Orális Cromolyn-nátrium az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális kromolin-nátrium alkalmazásáról az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eozinofil oesophagitis a nyelőcső antigén által közvetített allergiás megbetegedése, amelyet a gyomor-bélrendszeri panaszok és a nyelőcsőre korlátozódó eozinofil gyulladás jellemeznek. Jelenleg az első vonalbeli terápiás ajánlások közé tartoznak a lenyelt, helyileg alkalmazott szteroidok vagy a diétás terápia. Bár mindkettő működik a betegek többségénél, mindkettőnek vannak korlátai.
A kutatók vizsgálják az orális kromolin-nátrium használatát ennek az állapotnak a kezelésére. Ez a gyógyszer nem szteroid, amely már engedélyezett más állapotok kezelésére. Szájon át szedve lényegében nem szívódik fel szisztémásan, így a mellékhatások minimálisak. Csak 1 rövid, utólagos jelentés létezik a használatáról ebben az állapotban, ami arra utal, hogy nem működik. A lenyelt, lokális szteroidok tanulmányozása miatt azonban előfordulhat, hogy a gyógyszert viszkózus készítménnyé kell alakítani ahhoz, hogy működjön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eozinofil oesophagitis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés lenyelt kortikoszteroidokkal. A lenyelt kortikoszteroidok bármilyen korábbi alkalmazása 4 hetes kiürülési időszakot igényel.
- Terhesség (minden fogamzóképes nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor).
- Patológiás eosinophilia bizonyítéka a gyomor-bél traktus más helyein.
- Részvétel egy másik kutatási protokollban
- Csökkent vese- vagy májfunkció (minden alanynak kiindulási kreatinin- és májfunkciós panelt kell készítenie)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális kromolin
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kromolin-nátriumot kapnak orálisan. Az adag az orális cromolyn aktuális betegtájékoztatója szerint: 2-12 éves alanyok - 100 mg (1 ampulla) naponta 4-szer 13-18 éves alanyok - 200 mg (2 ampulla) naponta 4 alkalommal |
Orális kromolin-nátrium
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra randomizált alanyok normál sóoldat ampullákat kapnak. 2-12 éves alanyok - napi 4 alkalommal 1 ampullát 13-18 éves korig - 2 ampullát naponta négyszer
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs nyelőcső eozinofil szám
Időkeret: 2 hónap
|
A nyelőcső-eozinofilek csúcsszámának mérése nyelőcsőbiopsziás mintákon 2 hónapos kezelés után
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek a gyermekkori eozinofil oesophagitis tüneti pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot a 2 hónaphoz képest
|
A tünetpontszámokat a kiinduláskor, 1 hónap és 2 hónap után mérik a tünetpontozási eszközzel, amelyet Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) néven ismernek. A PEESS egy validált tünetpontszám, amelyet a beteg szülője tölt ki. Ez magában foglalja az EoE-vel kapcsolatos tünetek gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt hónapban. A minimális pontszám = 0. A maximális pontszám = 98 Minél magasabb a pontszám/érték, annál súlyosabbak és/vagy gyakoribbak a tünetek, és ezért rosszabb az eredmény. |
Alapállapot a 2 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunológiai tényezők
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Árboccella-stabilizátorok
- Cromolyn-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-02521-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .