Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal Cromolyn-natrium voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het gebruik van oraal cromolynnatrium voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van oraal cromolyn-natrium wanneer het wordt verwerkt tot een stroperig preparaat voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis is een door antigeen gemedieerde allergische aandoening van de slokdarm die wordt gekenmerkt door symptomen van gastro-intestinale klachten en eosinofiele ontsteking die beperkt is tot de slokdarm. Momenteel omvatten de eerstelijns therapeutische aanbevelingen ingeslikte, lokale steroïden of dieettherapie. Hoewel beide voor de meeste patiënten werken, hebben ze allebei beperkingen.

De onderzoekers onderzoeken het gebruik van oraal natriumcromolyn als behandeling voor deze aandoening. Dit medicijn is een niet-steroïde die al is goedgekeurd voor andere aandoeningen. Wanneer het oraal wordt ingenomen, wordt het in wezen niet systemisch opgenomen, dus bijwerkingen zijn minimaal. Er is slechts 1 kort, retrospectief verslag van het gebruik ervan in deze toestand, wat suggereert dat het niet werkt. Echter, na het bestuderen van ingeslikte, actuele steroïden, kan het nodig zijn om het medicijn te formuleren tot een stroperig preparaat om het te laten werken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Lebonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eosinofiele oesofagitis

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met doorgeslikte corticosteroïden. Voor elk eerder gebruik van ingeslikte corticosteroïden is een wash-outperiode van 4 weken vereist.
  • Zwangerschap (bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd bij baseline).
  • Bewijs van pathologische eosinofilie op andere locaties in het maagdarmkanaal.
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
  • Verminderde nier- of leverfunctie (bij alle proefpersonen wordt een baseline creatinine- en leverfunctiepanel opgesteld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale cromolyn

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen oraal cromolynnatrium krijgen. De dosis is per huidige bijsluiter voor oraal cromolyn:

Proefpersonen van 2-12 jaar - 100 mg (1 ampul) 4 maal daags Proefpersonen van 13-18 jaar - 200 mg (2 ampullen) 4 maal daags
Geneesmiddel: oraal cromolynnatrium
Oraal cromolynnatrium
Andere namen:
  • Gastrocrom
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen ampullen met normale zoutoplossing Proefpersonen van 2-12 jaar - 4 maal daags 1 ampul Proefpersonen van 13-18 jaar - 4 maal daags 2 ampullen
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekaantal eosinofielen in de slokdarm
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting van het maximale aantal eosinofielen in de slokdarm op slokdarmbiopten na 2 maanden behandeling
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen gemeten aan de hand van de symptoomscore van eosinofiele oesofagitis bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met 2 maanden

Symptoomscores worden gemeten bij aanvang, na 1 maand en na 2 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een symptoomscorebeoordelingsinstrument dat bekend staat als de Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS).

De PEESS is een gevalideerde symptoomscore die wordt ingevuld door de ouder van de patiënt.

Het omvat de frequentie en ernst van EoE-gerelateerde symptomen gedurende de afgelopen maand.

De minimale score = 0. De maximale score = 98. Hoe hoger de score/waarde, hoe ernstiger en/of frequenter de symptomen zijn en dus hoe slechter de uitkomst.
Basislijn vergeleken met 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-02521-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren