Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Cromolyn Sodium för behandling av eosinofil esofagit

24 oktober 2023 uppdaterad av: University of Tennessee

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av användningen av oralt kromolynnatrium för behandling av eosinofil esofagit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oralt kromolynnatrium när det görs till ett viskös preparat för behandling av eosinofil esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit är en antigenmedierad allergisk sjukdom i matstrupen som kännetecknas av symtom på gastrointestinala besvär och eosinofil inflammation begränsad till matstrupen. För närvarande inkluderar första linjens terapeutiska rekommendationer sväljade, topikala steroider eller dietbehandling. Även om båda fungerar för majoriteten av patienterna har de båda begränsningar.

Utredarna undersöker användningen av oralt kromolynnatrium som en behandling för detta tillstånd. Detta läkemedel är en icke-steroid som redan är godkänd för andra tillstånd. När det tas oralt absorberas det i princip inte systemiskt, så biverkningarna är minimala. Det finns bara en kort, retrospektiv rapport om dess användning i detta tillstånd som tyder på att det inte fungerar. Men från att studera svalda, topikala steroider, kan det kräva att läkemedlet formuleras till ett viskös preparat för att det ska fungera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av eosinofil esofagit

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med nedsvalde kortikosteroider. All tidigare användning av nedsvalde kortikosteroider kommer att kräva en 4 veckors tvättperiod.
  • Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett uringraviditetstest vid baslinjen).
  • Bevis på patologisk eosinofili på andra platser i mag-tarmkanalen.
  • Deltagande i annat forskningsprotokoll
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion (alla försökspersoner kommer att ha en baslinje för kreatinin och leverfunktion ritad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral cromolyn

Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få oralt kromolynnatrium. Dosen kommer att vara per aktuell bipacksedel för oral cromolyn:

Försökspersoner 2-12 år - 100 mg (1 ampull) 4 gånger dagligen Försökspersoner 13-18 år - 200 mg (2 ampuller) 4 gånger dagligen
Läkemedel: oralt kromolynnatrium
Oral kromolynnatrium
Andra namn:
  • Gastrocrom
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få normala saltlösningsampuller Försökspersoner 2-12 år - 1 ampull 4 gånger dagligen Försökspersoner 13-18 år - 2 ampuller 4 gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta antal eosinofiler i matstrupen
Tidsram: 2 månader
Mät på det maximala antalet eosinofiler i matstrupen på biopsiprover i matstrupen efter 2 månaders behandling
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom mätt med pediatrisk eosinofil esofagit Symtompoäng
Tidsram: Baslinje jämfört med 2 månader

Symtompoäng kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad och 2 månader med hjälp av ett symtomvärderingsverktyg som kallas Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS).

PEESS är en validerad symtompoäng som fylls i av patientens förälder.

Den omfattar frekvens och svårighetsgrad av EoE-relaterade symtom under den senaste månaden.

Minsta poäng = 0. Maxpoäng = 98 Ju högre poäng/värde, desto allvarligare och/eller frekventare symtom och därför ett sämre resultat.
Baslinje jämfört med 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Beräknad)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-02521-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera