä) joka 30 minuutin välein 8 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana kussakin testitilassa
8 tunnin aikana juomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen glukoosimatka
Aikaikkuna: Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
Suurin muutos glukoosipitoisuudessa (mMol)
Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
Aika maksimaaliseen glukoosimatkaan
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
Kesto glukoosipitoisuuden maksimaalisen muutoksen saavuttamiseen (minuutteja)
8 tunnin aikana juomisen jälkeen
Aika, jonka jälkeen glukoositaso palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: 8 tunnin aikana juomisen jälkeen
Kesto perusglukoosipitoisuuden saavuttamiseen (minuutteja)
8 tunnin aikana juomisen jälkeen
Prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
Käytetty kesto tavoiteglukoosipitoisuudessa (minuutteja)
Juoman jälkeisen 24 tunnin aikana
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 24 tunnin aikana testin jälkeisellä aterialla
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana juomisen jälkeen
Hypoglykemiatapahtumien määrä
24 tunnin aikana juomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan O'Connell, MD, Cork University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa