Orální Cromolyn sodný pro léčbu eozinofilní ezofagitidy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie použití perorálního kromolynu sodného k léčbě eozinofilní ezofagitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida je antigenem zprostředkované alergické onemocnění jícnu charakterizované symptomy gastrointestinálních potíží a eozinofilním zánětem omezeným na jícen. V současnosti mezi terapeutická doporučení první linie patří polykání, topické steroidy nebo dietní terapie. Zatímco oba fungují pro většinu pacientů, oba mají omezení.
Vyšetřovatelé zkoumají použití perorálního kromolynu sodného jako léčby tohoto stavu. Tento lék je nesteroid, který je již schválen pro jiné stavy. Při perorálním podání se v podstatě systémově nevstřebává, takže vedlejší účinky jsou minimální. Existuje pouze 1 krátká retrospektivní zpráva o jeho použití v tomto stavu, která naznačuje, že nefunguje. Studium polykaných topických steroidů však může vyžadovat formulování léku do viskózního přípravku, aby fungoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza eozinofilní ezofagitidy
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba polykanými kortikosteroidy. Jakékoli předchozí použití spolknutých kortikosteroidů bude vyžadovat 4týdenní vymývací období.
- Těhotenství (všem ženám ve fertilním věku bude na začátku proveden těhotenský test z moči).
- Důkaz patologické eozinofilie na jiných místech v GI traktu.
- Účast v jiném výzkumném protokolu
- Snížená funkce ledvin nebo jater (všem subjektům bude nakreslen panel výchozí hodnoty kreatininu a jaterních funkcí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální kromolyn
Subjekty randomizované do experimentální větve dostanou perorálně kromolyn sodný. Dávka bude uvedena v aktuální příbalové informaci pro perorální kromolyn: Jedinci ve věku 2-12 let - 100 mg (1 ampule) 4krát denně Subjekty ve věku 13-18 let - 200 mg (2 ampule) 4krát denně |
Perorální kromolyn sodný
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k placebu dostanou normální ampule s fyziologickým roztokem Subjekty ve věku 2-12 let - 1 ampule 4krát denně Subjekty ve věku 13-18 let - 2 ampule 4krát denně
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální počet eozinofilů v jícnu
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření maximálního počtu eozofageálních eozinofilů ve vzorcích jícnové biopsie po 2 měsících terapie
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy měřené skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 2 měsíci
|
Skóre příznaků se bude měřit na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících pomocí nástroje pro hodnocení skóre příznaků známého jako skóre příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS). PEESS je ověřené skóre symptomů, které vyplňuje rodič pacienta. Zahrnuje frekvenci a závažnost symptomů souvisejících s EoE za poslední měsíc. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 98 Čím vyšší skóre/hodnota, tím závažnější a/nebo častější příznaky, a tedy horší výsledek. |
Výchozí stav ve srovnání s 2 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunologické faktory
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Stabilizátory žírných buněk
- Cromolyn sodný
Další identifikační čísla studie
- 13-02521-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .