포도막염 황반 부종 시험을 위한 눈주위 및 유리체내 코르티코스테로이드 (POINT)
포도막염 황반 부종의 국소 치료를 위해 일반적으로 사용되는 세 가지 국소 코르티코스테로이드의 상대적 효능을 평가하기 위해: 눈주위 트리암시놀론 아세토나이드; 유리체내 트리암시놀론 아세토나이드; 유리체강내 덱사메타손 임플란트. 1차 효능 척도는 8주째에 OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께의 백분율 변화입니다. 참가자들은 치료 효과의 지속 기간, 추가 주사의 필요성 및 부작용에 대한 3가지 치료 전략의 상대적 효과를 평가하기 위해 24주 동안 연구를 계속할 것입니다.
참고: POINT 시험의 계획된 표본 크기는 267명의 피험자였습니다. 2017년 7월 17일, 192명의 피험자가 등록된 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)는 계획된 중간 분석을 검토하고 추가 피험자를 모집하지 않고 등록된 피험자의 후속 조치를 완료함으로써 시험의 목표를 달성할 수 있다고 권고했습니다. DSMC 권장 사항에 따라 모집이 중단되었고 등록된 피험자의 후속 조치가 프로토콜에 따라 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
황반 부종은 포도막염 환자에서 가장 흔한 구조적 합병증이자 시력 상실의 주요 원인입니다. 코르티코스테로이드의 국소 주사는 특히 포도막염 황반 부종에 가장 자주 사용되는 치료법이지만 약물(예: 트리암시놀론 아세토니드, 덱사메타손) 및 투여 경로(예: 안구주위, 유리체내). 포도막 황반 부종의 국소 치료에 접근하는 방법에 대한 질문은 이러한 환자를 치료하는 안과 의사에게 중요한 질문입니다. 포도막염 황반 부종을 위한 눈주위 및 유리체강내 코르티코스테로이드(POINT) 시험은 포도막 황반 부종의 초기 국소 치료에 일반적으로 사용되는 세 가지 국소 코르티코스테로이드인 눈주위 트리암시놀론(Kenalog®, Bristol-Myers Squibb Company)의 상대적 효능을 비교하기 위해 고안된 무작위 시험입니다. , Princeton, NJ), 유리체강내 트리암시놀론(Triesence™, Alcon Pharmaceuticals, Fort Worth, TX) 및 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®, Allergan, Irvine CA)는 미국 전역의 MUST Research Group 임상 센터와 하나의 호주와 영국에서 각각. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적격성 평가를 받은 후 적격 환자는 첫 번째 연구 방문 시 투여할 세 가지 연구 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 참가자별로 이루어지며, 두 눈이 자격 요건을 충족하면 두 눈 모두 지정된 치료를 받습니다. 설계 결과는 기준선에서 8주 방문까지 OCT에서 중앙 하위 시야 황반 두께의 백분율 변화입니다. 8주 차에 1차 결과를 평가한 후 황반 부종이 다음과 같이 개선되지 않으면 2차 주사 및 최선의 의학적 판단이 사용됩니다.
시험 자격 기준을 충족하는 눈(들)은 P01 방문 시 할당된 치료의 초기 주사를 받습니다.
다음의 경우 안구주위 트리암시놀론 및 유리체강내 트리암시놀론에 대한 8주 방문 및 유리체강내 덱사메타손에 대한 12주 방문에서 할당된 치료의 두 번째 주사가 허용됨
- 눈이 개선 정의(황반의 중앙 서브필드 두께가 20% 감소)를 충족하지 않거나
- 눈은 정상적인 중앙 하부 시야 두께를 갖지만 1mm 중앙 하부 시야에 낭포 공간이 있거나
- ME는 초기 개선 후 더 나쁩니다.
그리고 다음 반복 주입 기준이 충족됩니다.
• ≤21 또는 mm Hg의 IOP 및 ≤3 IOP 저하제로 치료;
OCT(안구주위 및 유리체강내 트리암시놀론 팔의 경우 12주째 및 유리체강내 덱사메타손 팔의 경우 20주째)에서 중앙 황반하 두께로 측정했을 때 ME의 개선 또는 악화를 나타내지 않는 눈은 1차 치료 비반응자로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute, NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center, Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Unniversity of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John A. Moran Eye Center, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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London, 영국, EC1V 9EL
- Moorfields Eye Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
- McGill University
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East Melbourne, 호주
- Royal Victorian Eye & Ear Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
눈 높이 포함 기준 - 적어도 하나의 눈은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 비감염성 전방, 중간, 후방 또는 전포도막염; 활성 또는 비활성 포도막염이 허용됩니다.
- 연구 안과의사가 평가한 바와 같이, 낭종의 존재와 관계없이 사용되는 OCT 기계의 정상 범위보다 더 큰 중앙 하위 시야 황반 두께의 존재로 정의되는 황반 부종(ME);
- 최고교정시력(BCVA) 5/200 이상;
- 기준 안압 > 5 mm Hg 및 ≤ 21 mm Hg(3개 이하의 안압 강하 약물의 현재 사용 및/또는 이전 녹내장 수술은 허용됨);
- 중앙 하위 필드의 누출에 대해 등급을 매길 수 있는 베이스라인 플루오레세인 혈관 조영술
- OCT 테스트를 허용하기에 충분한 동공 확장.
제외 기준:
환자 수준 제외 기준:
- 양쪽 눈의 감염성 포도막염 또는 공막염, 각막염 또는 감염성 안구내염의 병력;
양쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증의 병력;
- 가임기 여성의 경우: 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 테스트; 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 시행하지 않으려는 경우
- 베이스라인에서 경구용 아세타졸아미드 또는 기타 전신성 탄산탈수효소 억제제 사용;
- 경구 프레드니손 용량 > 10 mg/일(또는 프레드니손 10 mg/일과 동등한 용량보다 더 높은 용량의 대체 코르티코스테로이드) 또는 최소 4주 동안 안정적이지 않은 경구 프레드니손 용량 ≤ 10 mg/일(참고: 환자가 기준선에서 경구 프레드니손을 중단한 경우(P01 방문), 지난 4주간의 용량 안정성 요건이 적용되지 않음);
- 최소 4주 동안 안정적이지 않은 전신 면역억제 약물 요법;
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
눈높이 제외 기준 - 모든 포함 기준을 충족하는 하나 이상의 눈은 다음 조건을 가질 수 없습니다.
- 시신경 손상으로 정의되는 중증 녹내장의 병력(컵/디스크 비율 ≥ 0.9 또는 시신경에서 테두리까지의 노칭);
- 안저를 평가하거나 OCT를 수행할 수 없게 만드는 매체 불투명도;
- 임상적으로 또는 연구 안과의의 판단에 따라 ME의 개선을 제한하기에 충분히 중요할 수 있는(즉, 망막 표면의 상당한 주름을 야기하는)81;
- 찢어지거나 파열된 수정체 후낭;
- 실리콘 오일의 존재;
- 지난 8주 동안 눈주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드 주사;
- 지난 12주 동안 덱사메타손 유리체강내 임플란트 주입;
- 지난 3년 동안 플루오시놀론 아세토니드 임플란트(Retisert) 삽입;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 눈주위 트리암시놀론 40mg
눈주위 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog), 40 mg 0주차에 초기 주사 8주차에 두 번째 주사가 허용되는 경우:
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Periocular triamcinolone acetonide, 40 mg 주사는 후부 테논 아래 접근법 또는 안와저 접근법에 의해 제공될 수 있는데, 둘 다 유사한 효능을 갖는 것으로 나타나기 때문입니다. 필요한 경우 분석을 위해 안구 주위 주사에 대한 접근 방식을 기록합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 유리체 강내 트리암시놀론 4mg
(무방부제 제제, 미국 클리닉에서는 Triesence, 미국 외 지역에서는 Triesence 선호 클리닉, Kenalog 허용)(4mg) 0주차에 초기 주사 8주차에 두 번째 주사가 허용되는 경우:
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유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 4 mg 주입 절차는 멸균 장갑과 멸균 눈꺼풀 검경(또는 이와 동등한 것)의 사용을 포함하는 통제된 무균 조건에서 수행되어야 합니다.
적절한 마취와 베타딘과 같은 광범위 살균제를 안구 주위 피부, 눈꺼풀 및 안구 표면에 바르는 것이 유리체강내 주사 전에 필요합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex)(0.7mg) 0주차에 초기 주사 12주차에 두 번째 주사가 허용되는 경우:
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• 유리체강내 주사에 대해 설명된 대로 표준 준비.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 관찰된 베이스라인 중앙 서브필드 두께의 비율
기간: 기준선 및 8주
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1차 결과는 기준선 중앙 서브필드 두께의 비율로 상대 척도에서 측정된 기준선에서 8주까지의 중앙 서브필드 두께의 변화입니다. 1 미만의 값은 망막 두께의 감소를 나타내며 값이 낮을수록 더 큰 감소를 나타냅니다. 값이 작을수록 좋습니다. 세 가지 치료 전략 모두에 대한 최대 이익 창을 포함하기 때문에 8주의 시점이 주요 결과 평가를 위해 선택되었습니다. 망막 두께는 OCT 이미지의 마스킹된 평가를 사용하여 평가되었습니다. |
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 관찰된 베이스라인 중앙 서브필드 두께의 비율
기간: 기준선 및 24주 방문 시
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1차 결과는 기준선 중심 하위필드 두께의 비율로 상대 척도에서 측정된 기준선에서 24주까지의 중심 하위필드 두께의 변화입니다.
1 미만의 값은 망막 두께의 감소를 나타내며 값이 낮을수록 더 큰 감소를 나타냅니다.
값이 작을수록 좋습니다. 반응 기간과 추가 주사의 필요성을 평가하기 위해 24주의 시점을 선택했습니다. 망막 두께는 OCT 이미지의 마스킹된 평가를 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 24주 방문 시
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8주에 황반 두께가 20% 이상 감소한 눈의 비율(또는 <20% 감소하더라도 정상화)
기간: 8주 이상의 후속 조치
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8주째에 황반 두께가 20% 이상 감소(또는 20% 미만 감소하더라도 황반 두께가 정상화)되는 눈의 비율.
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8주 이상의 후속 조치
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24주에 황반 두께가 20% 이상 감소한 눈의 비율(또는 <20% 감소하더라도 정상화)
기간: 24주 이상의 후속 조치
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24주차에 황반 두께가 20% 이상 감소(또는 20% 미만 감소하더라도 황반 두께가 정상화)되는 눈의 비율
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24주 이상의 후속 조치
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8주째 황반부종이 소실된 안구의 비율
기간: 8주 이상의 후속 조치
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8주에 황반 두께의 정상화(즉, 표준화된 척도에서 < 260 um)로 정의된 황반 부종이 해결된 눈의 비율.
비율이 클수록 더 많은 눈이 황반 부종의 해결을 달성했습니다.
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8주 이상의 후속 조치
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24주째 황반부종이 소실된 눈의 비율
기간: 24주 이상의 후속 조치
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24주에 황반 두께의 정상화(즉, 표준 척도에서 <260 um)로 정의된 황반 부종이 해소된 눈의 비율.
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24주 이상의 후속 조치
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8주째 최고교정시력의 변화
기간: 8주 이상의 후속 조치
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기준선에서 8주까지 최적 교정 시력의 평균 변화.
참가자의 시력은 공인된 검사관이 최고의 굴절 교정 장치를 사용하여 측정했습니다. 참가자는 표준 ETDRS 안구 차트(라인당 5글자)의 라인에 있는 글자를 읽는 데 도전했습니다.
참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다.
참가자들은 더 이상 의미 있는 판독값이 없을 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 문자 수에 따라 점수를 매겼습니다.
더 많은 글자를 읽을수록 더 높은 시력과 관련이 있습니다.
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8주 이상의 후속 조치
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24주째 최고교정시력의 변화
기간: 24주 이상의 후속 조치
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기준선에서 24주까지의 최고 교정 시력의 평균 변화.
참가자의 시력은 공인된 검사관이 최고의 굴절 교정 장치를 사용하여 측정했습니다. 참가자는 표준 ETDRS 안구 차트(라인당 5글자)의 라인에 있는 글자를 읽는 데 도전했습니다.
참가자가 차트의 위에서 아래로 진행함에 따라 선이 작아졌습니다.
참가자들은 더 이상 의미 있는 판독값이 없을 때까지 차트를 읽고 올바르게 식별할 수 있는 문자 수에 따라 점수를 매겼습니다.
더 많은 글자를 읽을수록 더 높은 시력과 관련이 있습니다.
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24주 이상의 후속 조치
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유리체 출혈이 있는 눈의 수
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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주사의 즉각적인 합병증으로 유리체 출혈이 있는 눈의 수.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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망막 열공 또는 박리가 있는 눈의 수
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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후속 과정 동안 망막 열공 또는 박리가 있는 눈의 수.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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안내염이 있는 눈의 수
기간: 팔로우ip 24주 동안
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안내염이 발생한 눈의 수
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팔로우ip 24주 동안
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심각한 시력 상실을 가진 눈의 누적 비율
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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24주 추적 기간 동안 심각한 시력 손실(>= 15 표준 문자)을 경험한 포도막염 황반 부종이 있는 눈의 누적 비율.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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기준선에 비해 IOP 상승이 10mmHg 이상인 눈의 누적 비율
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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24주 추적 기간 동안 기준선 수준보다 >=10mmHg 더 높은 IOP 상승을 경험하는 포도막염 황반 부종이 있는 눈의 누적 비율.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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IOP 상승이 있는 눈의 누적 비율 >=24 mm Hg
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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24주간의 추적 기간 동안 IOP가 24mmHg 이상으로 상승한 포도막염 황반 부종이 있는 눈의 누적 비율.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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IOP 상승이 있는 눈의 누적 비율 >=30 mm Hg
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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24주 추적 기간 동안 IOP가 30mmHg 이상으로 상승한 포도막염 황반 부종이 있는 눈의 누적 비율.
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24주 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Douglas A Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine, Noutn Sinai, New York, NY
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00006139
- 1U10EY024527-01 (NIH : 국립보건원)
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