Oral Cromolyn Sodium para o Tratamento da Esofagite Eosinofílica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do uso de cromolina sódica oral para o tratamento da esofagite eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica é uma doença alérgica mediada por antígeno do esôfago caracterizada por sintomas de queixas gastrointestinais e inflamação eosinofílica limitada ao esôfago. Atualmente, as recomendações terapêuticas de primeira linha incluem esteroides tópicos ou dietéticos ingeridos. Embora ambos funcionem para a maioria dos pacientes, ambos têm limitações.
Os investigadores estão examinando o uso oral de cromoglicato de sódio como tratamento para essa condição. Este medicamento é um não esteróide que já foi aprovado para outras condições. Quando tomado por via oral, não é essencialmente absorvido sistemicamente, portanto os efeitos colaterais são mínimos. Há apenas um breve relato retrospectivo de seu uso nessa condição, sugerindo que não funciona. No entanto, ao estudar esteróides tópicos ingeridos, pode ser necessário formular o medicamento em uma preparação viscosa para que funcione.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esofagite eosinofílica
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com corticosteroides ingeridos. Qualquer uso anterior de corticosteroides ingeridos exigirá um período de washout de 4 semanas.
- Gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina no início do estudo).
- Evidência de eosinofilia patológica em outras localizações do trato GI.
- Participação em outro protocolo de pesquisa
- Função Renal ou Hepática Reduzida (todos os indivíduos terão uma linha de base de creatinina e um painel de função hepática desenhado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cromolina oral
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão cromoglicato de sódio oral. A dose será de acordo com a bula atual do cromoglicato oral: Indivíduos de 2 a 12 anos de idade - 100 mg (1 ampola) 4 vezes ao dia Indivíduos de 13 a 18 anos de idade - 200 mg (2 ampolas) 4 vezes ao dia |
Cromolina sódica oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo receberão ampolas de soro fisiológico Indivíduos de 2 a 12 anos de idade - 1 ampola 4 vezes ao dia Indivíduos de 13 a 18 anos de idade - 2 ampolas 4 vezes ao dia
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem máxima de eosinófilos esofágicos
Prazo: 2 meses
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Medida do pico de contagem de eosinófilos esofágicos em amostras de biópsia esofágica após 2 meses de terapia
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas medidos pela pontuação de sintomas da esofagite eosinofílica pediátrica
Prazo: Linha de base em comparação com 2 meses
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As pontuações dos sintomas serão medidas no início do estudo, 1 mês e 2 meses usando uma ferramenta de avaliação de pontuação de sintomas conhecida como Pontuação de Sintomas de Esofagite Eosinofílica Pediátrica (PEESS). O PEESS é uma pontuação de sintomas validada que é preenchida pelos pais do paciente. Abrange a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados à EEo no último mês. A pontuação mínima = 0. A pontuação máxima = 98 Quanto maior a pontuação/valor, mais graves e/ou frequentes são os sintomas e, portanto, pior resultado. |
Linha de base em comparação com 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Estabilizadores de mastócitos
- Cromolina Sódica
Outros números de identificação do estudo
- 13-02521-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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