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Studie mit periokulären und intravitrealen Kortikosteroiden für uveitische Makulaödeme (POINT)

6. November 2018 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials

Es sollte die relative Wirksamkeit von drei häufig verwendeten regionalen Kortikosteroiden zur regionalen Behandlung des uveitischen Makulaödems bewertet werden: periokuläres Triamcinolonacetonid; intravitreales Triamcinolonacetonid; intravitreales Dexamethason-Implantat. Das primäre Wirksamkeitsmaß ist die prozentuale Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds, gemessen durch OCT nach 8 Wochen. Die Teilnehmer werden 24 Wochen an der Studie teilnehmen, um die relativen Auswirkungen der 3 Behandlungsstrategien auf die Dauer der Behandlungseffekte, den Bedarf an zusätzlichen Injektionen und Nebenwirkungen zu bewerten.

Hinweis: Die geplante Stichprobengröße für die POINT-Studie betrug 267 Probanden. Am 17. Juli 2017 überprüfte das Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) mit 192 eingeschriebenen Probanden die geplante Zwischenanalyse und empfahl, dass die Ziele der Studie erreicht werden könnten, indem die Nachbeobachtung der eingeschriebenen Probanden ohne die Rekrutierung zusätzlicher Probanden abgeschlossen wird. Gemäß den DSMC-Empfehlungen wurde die Rekrutierung ausgesetzt und die Nachbeobachtung der aufgenommenen Probanden gemäß dem Protokoll abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Makulaödem ist die häufigste strukturelle Komplikation und Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Uveitis. Regionale Injektionen von Kortikosteroiden sind die am häufigsten verwendeten Behandlungen speziell für uveitische Makulaödeme, aber es fehlt an qualitativ hochwertiger Evidenz für die Auswahl des Arzneimittels (z. B. Triamcinolonacetonid, Dexamethason) und des Verabreichungswegs (z. B. periokular, intravitreal). Die Frage nach der regionalen Behandlung des uveitischen Makulaödems ist eine zentrale Frage für die Augenärzte, die diese Patienten behandeln. Die Periocular and Intravitreal Corticosteroids for Uveitic Macular Edema (POINT) Trial ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der relativen Wirksamkeit von drei regionalen Kortikosteroiden, die üblicherweise für die anfängliche regionale Behandlung von uveitischem Makulaödem, periokulärem Triamcinolon (Kenalog®, Bristol-Myers Squibb Company , Princeton, NJ), intravitreales Triamcinolon (Triesence™, Alcon Pharmaceuticals, Fort Worth, TX) und das intravitreale Dexamethason-Implantat (Ozurdex®, Allergan, Irvine CA) werden von den klinischen Zentren der MUST Research Group in den USA und einem durchgeführt jeweils in Australien und Großbritannien. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Eignungsbewertung werden geeignete Patienten randomisiert einer der drei Studienbehandlungen zugewiesen, die beim ersten Studienbesuch verabreicht werden. Die Randomisierung erfolgt durch den Teilnehmer. Wenn beide Augen die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten beide Augen eine zugewiesene Behandlung. Das Design-Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Makuladicke des zentralen Subfelds im OCT vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Besuch. Nach Beurteilung des primären Ergebnisses nach 8 Wochen werden zweite Injektionen nach bestem medizinischem Ermessen angewendet, wenn sich das Makulaödem wie folgt nicht gebessert hat:

Auge(s), die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten eine erste Injektion der zugewiesenen Behandlung bei P01-Besuch.

Zweite Injektion der zugewiesenen Behandlung erlaubt bei 8-wöchigem Besuch für periokuläres Triamcinolon und intravitreales Triamcinolon und bei 12-wöchigem Besuch für intravitreales Dexamethason, wenn

  • Das Auge erfüllt nicht die Verbesserungsdefinition (eine 20%ige Abnahme der Dicke des zentralen Teilfeldes der Makula) oder
  • Das Auge hat eine normale Dicke des zentralen Teilfelds, hat jedoch zystoide Räume im zentralen Teilfeld von 1 mm oder
  • ME ist nach anfänglicher Besserung schlechter

Und das folgende Wiederholungseinspritzkriterium ist erfüllt:

• IOD von ≤ 21 oder mm Hg und Behandlung mit ≤ 3 IOD-senkenden Mitteln;

Augen, die keine Verbesserung oder Verschlechterung der ME zeigen, gemessen anhand der zentralen submakulären Dicke im OCT (in Woche 12 für die periokularen und intravitrealen Triamcinolon-Arme und in Woche 20 für den intravitrealen Dexamethason-Arm) gelten als Non-Responder auf die Primärbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Unniversity of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien auf Augenhöhe – Mindestens ein Auge muss alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Nicht infektiöse anteriore, intermediäre, posteriore oder Panuveitis; entweder aktive oder inaktive Uveitis ist akzeptabel;
  • Makulaödem (ME), definiert als das Vorhandensein einer Makuladicke im zentralen Unterfeld, die größer ist als der normale Bereich für das verwendete OCT-Gerät, unabhängig vom Vorhandensein von Zysten, wie vom Augenarzt der Studie beurteilt;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 5/200 oder besser;
  • Augeninnendruck zu Studienbeginn > 5 mm Hg und ≤ 21 mm Hg (gegenwärtige Anwendung von 3 oder weniger Augeninnendruck-senkenden Medikamenten und/oder frühere Glaukomoperationen sind akzeptabel);
  • Baseline-Fluoreszein-Angiogramm, das im zentralen Teilfeld nach Leckage graduierbar ist
  • Pupillenerweiterung ausreichend, um OCT-Tests zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien auf Patientenebene:

- Vorgeschichte einer infektiösen Uveitis oder von Skleritis, Keratitis oder infektiöser Endophthalmitis in einem der Augen;

Anamnese einer zentralen serösen Retinopathie in beiden Augen;

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest; nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell) zu praktizieren;
  • Verwendung von oralem Acetazolamid oder anderen systemischen Carboanhydrase-Hemmern zu Studienbeginn;
  • Orale Prednison-Dosis > 10 mg pro Tag (oder eines alternativen Kortikosteroids in einer Dosis, die höher ist als die gleiche Wirksamkeit wie Prednison 10 mg pro Tag) ODER orale Prednison-Dosis ≤ 10 mg pro Tag, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil ist (beachten Sie, dass wenn der Patient zu Studienbeginn kein orales Prednison einnimmt (P01-Besuch), gilt die Dosisstabilitätsanforderung für die letzten 4 Wochen nicht);
  • Systemische immunsuppressive medikamentöse Therapie, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil ist;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;

Ausschlusskriterien auf Augenhöhe – Mindestens ein Auge, das alle Einschlusskriterien erfüllt, darf keine der folgenden Bedingungen aufweisen:

  • Schweres Glaukom in der Anamnese, definiert durch Schädigung des Sehnervs (Schale/Scheibe-Verhältnis von ≥ 0,9 oder Einkerbung des Sehnervs bis zum Rand);
  • Medienopazität, die dazu führt, dass der Fundus nicht beurteilt oder OCT durchgeführt werden kann;
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran, die klinisch oder durch OCT festgestellt wurde und nach Einschätzung des Augenarztes der Studie signifikant genug sein kann, um die Verbesserung der ME zu begrenzen (d. h. eine erhebliche Faltenbildung der Netzhautoberfläche verursacht)81;
  • Zerrissene oder gerissene hintere Linsenkapsel;
  • Vorhandensein von Silikonöl;
  • Periokulare oder intravitreale Kortikosteroidinjektion in den letzten 8 Wochen;
  • Injektion eines intravitrealen Dexamethason-Implantats in den letzten 12 Wochen;
  • Platzierung eines Fluocinolonacetonid-Implantats (Retisert) in den letzten 3 Jahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Periokuläres Triamcinolon 40 mg

Periokuläres Triamcinolonacetonid (Kenalog), 40 mg Erstinjektion in Woche 0

Zweite Injektion erlaubt in Woche 8 IF:

  • Das Auge erfüllt nicht die Verbesserungsdefinition (eine 20%ige Abnahme der Dicke des zentralen Unterfeldes der Makula) ODER das Auge hat eine normale Dicke des zentralen Unterfeldes, hat aber zystoide Räume im zentralen Unterfeld von 1 mm ODER ME ist nach anfänglicher Verbesserung schlechter;
  • IOP von ≤ 21 oder mm Hg und Behandlung mit ≤ 3 IOD-senkenden Mitteln;
Arzneimittel: Periokuläres Triamcinolon 40 mg
Die periokuläre Triamcinolonacetonid-Injektion von 40 mg kann entweder über den posterioren Sub-Tenon-Zugang oder über den Orbitalbodenzugang verabreicht werden, da beide eine ähnliche Wirksamkeit zu haben scheinen; Die Annäherung an die periokulare Injektion wird bei Bedarf zur Analyse aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kenalog
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreales Triamcinolon 4 mg

