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Orales Cromolyn-Natrium zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Verwendung von oralem Cromolyn-Natrium zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Cromolyn-Natrium, wenn es zu einem viskosen Präparat zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis ist eine Antigen-vermittelte allergische Erkrankung des Ösophagus, die durch auf den Ösophagus begrenzte Symptome von Magen-Darm-Beschwerden und eosinophiler Entzündung gekennzeichnet ist. Derzeit umfassen die therapeutischen Empfehlungen der ersten Wahl geschluckte, topische Steroide oder eine diätetische Therapie. Während beide für die Mehrheit der Patienten funktionieren, haben sie beide Einschränkungen.

Die Ermittler untersuchen die Verwendung von oralem Cromolyn-Natrium als Behandlung für diesen Zustand. Dieses Medikament ist ein Nichtsteroid, das bereits für andere Erkrankungen zugelassen ist. Bei oraler Einnahme wird es im Wesentlichen nicht systemisch absorbiert, sodass die Nebenwirkungen minimal sind. Es gibt nur einen kurzen, rückblickenden Bericht über die Verwendung in diesem Zustand, der darauf hindeutet, dass es nicht funktioniert. Aus der Untersuchung geschluckter, topischer Steroide kann es jedoch erforderlich sein, das Medikament in eine viskose Zubereitung zu formulieren, damit es wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der eosinophilen Ösophagitis

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit geschluckten Kortikosteroiden. Jede vorherige Anwendung von geschluckten Kortikosteroiden erfordert eine 4-wöchige Auswaschphase.
  • Schwangerschaft (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird zu Studienbeginn ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt).
  • Nachweis einer pathologischen Eosinophilie an anderen Stellen im Magen-Darm-Trakt.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Reduzierte Nieren- oder Leberfunktion (bei allen Probanden wird ein Grundlinien-Kreatinin- und Leberfunktionspanel gezogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Cromolyn

Probanden, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, erhalten orales Cromolyn-Natrium. Die Dosis entspricht der aktuellen Packungsbeilage für orales Cromolyn:

Probanden im Alter von 2–12 Jahren – 100 mg (1 Ampulle) 4-mal täglich Probanden im Alter von 13–18 Jahren – 200 mg (2 Ampullen) 4-mal täglich
Arzneimittel: orales Cromolyn-Natrium
Orales Cromolyn-Natrium
Andere Namen:
  • Gastronomie
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten Ampullen mit normaler Kochsalzlösung. Probanden im Alter von 2–12 Jahren – 1 Ampulle 4-mal täglich. Probanden im Alter von 13–18 Jahren – 2 Ampullen 4-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstzahl der ösophagealen Eosinophilen
Zeitfenster: 2 Monate
Messung der maximalen Eosinophilenzahl im Ösophagus in Biopsieproben des Ösophagus nach 2-monatiger Therapie
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome, gemessen anhand des Symptom-Scores für pädiatrische eosinophile Ösophagitis
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 2 Monaten

Die Symptombewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monaten mithilfe eines Symptombewertungstools gemessen, das als Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) bekannt ist.

Der PEESS ist ein validierter Symptom-Score, der von den Eltern des Patienten ausgefüllt wird.

Es umfasst die Häufigkeit und Schwere der EoE-bezogenen Symptome im letzten Monat.

Die Mindestpunktzahl = 0. Die maximale Punktzahl beträgt 98. Je höher die Punktzahl/der Wert, desto schwerwiegender und/oder häufiger sind die Symptome und desto schlechter ist das Ergebnis.
Ausgangswert im Vergleich zu 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-02521-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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