Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kromoglikan sodu do leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku

24 października 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania doustnego kromoglikanu sodowego w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnej kromoglikanu sodowego po przygotowaniu lepkiego preparatu do leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą alergiczną przełyku, w której pośredniczą antygeny, charakteryzującą się objawami dolegliwości żołądkowo-jelitowych i eozynofilowym zapaleniem ograniczonym do przełyku. Obecnie zalecenia terapeutyczne pierwszego rzutu obejmują sterydy połykane, miejscowe lub terapię dietetyczną. Chociaż oba działają u większości pacjentów, oba mają ograniczenia.

Badacze badają zastosowanie doustnej kromoliny sodowej w leczeniu tego schorzenia. Ten lek jest niesteroidem, który jest już zatwierdzony do innych schorzeń. Przyjmowany doustnie zasadniczo nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, więc skutki uboczne są minimalne. Istnieje tylko 1 krótki, retrospektywny raport z jego użycia w tym stanie, co sugeruje, że nie działa. Jednak z badania połkniętych, miejscowych sterydów może wymagać sformułowania leku w lepki preparat, aby zadziałał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Lebonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka eozynofilowego zapalenia przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie połkniętymi kortykosteroidami. Każde wcześniejsze zastosowanie połkniętych kortykosteroidów wymaga 4-tygodniowego okresu wypłukiwania.
  • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu na początku badania).
  • Dowody patologicznej eozynofilii w innych miejscach w przewodzie pokarmowym.
  • Udział w innym protokole badawczym
  • Zmniejszona czynność nerek lub wątroby (wszyscy pacjenci będą mieli narysowany wyjściowy panel kreatyniny i czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kromoglikan doustny

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają doustnie kromoglikan sodowy. Dawka będzie zgodna z aktualną ulotką dołączoną do opakowania doustnego kromogliku:

Osoby w wieku 2-12 lat - 100 mg (1 ampułka) 4 razy dziennie Osoby w wieku 13-18 lat - 200 mg (2 ampułki) 4 razy dziennie
Lek: kromoglikan sodu doustnie
Kromoglikan sodu doustnie
Inne nazwy:
  • Gastrocrom
Komparator placebo: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ampułki z solą fizjologiczną. Osoby w wieku 2-12 lat - 1 ampułka 4 razy dziennie. Osoby w wieku 13-18 lat - 2 ampułki 4 razy dziennie.
Lek: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa liczba eozynofilów w przełyku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar maksymalnej liczby eozynofili w przełyku w próbkach z biopsji przełyku po 2 miesiącach leczenia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy mierzone na podstawie punktacji objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu do 2 miesięcy

Ocena objawów będzie mierzona na początku leczenia, po 1 miesiącu i 2 miesiącach przy użyciu narzędzia do oceny objawów znanego jako pediatryczna ocena objawów eozynofilowego zapalenia przełyku (PEESS).

PEESS to potwierdzona ocena objawów wypełniana przez rodzica pacjenta.

Obejmuje częstotliwość i nasilenie objawów związanych z EoE w ciągu ostatniego miesiąca.

Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 98 Im wyższy wynik/wartość, tym poważniejsze i/lub częstsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
Wartość bazowa w porównaniu do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-02521-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj