口服色甘酸钠治疗嗜酸粒细胞性食管炎
2023年10月24日 更新者：University of Tennessee
使用口服色甘酸钠治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将口服色甘酸钠制成粘性制剂用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎。
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎是一种抗原介导的食管过敏性疾病，其特征是胃肠道不适症状和局限于食管的嗜酸性粒细胞性炎症。 目前，一线治疗建议包括吞服、局部类固醇或饮食疗法。 虽然两者都适用于大多数患者，但它们都有局限性。
研究人员正在研究使用口服色甘酸钠来治疗这种情况。 这种药物是一种非类固醇药物，已被批准用于其他疾病。 口服时，它基本上不会被全身吸收，因此副作用很小。 只有 1 份简短的回顾性报告表明它在这种情况下不起作用。 然而，通过研究吞咽的局部类固醇，可能需要将药物配制成粘性制剂才能发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断
排除标准：
- 与吞咽皮质类固醇的伴随治疗。 任何先前使用的吞咽皮质类固醇都需要 4 周的清除期。
- 怀孕（所有有生育能力的女性都将在基线时进行尿妊娠试验）。
- 胃肠道其他部位病理性嗜酸性粒细胞增多的证据。
- 参与另一项研究方案
- 肾功能或肝功能下降（所有受试者都将绘制基线肌酐和肝功能面板）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服色甘酸
随机分配到实验组的受试者将接受口服色甘酸钠。 剂量将根据当前口服色甘酸的包装说明书： 2-12 岁的受试者 - 100 毫克（1 安瓿）每天 4 次 13-18 岁的受试者 - 200 毫克（2 安瓿）每天 4 次 |
口服色甘酸钠
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的受试者将接受生理盐水安瓿 2-12 岁的受试者 - 每天 4 次 1 安瓿 13-18 岁的受试者 - 每天 4 次 2 安瓿
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管嗜酸性粒细胞峰值计数
大体时间：2个月
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治疗 2 个月后测量食管活检标本的食管嗜酸性粒细胞峰值计数
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过小儿嗜酸粒细胞性食管炎症状评分测量的症状
大体时间：与 2 个月相比的基线
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将使用称为儿童嗜酸粒细胞性食管炎症状评分 (PEESS) 的症状评分评估工具在基线、1 个月和 2 个月时测量症状评分。 PEESS 是经过验证的症状评分，由患者家长完成。 它包含过去一个月 EoE 相关症状的频率和严重程度。 最低分数 = 0。 最高分数 = 98 分数/值越高，症状越严重和/或越频繁，因此结果越差。 |
与 2 个月相比的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay A Lieberman, MD、The University Of Tennessee Health Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计的)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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