Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Cromolyn Sodium til behandling af eosinofil esophagitis

24. oktober 2023 opdateret af: University of Tennessee

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​oralt cromolynnatrium til behandling af eosinofil øsofagitis

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oralt cromolynnatrium, når det er lavet til et viskøst præparat til behandling af eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis er en antigen-medieret allergisk sygdom i spiserøret karakteriseret ved symptomer på mave-tarm-lidelser og eosinofil inflammation begrænset til spiserøret. I øjeblikket omfatter førstelinje terapeutiske anbefalinger indtaget, topiske steroider eller diætterapi. Mens begge arbejder for størstedelen af ​​patienterne, har de begge begrænsninger.

Efterforskerne undersøger brugen af ​​oral cromolynnatrium som behandling for denne tilstand. Denne medicin er et ikke-steroid, der allerede er godkendt til andre tilstande. Når det tages oralt, absorberes det i det væsentlige ikke systemisk, så bivirkningerne er minimale. Der er kun 1 kort, retrospektiv rapport om dets brug i denne tilstand, hvilket tyder på, at det ikke virker. Men fra at studere slugte, topiske steroider kan det kræve, at medicinen formuleres til et tyktflydende præparat, før det virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af eosinofil esophagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med slugte kortikosteroider. Enhver tidligere brug af slugte kortikosteroider vil kræve en udvaskningsperiode på 4 uger.
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil få foretaget en uringraviditetstest ved baseline).
  • Bevis på patologisk eosinofili andre steder i mave-tarmkanalen.
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion (alle forsøgspersoner vil få tegnet et baseline kreatinin- og leverfunktionspanel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral cromolyn

Forsøgspersoner randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage oralt cromolynnatrium. Dosis vil være pr. gældende indlægsseddel til oral cromolyn:

Forsøgspersoner i alderen 2-12 år - 100 mg (1 ampul) 4 gange dagligt. Forsøgspersoner i alderen 13-18 år - 200 mg (2 ampuller) 4 gange dagligt
Medicin: oral cromolynnatrium
Oral cromolynnatrium
Andre navne:
  • Gastrocrom
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage normale saltvandsampuller. Forsøgspersoner 2-12 år - 1 ampul 4 gange dagligt Forsøgspersoner 13-18 år - 2 ampuller 4 gange dagligt
Medicin: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste antal esophageale eosinofiler
Tidsramme: 2 måneder
Mål for det maksimale esophageale eosinofiltal på esophageal biopsiprøver efter 2 måneders behandling
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer målt ved pædiatrisk eosinofil øsofagitis symptomscore
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 2 måneder

Symptomscore vil blive målt ved baseline, 1 måned og 2 måneder ved hjælp af et symptomvurderingsværktøj kendt som Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS).

PEESS er en valideret symptomscore, som udfyldes af patientens forælder.

Det omfatter hyppigheden og sværhedsgraden af ​​EoE-relaterede symptomer i løbet af den seneste måned.

Minimumsscore = 0. Den maksimale score = 98 Jo højere score/værdi, jo mere alvorlige og/eller hyppige symptomer og derfor et dårligere resultat.
Baseline sammenlignet med 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay A Lieberman, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Anslået)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-02521-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner