Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periokulaariset ja intravitreaaliset kortikosteroidit uveiittisen makulaturvotuksen tutkimukseen (POINT)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: JHSPH Center for Clinical Trials

Arvioida kolmen yleisesti käytetyn alueellisen kortikosteroidin suhteellinen tehokkuus uveiittisen makulaturvotuksen alueellisessa hoidossa: periokulaarinen triamsinoloniasetonidi; intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi; intravitreaalinen deksametasoni-implantti. Ensisijainen tehon mitta on prosentuaalinen muutos keskeisessä osakentän paksuudessa mitattuna OCT:llä 8 viikon kohdalla. Osallistujat jatkavat tutkimusta 24 viikon ajan arvioidakseen kolmen hoitostrategian suhteellisia vaikutuksia hoidon vaikutusten kestoon, lisäinjektioiden tarpeeseen ja haittavaikutuksiin.

Huomautus: POINT-tutkimuksen suunniteltu otoskoko oli 267 henkilöä. 17. heinäkuuta 2017 tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea (DSMC) tarkasteli suunnitellun välianalyysin ja suositteli, että kokeen tavoitteet voitaisiin saavuttaa suorittamalla tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden seuranta ilman lisäkoehenkilöiden rekrytointia 17.7.2017. DSMC:n suositusten mukaisesti rekrytointi keskeytettiin ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden seuranta saatiin päätökseen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulaturvotus on yleisin rakenteellinen komplikaatio ja johtava näönmenetyksen syy potilailla, joilla on uveiitti. Paikalliset kortikosteroidi-injektiot ovat yleisimmin käytettyjä hoitoja erityisesti uveiittisen makulaturvotuksen hoitoon, mutta laadukasta näyttöä lääkkeen (esim. triamsinoloniasetonidi, deksametasoni) ja antoreitin (esim. periokulaarinen, intravitreaalinen). Kysymys siitä, kuinka lähestyä uveiittisen makulaturvotuksen alueellista hoitoa, on keskeinen kysymys näitä potilaita hoitaville silmälääkäreille. Periocular and Intravitreal Corticosteroids for Uveitic Macular Edeema (POINT) -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen paikallisen kortikosteroidin, joita käytetään yleisesti uveiittisen makulaturvotuksen alkuperäisessä alueellisessa hoidossa, suhteellista tehokkuutta, periokulaarinen triamsinoloni (Kenalog®, Bristol-Myers). , Princeton, NJ), lasiaisensisäinen triamsinoloni (Triesence™, Alcon Pharmaceuticals, Fort Worth, TX) ja lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) suoritetaan MUST Research Groupin kliinisissä keskuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja yhdessä kumpikin Australiassa ja Isossa-Britanniassa. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja kelpoisuusarvioinnin jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushoidosta, jotka annetaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Satunnaistaminen tapahtuu osallistujan toimesta, jos molemmat silmät täyttävät kelpoisuusvaatimukset, molemmat silmät saavat määrätyn hoidon. Suunnittelutulos on prosentuaalinen muutos keskeisen osakentän makulan paksuudessa OCT:llä lähtötasosta 8 viikon käyntiin. Kun ensisijainen tulos on arvioitu 8 viikon kohdalla, käytetään toista injektiota ja parasta lääketieteellistä arviota, jos makulaturvotus ei ole parantunut seuraavasti:

Silmä(t), jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat ensimmäisen ruiskeen määrättyä hoitoa P01-käynnillä.

Toinen määrätyn hoidon injektio sallittu 8 viikon käynnillä periokulaarisen triamsinoloni- ja lasiaisensisäisen triamsinolonihoidon yhteydessä ja 12 viikon intravitreaalisen deksametasonin käynnillä, jos

  • Silmä ei täytä parannusmääritelmää (20 %:n lasku makulan keskeisen osakentän paksuudessa) tai
  • Silmän keskiosakentän paksuus on normaali, mutta 1 mm:n keskiosakentässä on kystoidisia tiloja
  • ME on huonompi alkuparannuksen jälkeen

Ja seuraavat uusintaruiskeen kriteerit täyttyvät:

• IOP ≤21 tai mm Hg ja hoito ≤3 silmänpainetautia alentavalla aineella;

Silmät, jotka eivät osoita ME:n paranemista tai pahenemista mitattuna keskeisellä submakulaarisella paksuudella OCT:llä (viikolla 12 silmän ympärillä ja lasiaisensisäisessä triamsinolonia koskevassa haarassa ja viikolla 20 lasiaisensisäisessä deksametasonihaarassa), katsotaan ensisijaisesti hoitoon reagoimattomiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Unniversity of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Silmätason sisällyttämiskriteerit – vähintään yhden silmän on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

  • Ei-tarttuva etu-, väli-, taka- tai panuveiitti; joko aktiivinen tai inaktiivinen uveiitti hyväksytään;
  • Makulaturvotus (ME), joka määritellään keskeisen osakentän makulan paksuudeksi, joka on suurempi kuin käytettävän OCT-koneen normaalialue, riippumatta kystien esiintymisestä, tutkimuksen silmälääkärin arvioimana;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 5/200 tai parempi;
  • Silmänsisäinen peruspaine > 5 mm Hg ja ≤ 21 mm Hg (3 tai vähemmän silmänpainetta alentavan lääkkeen nykyinen käyttö ja/tai aikaisempi glaukoomaleikkaus ovat hyväksyttäviä);
  • Perustason fluoreseiiniangiogrammi, joka on asteitettava keskiosakentän vuotojen varalta
  • Pupillien laajentuminen on riittävä mahdollistamaan OCT-testin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilastason poissulkemiskriteerit:

- Jommankumman silmän tarttuva uveiitti tai skleriitti, keratiitti tai tarttuva endoftalmiitti;

Aiempi keskus seroottinen retinopatia kummassakin silmässä;

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti; haluton harjoittamaan asianmukaista ehkäisymenetelmää (raittiutta, yhdistelmäestettä ja siittiöiden torjuntaa tai hormonaalista) kokeen ajan;
  • Suun kautta otettavan asetatsolamidin tai muun systeemisen hiilihappoanhydraasin estäjän käyttö lähtötilanteessa;
  • Suun kautta otettava prednisoniannos > 10 mg päivässä (tai vaihtoehtoista kortikosteroidia annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonin vuorokausiannos) TAI suun kautta otettava prednisoniannos ≤ 10 mg päivässä, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon (huomaa, että jos potilas ei saa oraalista prednisonia lähtötilanteessa (P01-käynti), annoksen stabiilisuusvaatimusta viimeisten 4 viikon ajalta ei sovelleta);
  • Systeeminen immunosuppressiivinen lääkehoito, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle;

Silmätason poissulkemiskriteerit – vähintään yhdellä silmällä, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, ei voi olla mitään seuraavista ehdoista:

  • Aiempi vaikea glaukooma, joka määritellään näköhermovauriona (kuppi/levysuhde ≥ 0,9 tai mikä tahansa näköhermon lovi reunaan);
  • Median opasiteetti, joka aiheuttaa kyvyttömyyden arvioida silmänpohjaa tai suorittaa OCT:tä;
  • Kliinisesti tai OCT:n havaitsema epiretinaalisen kalvon läsnäolo, joka tutkimussilmälääkärin arvion mukaan voi olla tarpeeksi merkittävä rajoittamaan ME:n paranemista (ts. aiheuttaen verkkokalvon pinnan huomattavaa rypistymistä)81;
  • Repeytynyt tai repeytynyt takalinssikapseli;
  • silikoniöljyn läsnäolo;
  • Periokulaarinen tai intravitreaalinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 8 viikon aikana;
  • Deksametasoni-injektio lasiaiseen viimeisten 12 viikon aikana;
  • Fluosinoloniasetonidi-implantaatti (Retisert) viimeisten 3 vuoden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Periokulaarinen triamsinoloni 40 mg

Periokulaarinen triamsinoloniasetonidi (Kenalog), 40 mg Ensimmäinen injektio viikolla 0

Toinen injektio sallittu viikolla 8, jos:

  • Silmä ei täytä parannusmääritelmää (20 %:n lasku makulan keskeisessä osakentän paksuudessa) TAI silmällä on normaali keskiosakentän paksuus, mutta siinä on kystoidisia tiloja 1 mm:n keskiosakentässä TAI ME on huonompi alkuparannuksen jälkeen;
  • IOP ≤ 21 tai mm Hg ja hoito ≤ 3 silmänpainetta alentavalla aineella;
Lääke: Periokulaarinen triamsinoloni 40 mg
Periokulaarinen triamsinoloniasetonidi, 40 mg injektio voidaan antaa joko posterior sub-Tenon -lähestymistapaa tai silmänpohjan lähestymistapaa, koska molemmilla näyttää olevan samanlainen teho; silmänympärysinjektion lähestymistapa tallennetaan tarvittaessa analysointia varten.
Muut nimet:
  • Kenalog
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreaalinen triamsinoloni 4 mg

(säilöntäaineeton valmiste, Triescence yhdysvaltalaisilla klinikoilla; Triesence suositeltavin muilla kuin Yhdysvalloissa klinikat, mutta Kenalog sallittu) (4 mg) Ensimmäinen injektio viikolla 0

Toinen injektio sallittu viikolla 8, jos:

  • Silmä ei täytä parannusmääritelmää (20 %:n lasku makulan keskeisessä osakentän paksuudessa) TAI silmällä on normaali keskiosakentän paksuus, mutta siinä on kystoidisia tiloja 1 mm:n keskiosakentässä TAI ME on huonompi alkuparannuksen jälkeen;
  • IOP ≤ 21 tai mm Hg ja hoito ≤ 3 silmänpainetta alentavalla aineella;
Lääke: Intravitreaalinen triamsinoloni 4 mg
Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi, 4 mg injektiotoimenpiteet tulee suorittaa valvotuissa aseptisissa olosuhteissa, joihin kuuluu steriilien käsineiden ja steriilin silmäluomen tähystimen (tai vastaavan) käyttö. Ennen lasiaisensisäistä injektiota tarvitaan riittävä anestesia ja laajakirjoinen mikrobisidi, kuten betadiini, levitettynä silmänympärysiholle, silmäluomelle ja silmän pinnalle.
Muut nimet:
  • Triescence (Yhdysvalloissa); Kenalog sallittu muilla kuin Yhdysvaltojen klinikoilla
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni lasiaiseen implantti

Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (Ozurdex) (0,7 mg) Ensimmäinen injektio viikolla 0

Toinen injektio sallittu viikolla 12, jos:

  • Silmä ei täytä parannusmääritelmää (20 %:n lasku makulan keskeisessä osakentän paksuudessa) TAI silmällä on normaali keskiosakentän paksuus, mutta siinä on kystoidisia tiloja 1 mm:n keskiosakentässä TAI ME on huonompi alkuparannuksen jälkeen;
  • IOP ≤ 21 tai mm Hg ja hoito ≤ 3 silmänpainetta alentavalla aineella;
Lääke: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
• Vakiovalmisteet, kuten lasiaisensisäisiä injektioita varten on kuvattu.
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde perustason Keski-osakentän paksuudesta havaittu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa

Ensisijainen tulos on muutos keskeisen osakentän paksuudessa perusviivasta 8 viikkoon mitattuna suhteellisella asteikolla perusviivan keskeisen osakentän paksuuden osuutena. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 1, osoittavat verkkokalvon paksuuden pienenemistä, kun taas pienemmät arvot osoittavat suurempaa vähenemistä. Pienemmät arvot ovat parempia.

