Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Cromolyn Sodium for behandling av eosinofil øsofagitt

24. oktober 2023 oppdatert av: University of Tennessee

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av bruk av oral Cromolynnatrium for behandling av eosinofil øsofagitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral cromolynnatrium når det gjøres til et viskøst preparat for behandling av eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt er en antigenmediert allergisk sykdom i spiserøret preget av symptomer på gastrointestinale plager og eosinofil betennelse begrenset til spiserøret. Foreløpig inkluderer førstelinje terapeutiske anbefalinger svelget, aktuelle steroider eller diettbehandling. Mens begge jobber for flertallet av pasientene, har de begge begrensninger.

Etterforskerne undersøker bruken av oral cromolynnatrium som behandling for denne tilstanden. Denne medisinen er et ikke-steroid som allerede er godkjent for andre forhold. Når det tas oralt, absorberes det i hovedsak ikke systemisk, så bivirkninger er minimale. Det er bare 1 kort, retrospektiv rapport om bruken i denne tilstanden som antyder at den ikke fungerer. Men fra å studere svelget, aktuelle steroider, kan det kreve å formulere medisinen til et viskøst preparat for at det skal virke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av eosinofil øsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med svelget kortikosteroider. All tidligere bruk av svelget kortikosteroider vil kreve en 4 ukers utvaskingsperiode.
  • Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil få utført uringraviditetstest ved baseline).
  • Bevis på patologisk eosinofili andre steder i GI-kanalen.
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll
  • Redusert nyre- eller leverfunksjon (alle forsøkspersoner vil ha et kreatinin- og leverfunksjonspanel tegnet ved utgangspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral cromolyn

Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen vil motta oral cromolynnatrium. Dosen vil være per gjeldende pakningsvedlegg for oral cromolyn:

Forsøkspersoner 2-12 år - 100 mg (1 ampulle) 4 ganger daglig Forsøkspersoner 13-18 år - 200 mg (2 ampuller) 4 ganger daglig
Legemiddel: oral kromolynnatrium
Oral kromolynnatrium
Andre navn:
  • Gastrocrom
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil motta normale saltvannsampuller. Forsøkspersoner 2-12 år - 1 ampulle 4 ganger daglig Forsøkspersoner 13-18 år - 2 ampuller 4 ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste esophageal eosinofiltall
Tidsramme: 2 måneder
Mål for det maksimale esophageale eosinofiltall på esophageal biopsiprøver etter 2 måneders behandling
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer målt ved pediatrisk eosinofil øsofagitt Symptomscore
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 2 måneder

Symptomskåre vil være målinger ved baseline, 1 måned og 2 måneder ved å bruke et symptomscoringsvurderingsverktøy kjent som Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS).

PEESS er en validert symptomscore som fullføres av forelderen til pasienten.

Den omfatter frekvens og alvorlighetsgrad av EoE-relaterte symptomer den siste måneden.

Minste poengsum = 0. Maks poengsum = 98 Jo høyere poengsum/verdi, desto alvorligere og/eller hyppigere er symptomene og derfor et dårligere resultat.
Baseline sammenlignet med 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-02521-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere