Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen Cromolyn Natrium eosinofiilisen esofagiitin hoitoon

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen kromolyninatriumin käytöstä eosinofiilisen esofagiitin hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisesta kromolyninatriumista, kun siitä on tehty viskoosi valmiste eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti on antigeenivälitteinen ruokatorven allerginen sairaus, jolle on ominaista ruoansulatuskanavan vaivojen ja ruokatorveen rajoittuvan eosinofiilisen tulehduksen oireet. Tällä hetkellä ensimmäisen linjan terapeuttisia suosituksia ovat nieltävät, paikalliset steroidit tai ruokavaliohoito. Vaikka molemmat toimivat suurimmalle osalle potilaista, molemmilla on rajoituksia.

Tutkijat tutkivat oraalisen kromolyninatriumin käyttöä tämän sairauden hoitona. Tämä lääke on ei-steroidi, joka on jo hyväksytty muihin sairauksiin. Suun kautta otettuna se ei käytännössä imeydy systeemisesti, joten sivuvaikutukset ovat minimaaliset. Sen käytöstä tässä tilassa on vain yksi lyhyt, takautuva raportti, mikä viittaa siihen, että se ei toimi. Nieltyjen, paikallisesti käytettävien steroidien tutkiminen voi kuitenkin edellyttää lääkkeen formuloimista viskoosiksi valmisteeksi, jotta se toimisi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito niellyillä kortikosteroideilla. Kaikki nieltyjen kortikosteroidien aikaisempi käyttö vaatii 4 viikon huuhtoutumisjakson.
  • Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti lähtötilanteessa).
  • Todisteita patologisesta eosinofiliasta muissa kohdissa GI-kanavassa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (kaikilta koehenkilöiltä piirretään kreatiniini- ja maksan toimintapaneeli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen kromolyni

Koeryhmään satunnaistetut kohteet saavat oraalista kromolyninatriumia. Annos on nykyisen oraalisen kromolynin pakkausselosteen mukainen:

2-12-vuotiaat - 100 mg (1 ampulli) 4 kertaa päivässä 13-18-vuotiaat - 200 mg (2 ampullia) 4 kertaa päivässä
Lääke: oraalinen kromolyninatrium
Oraalinen kromolyyninatrium
Muut nimet:
  • Gastrocrom
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat normaaleja suolaliuosampulleja 2-12-vuotiaat - 1 ampulli 4 kertaa päivässä 13-18-vuotiaat - 2 ampullia 4 kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu ruokatorven eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ruokatorven eosinofiilien huippumäärän mittaaminen ruokatorven biopsianäytteistä 2 kuukauden hoidon jälkeen
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet lasten eosinofiilisen esofagiitin oirepisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen

Oirepisteet mitataan lähtötasolla, 1 kuukauden ja 2 kuukauden aikana käyttämällä oireiden arviointityökalua, joka tunnetaan nimellä Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS).

PEESS on validoitu oirepistemäärä, jonka potilaan vanhempi täyttää.

Se kattaa EoE:hen liittyvien oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden viimeisen kuukauden aikana.

Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 98 Mitä korkeampi pistemäärä/arvo, sitä vakavammat ja/tai useammin esiintyvät oireet ja siten huonompi lopputulos.
Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-02521-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa