好酸球性食道炎の治療のための経口クロモリンナトリウム
好酸球性食道炎の治療のための経口クロモリンナトリウムの使用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
好酸球性食道炎は、食道に限定された胃腸障害および好酸球性炎症の症状を特徴とする食道の抗原介在性アレルギー疾患である。 現在、第一選択治療の推奨事項には、飲み込んだ局所ステロイドまたは食事療法が含まれます。 どちらも大多数の患者に効果がありますが、どちらにも限界があります。
研究者は、この状態の治療法として経口クロモリン ナトリウムの使用を検討しています。 この薬は、他の症状に対してすでに承認されている非ステロイドです。 経口摂取した場合、本質的に全身に吸収されないため、副作用は最小限です。 この状態での使用について、機能しないことを示唆する簡単な回顧的報告が 1 つだけあります。 ただし、飲み込んだ局所ステロイドの研究から、それが機能するためには、薬を粘性のある製剤に処方する必要がある場合があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Lebonheur Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 好酸球性食道炎の診断
除外基準:
- 飲み込んだコルチコステロイドによる併用治療。 飲み込んだコルチコステロイドの以前の使用には、4週間のウォッシュアウト期間が必要です.
- 妊娠（出産の可能性のあるすべての女性は、ベースラインで尿妊娠検査を行います）。
- 消化管の他の部位における病的な好酸球増多の証拠。
- 別の研究プロトコルへの参加
- -腎機能または肝機能の低下（すべての被験者には、ベースラインのクレアチニンおよび肝機能パネルが描かれます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口クロモリン
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、経口クロモリンナトリウムを受け取ります。 投与量は、経口クロモリンの現在の添付文書ごとになります。 対象 2-12 歳 - 100 mg (1 アンプル) 1 日 4 回 対象 13-18 歳 - 200 mg (2 アンプル) 1 日 4 回 |
経口クロモリンナトリウム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、通常の生理食塩水アンプルを受け取ります 被験者 2 ～ 12 歳 - 1 アンプル 1 日 4 回 13 ～ 18 歳の被験者 - 2 アンプル 1 日 4 回
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道好酸球のピーク数
時間枠：2ヶ月
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2か月の治療後の食道生検標本のピーク食道好酸球数の測定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児好酸球性食道炎の症状スコアで測定される症状
時間枠：ベースラインと 2 か月の比較
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症状スコアは、小児好酸球性食道炎症状スコア (PEESS) として知られる症状スコアリング評価ツールを使用して、ベースライン、1 か月、および 2 か月で測定されます。 PEESS は、患者の親が記入する検証済みの症状スコアです。 過去 1 か月間における EoE 関連の症状の頻度と重症度が含まれます。 最小スコア = 0。 最大スコア = 98 スコア/値が高いほど、症状はより重篤かつ/または頻繁であるため、結果は悪化します。 |
ベースラインと 2 か月の比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jay A Lieberman, MD、The University of Tennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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