Cromolyn Sodium orale per il trattamento dell'esofagite eosinofila
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso del sodio cromolina orale per il trattamento dell'esofagite eosinofila
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila è una malattia allergica antigene-mediata dell'esofago caratterizzata da sintomi di disturbi gastrointestinali e infiammazione eosinofila limitata all'esofago. Attualmente, le raccomandazioni terapeutiche di prima linea includono steroidi topici ingeriti o terapia dietetica. Mentre entrambi funzionano per la maggior parte dei pazienti, entrambi hanno dei limiti.
I ricercatori stanno esaminando l'uso del sodio cromoglicato orale come trattamento per questa condizione. Questo farmaco è un non steroide già approvato per altre condizioni. Se assunto per via orale, essenzialmente non viene assorbito a livello sistemico, quindi gli effetti collaterali sono minimi. C'è solo 1 breve rapporto retrospettivo del suo utilizzo in questa condizione che suggerisce che non funziona. Tuttavia, dallo studio degli steroidi topici ingeriti, potrebbe essere necessario formulare il farmaco in una preparazione viscosa affinché funzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di esofagite eosinofila
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con corticosteroidi ingeriti. Qualsiasi uso precedente di corticosteroidi ingeriti richiederà un periodo di sospensione di 4 settimane.
- Gravidanza (a tutte le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine al basale).
- Evidenza di eosinofilia patologica in altre sedi del tratto gastrointestinale.
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
- Funzione renale o epatica ridotta (a tutti i soggetti verrà disegnato un pannello di creatinina e funzionalità epatica al basale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cromolina orale
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno sodio cromoglicato per via orale. La dose sarà per il foglietto illustrativo corrente per cromolyn orale: Soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni - 100 mg (1 fiala) 4 volte al giorno Soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni - 200 mg (2 fiale) 4 volte al giorno |
Sodio cromoglicato orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno normali fiale di soluzione fisiologica Soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni - 1 fiala 4 volte al giorno Soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni - 2 fiale 4 volte al giorno
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco della conta degli eosinofili esofagei
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione del picco della conta degli eosinofili esofagei su campioni bioptici esofagei dopo 2 mesi di terapia
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi misurati mediante il punteggio dei sintomi dell’esofagite eosinofila pediatrica
Lasso di tempo: Baseline rispetto a 2 mesi
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I punteggi dei sintomi saranno misurati al basale, a 1 mese e a 2 mesi utilizzando uno strumento di valutazione del punteggio dei sintomi noto come Punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS). Il PEESS è un punteggio dei sintomi convalidato che viene completato dal genitore del paziente. Comprende la frequenza e la gravità dei sintomi correlati all'EoE nell'ultimo mese. Il punteggio minimo = 0. Il punteggio massimo = 98 Più alto è il punteggio/valore, più gravi e/o frequenti sono i sintomi e quindi un risultato peggiore. |
Baseline rispetto a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Stabilizzatori di mastociti
- Cromolina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-02521-FB
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