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Cromolyn sodique oral pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles

24 octobre 2023 mis à jour par: University of Tennessee

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'utilisation du cromolyn sodique oral pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le cromolyn sodique oral lorsqu'il est transformé en une préparation visqueuse pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles est une maladie allergique de l'œsophage à médiation antigénique caractérisée par des symptômes de troubles gastro-intestinaux et une inflammation éosinophile limitée à l'œsophage. Actuellement, les recommandations thérapeutiques de première ligne incluent les stéroïdes avalés, topiques ou la thérapie diététique. Bien que les deux fonctionnent pour la majorité des patients, ils ont tous deux des limites.

Les enquêteurs examinent l'utilisation de cromolyne sodique par voie orale comme traitement de cette affection. Ce médicament est un non-stéroïde qui est déjà approuvé pour d'autres conditions. Lorsqu'il est pris par voie orale, il n'est essentiellement pas absorbé de manière systémique, de sorte que les effets secondaires sont minimes. Il n'y a qu'un seul bref rapport rétrospectif de son utilisation dans cette condition suggérant qu'il ne fonctionne pas. Cependant, à partir de l'étude des stéroïdes topiques avalés, il peut être nécessaire de formuler le médicament dans une préparation visqueuse pour qu'il fonctionne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'oesophagite à éosinophiles

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec des corticoïdes avalés. Toute utilisation antérieure de corticostéroïdes avalés nécessitera une période de sevrage de 4 semaines.
  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire au départ).
  • Preuve d'éosinophilie pathologique à d'autres endroits du tractus gastro-intestinal.
  • Participation à un autre protocole de recherche
  • Fonction rénale ou hépatique réduite (tous les sujets auront un panel de base de la créatinine et de la fonction hépatique dessiné)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cromolyn oral

Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront du cromolyne sodique par voie orale. La dose correspondra à la notice d'emballage actuelle pour le cromolyne oral :

Sujets âgés de 2 à 12 ans - 100 mg (1 ampoule) 4 fois par jour Sujets âgés de 13 à 18 ans - 200 mg (2 ampoules) 4 fois par jour
Médicament: cromolyne sodique orale
Cromoglycate de sodium oral
Autres noms:
  • Gastrocrom
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront des ampoules de solution saline normale Sujets âgés de 2 à 12 ans - 1 ampoule 4 fois par jour Sujets âgés de 13 à 18 ans - 2 ampoules 4 fois par jour
Médicament: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens
Délai: 2 mois
Mesure du nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens sur des échantillons de biopsie œsophagienne après 2 mois de traitement
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes mesurés par le score des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatriques
Délai: Base de référence par rapport à 2 mois

Les scores des symptômes seront mesurés au départ, à 1 mois et 2 mois à l'aide d'un outil d'évaluation des symptômes connu sous le nom de score des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatriques (PEESS).

Le PEESS est un score de symptômes validé qui est complété par le parent du patient.

Il englobe la fréquence et la gravité des symptômes liés à l’EoE au cours du mois dernier.

La note minimale = 0. Le score maximum = 98. Plus le score/valeur est élevé, plus les symptômes sont graves et/ou fréquents et donc l'issue est moins bonne.
Base de référence par rapport à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimé)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-02521-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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