Cromolín sódico oral para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso de cromolín sódico oral para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica es una enfermedad alérgica del esófago mediada por antígenos caracterizada por síntomas de molestias gastrointestinales e inflamación eosinofílica limitada al esófago. Actualmente, las recomendaciones terapéuticas de primera línea incluyen esteroides tópicos deglutidos o terapia dietética. Si bien ambos funcionan para la mayoría de los pacientes, ambos tienen limitaciones.
Los investigadores están examinando el uso de cromoglicato sódico oral como tratamiento para esta afección. Este medicamento es un no esteroide que ya está aprobado para otras condiciones. Cuando se toma por vía oral, esencialmente no se absorbe sistémicamente, por lo que los efectos secundarios son mínimos. Solo hay 1 breve informe retrospectivo de su uso en esta condición que sugiere que no funciona. Sin embargo, a partir del estudio de los esteroides tópicos ingeridos, puede ser necesario formular el medicamento en una preparación viscosa para que funcione.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Lebonheur Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esofagitis eosinofílica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con corticoides deglutidos. Cualquier uso previo de corticosteroides ingeridos requerirá un período de lavado de 4 semanas.
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio).
- Evidencia de eosinofilia patológica en otras localizaciones del tubo digestivo.
- Participación en otro protocolo de investigación
- Función renal o hepática reducida (a todos los sujetos se les dibujará un panel de función hepática y creatinina de referencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cromolín oral
Los sujetos asignados al azar al brazo experimental recibirán cromolín sódico por vía oral. La dosis será según el prospecto actual para cromolín oral: Sujetos de 2 a 12 años de edad - 100 mg (1 ampolla) 4 veces al día Sujetos de 13 a 18 años de edad - 200 mg (2 ampollas) 4 veces al día |
Cromolín sódico oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán ampollas de solución salina normal Sujetos de 2 a 12 años de edad - 1 ampolla 4 veces al día Sujetos de 13 a 18 años de edad - 2 ampollas 4 veces al día
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento máximo de eosinófilos esofágicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida del recuento máximo de eosinófilos esofágicos en muestras de biopsia esofágica después de 2 meses de tratamiento
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas medidos mediante la puntuación de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 2 meses
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Las puntuaciones de los síntomas se medirán al inicio, al mes y a los 2 meses utilizando una herramienta de evaluación de la puntuación de los síntomas conocida como puntuación de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS). El PEESS es una puntuación de síntomas validada que completa el padre del paciente. Abarca la frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con la EE durante el último mes. La puntuación mínima = 0. La puntuación máxima = 98 Cuanto mayor sea la puntuación/valor, más graves y/o frecuentes serán los síntomas y, por tanto, peor resultado. |
Línea de base en comparación con 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Estabilizadores de mastocitos
- Cromoglicato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 13-02521-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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