8 viikon aikapiste valittiin ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi, koska se kattaa kaikkien kolmen hoitostrategian suurimman hyödyn ikkunan. Verkkokalvon paksuus arvioitiin käyttämällä OCT-kuvien peitettyjä arvioita.
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde perustason Keski-osakentän paksuudesta havaittu 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon vierailulla
Ensisijainen tulos on muutos keskeisen osakentän paksuudessa perusviivasta 24 viikkoon mitattuna suhteellisella asteikolla perusviivan keskeisen osakentän paksuuden osuutena. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 1, osoittavat verkkokalvon paksuuden pienenemistä, kun taas pienemmät arvot osoittavat suurempaa vähenemistä. Pienemmät arvot ovat parempia. 24 viikon aikapiste valittiin vasteen keston ja lisäinjektioiden tarpeen arvioimiseksi. Verkkokalvon paksuus arvioitiin käyttämällä OCT-kuvien peitettyjä arvioita.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon vierailulla
Niiden silmien osuus, joiden silmänpohjan paksuus on vähentynyt >= 20 % (tai normalisoituminen, vaikka vähentyminen olisi < 20 %) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa seurantaa
Niiden silmien osuus, joiden makulan paksuus on pienentynyt >=20 % (tai makulan paksuus normalisoitunut, vaikka vähentyisikin < 20 %) 8 viikon kohdalla.
Yli 8 viikkoa seurantaa
Niiden silmien osuus, joiden silmänpohjan paksuus on vähentynyt >= 20 % (tai normalisoituminen, vaikka vähentyminen olisi < 20 %) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa seurantaa
Niiden silmien osuus, joiden silmänpohjan paksuus on pienentynyt >=20 % (tai makulan paksuus normalisoitunut, vaikka vähentyisikin < 20 %) 24 viikon kohdalla
Yli 24 viikkoa seurantaa
Silmien osuus makulaturvotuksen häviämisestä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa seurantaa
Sellaisten silmien osuus, joiden silmänpohjan turvotus häviää, määritellään makulan paksuuden normalisoitumiseksi (eli < 260 um standardoidulla asteikolla) 8 viikon kohdalla. Mitä suurempi osuus, sitä enemmän silmät saavuttivat makulan turvotuksen eron.
Yli 8 viikkoa seurantaa
Silmien osuus makulaturvotuksen häviämisestä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa seurantaa
Silmien osuus, joissa makulaturvotus häviää, määritelty makulan paksuuden normalisoitumiseksi (eli <260 um standardiasteikolla) 24 viikon kohdalla.
Yli 24 viikkoa seurantaa
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa seurantaa
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon. Osallistujien näöntarkkuus mitattiin sertifioiduilla tarkastajilla, joilla oli paras taitekorjaus paikallaan. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia standardin ETDRS-silmäkaavion linjoilta (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota, kunnes merkityksellisempiä lukemia ei voitu tehdä, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein. Enemmän luettuja kirjaimia liittyy parempaan näöntarkkuuteen.
Yli 8 viikkoa seurantaa
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa seurantaa
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon. Osallistujien näöntarkkuus mitattiin sertifioiduilla tarkastajilla, joilla oli paras taitekorjaus paikallaan. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia standardin ETDRS-silmäkaavion linjoilta (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota, kunnes merkityksellisempiä lukemia ei voitu tehdä, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein. Enemmän luettuja kirjaimia liittyy parempaan näöntarkkuuteen.
Yli 24 viikkoa seurantaa
Silmien lukumäärä, joilla on lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Silmien lukumäärä, jossa on lasiaisen verenvuotoa injektion välittömänä komplikaationa.
24 viikon seurannan aikana
Silmien lukumäärä, joissa on verkkokalvon repeämä tai irtoaminen
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Verkkokalvon repeytymien tai irtoamien silmämäärä seurannan aikana.
24 viikon seurannan aikana
Endoftalmiittia sairastavien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta-ip aikana
Endoftalmiittia sairastavien silmien lukumäärä
24 viikon seuranta-ip aikana
Vaikeaa näönmenetystä aiheuttavien silmien kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Niiden silmien kumulatiivinen osuus, joilla on uveiittinen makulaturvotus ja joilla on vakava näönmenetys (>= 15 standardikirjainta) 24 viikon seurantajakson aikana.
24 viikon seurannan aikana
Niiden silmien kumulatiivinen osuus, joiden silmänpaineen nousu on > = 10 mm Hg perusviivasta
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Sellaisten silmien kumulatiivinen osuus, joilla on uveiittinen makulaturvotus ja joiden silmänpaine kohoaa > = 10 mm Hg lähtötasoa korkeammaksi 24 viikon seurantajakson aikana.
24 viikon seurannan aikana
Niiden silmien kumulatiivinen osuus, joiden silmänpaine on kohonnut >=24 mm Hg
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Sellaisten silmien kumulatiivinen osuus, joilla on uveiittinen makulaturvotus ja joilla on kohonnut silmänpaine > = 24 mm Hg 24 viikon seurantajakson aikana.
24 viikon seurannan aikana
Niiden silmien kumulatiivinen osuus, joiden silmänpaine on kohonnut >=30 mm Hg
Aikaikkuna: 24 viikon seurannan aikana
Sellaisten silmien kumulatiivinen osuus, joilla on uveiittinen makulaturvotus ja joilla on kohonnut silmänpaine > = 30 mm Hg 24 viikon seurantajakson aikana.
24 viikon seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHSPH Center for Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas A Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine, Noutn Sinai, New York, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006139
  • 1U10EY024527-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa