Пероральный кромолин натрия для лечения эозинофильного эзофагита
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения перорального кромолина натрия для лечения эозинофильного эзофагита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит — антиген-опосредованное аллергическое заболевание пищевода, характеризующееся жалобами на желудочно-кишечный тракт и эозинофильным воспалением, ограниченным пищеводом. В настоящее время терапевтические рекомендации первой линии включают проглатывание, местные стероиды или диетическую терапию. Хотя оба они работают для большинства пациентов, они оба имеют ограничения.
Исследователи изучают использование перорального кромолина натрия для лечения этого состояния. Этот препарат является нестероидным, который уже одобрен для лечения других заболеваний. При приеме внутрь практически не всасывается системно, поэтому побочные эффекты минимальны. Есть только 1 краткий ретроспективный отчет о его использовании в этом состоянии, предполагающий, что он не работает. Однако при изучении проглатываемых стероидов для местного применения может потребоваться превращение лекарства в вязкий препарат, чтобы оно подействовало.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эозинофильного эзофагита
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение проглатываемыми кортикостероидами. Любое предшествующее использование проглоченных кортикостероидов потребует 4-недельного периода вымывания.
- Беременность (все женщины, способные к деторождению, должны пройти тест мочи на беременность на исходном уровне).
- Доказательства патологической эозинофилии в других местах желудочно-кишечного тракта.
- Участие в другом исследовательском протоколе
- Сниженная функция почек или печени (у всех субъектов будет нарисована панель исходного уровня креатинина и функции печени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный кромолин
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать перорально кромолин натрия. Доза будет указана в текущем листке-вкладыше для перорального кромолина: Субъектам от 2 до 12 лет - 100 мг (1 ампула) 4 раза в день Субъектам от 13 до 18 лет - 200 мг (2 ампулы) 4 раза в день |
Оральный кромолин натрия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать ампулы с нормальным физиологическим раствором. Субъекты в возрасте 2–12 лет — по 1 ампуле 4 раза в день. Субъекты в возрасте 13–18 лет — по 2 ампулы 4 раза в день.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое количество эозинофилов в пищеводе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение пикового количества эозинофилов пищевода в биоптатах пищевода через 2 месяца терапии.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, измеренные с помощью шкалы симптомов детского эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
Оценка симптомов будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц и 2 месяца с использованием инструмента оценки симптомов, известного как Оценка симптомов детского эозинофильного эзофагита (PEESS). PEESS — это подтвержденная оценка симптомов, которую заполняет родитель пациента. Он включает частоту и тяжесть симптомов, связанных с ЭоЭ, за последний месяц. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 98. Чем выше балл/значение, тем тяжелее и/или частее симптомы и, следовательно, хуже исход. |
Исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay A Lieberman, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Стабилизаторы тучных клеток
- Кромолин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 13-02521-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .