호산구성 식도염 치료를 위한 경구 크로몰린 나트륨
호산구성 식도염 치료를 위한 경구용 크로몰린 나트륨 사용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염은 식도에 국한된 호산구성 염증과 위장관 질환의 증상을 특징으로 하는 식도의 항원 매개 알레르기 질환입니다. 현재, 1차 치료 권장 사항에는 삼킴, 국소 스테로이드 또는 식이 요법이 포함됩니다. 둘 다 대부분의 환자에게 효과가 있지만 둘 다 한계가 있습니다.
연구자들은 이 상태에 대한 치료제로 경구 크로몰린 나트륨의 사용을 조사하고 있습니다. 이 약물은 다른 상태에 대해 이미 승인된 비스테로이드성 약물입니다. 경구 복용시 본질적으로 전신적으로 흡수되지 않으므로 부작용이 최소화됩니다. 이 조건에서 작동하지 않는다는 것을 암시하는 간단한 후향적 보고서는 1건뿐입니다. 그러나 삼킨 국소 스테로이드 연구에서 약물이 작동하려면 점성 제제로 제제화해야 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호산 구성 식도염의 진단
제외 기준:
- 삼킨 코르티코스테로이드와의 병용 치료. 삼킨 코르티코스테로이드의 이전 사용은 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성은 기준선에서 소변 임신 검사를 받습니다).
- 위장관의 다른 위치에서 병적 호산구증가증의 증거.
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 신장 또는 간 기능 감소(모든 피험자는 기준선 크레아티닌 및 간 기능 패널이 작성됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 크로몰린
실험 부문에 무작위 배정된 피험자는 경구용 크로몰린 나트륨을 투여받게 됩니다. 복용량은 경구 크로몰린에 대한 현재 패키지 삽입물에 따라 결정됩니다. 2-12세 - 100mg(1앰플) 1일 4회 13-18세 - 200mg(2앰플) 1일 4회 |
구두 크로몰린 나트륨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 피험자는 생리식염수 앰플을 받습니다. 2-12세 피험자 - 1앰플 1일 4회 13-18세 피험자 - 2앰플 1일 4회
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 식도 호산구 수
기간: 2 개월
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치료 2개월 후 식도 생검 표본에서 최고 식도 호산구 수 측정
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호산구성 식도염 증상 점수로 측정한 증상
기간: 2개월과 비교한 기준선
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증상 점수는 소아 호산구성 식도염 증상 점수(PEESS)로 알려진 증상 채점 평가 도구를 사용하여 기준선, 1개월 및 2개월에 측정됩니다. PEESS는 환자의 부모가 작성하는 검증된 증상 점수입니다. 이는 지난 한 달 동안 EoE 관련 증상의 빈도와 심각도를 포괄합니다. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 98 점수/값이 높을수록 증상이 더 심각하고 빈번하므로 결과가 더 나빠집니다. |
2개월과 비교한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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