(konservierungsmittelfreie Zubereitung, Triescence in US-Kliniken; Triesence bevorzugt in Nicht-US-Kliniken Kliniken, aber Kenalog erlaubt) (4 mg) Erstinjektion in Woche 0

Zweite Injektion erlaubt in Woche 8 IF:

  • Das Auge erfüllt nicht die Verbesserungsdefinition (eine 20%ige Abnahme der Dicke des zentralen Unterfeldes der Makula) ODER das Auge hat eine normale Dicke des zentralen Unterfeldes, hat aber zystoide Räume im zentralen Unterfeld von 1 mm ODER ME ist nach anfänglicher Verbesserung schlechter;
  • IOP von ≤ 21 oder mm Hg und Behandlung mit ≤ 3 IOD-senkenden Mitteln;
Arzneimittel: Intravitreales Triamcinolon 4 mg
Intravitreale Injektionen von Triamcinolonacetonid, 4 mg, sollten unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, die die Verwendung von sterilen Handschuhen und einem sterilen Augenlidspekulum (oder gleichwertig) beinhalten. Vor einer intravitrealen Injektion sind eine angemessene Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid wie Betadin erforderlich, das auf die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Triescence (in den USA); Kenalog ist in Kliniken außerhalb der USA erlaubt
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasonintravitreales Implantat

Intravitreales Dexamethason-Implantat (Ozurdex) (0,7 mg) Erstinjektion in Woche 0

Zweite Injektion erlaubt in Woche 12 IF:

  • Das Auge erfüllt nicht die Verbesserungsdefinition (eine 20%ige Abnahme der Dicke des zentralen Unterfeldes der Makula) ODER das Auge hat eine normale Dicke des zentralen Unterfeldes, hat aber zystoide Räume im zentralen Unterfeld von 1 mm ODER ME ist nach anfänglicher Verbesserung schlechter;
  • IOP von ≤ 21 oder mm Hg und Behandlung mit ≤ 3 IOD-senkenden Mitteln;
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
• Standardpräparation wie für intravitreale Injektionen beschrieben.
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 8 Wochen beobachteten Baseline-Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, gemessen auf einer relativen Skala als Anteil der Dicke des zentralen Teilfelds zum Ausgangswert. Werte kleiner als 1 zeigen eine Abnahme der Netzhautdicke an, während niedrigere Werte eine stärkere Abnahme anzeigen. Kleinere Werte sind besser.

Für die Beurteilung des primären Endpunkts wurde der Zeitpunkt von 8 Wochen gewählt, da er das Zeitfenster für maximalen Nutzen für alle drei Behandlungsstrategien umfasst. Die Netzhautdicke wurde unter Verwendung maskierter Beurteilungen von OCT-Bildern bewertet.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 24 Wochen beobachteten Dicke des zentralen Subfelds zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und beim 24-wöchigen Besuch
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen auf einer relativen Skala als Anteil der Dicke des zentralen Teilfelds zum Ausgangswert. Werte kleiner als 1 zeigen eine Abnahme der Netzhautdicke an, während niedrigere Werte eine stärkere Abnahme anzeigen. Kleinere Werte sind besser. Der Zeitpunkt von 24 Wochen wurde gewählt, um die Dauer des Ansprechens und die Notwendigkeit zusätzlicher Injektionen zu bewerten. Die Netzhautdicke wurde anhand maskierter Beurteilungen von OCT-Bildern bewertet.
Zu Studienbeginn und beim 24-wöchigen Besuch
Anteil der Augen mit >= 20 % Reduktion der Makuladicke (oder Normalisierung, selbst bei < 20 % Reduktion) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Über 8 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit >=20 % Reduktion der Makuladicke (oder Normalisierung der Makuladicke, selbst bei <20 % Reduktion) nach 8 Wochen.
Über 8 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit einer Verringerung der Makuladicke von >= 20 % (oder Normalisierung selbst bei einer Verringerung von < 20 %) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit einer Verringerung der Makuladicke von >=20 % (oder einer Normalisierung der Makuladicke, selbst wenn eine Verringerung von <20 % vorliegt) nach 24 Wochen
Über 24 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit Auflösung des Makulaödems nach 8 Wochen
Zeitfenster: Über 8 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit Auflösung des Makulaödems, definiert als Normalisierung der Makuladicke (d. h. < 260 μm auf der standardisierten Skala) nach 8 Wochen. Je größer der Anteil, desto mehr Augen erreichten eine Auflösung des Makulaödems.
Über 8 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit Auflösung des Makulaödems nach 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit Auflösung des Makulaödems, definiert als Normalisierung der Makuladicke (d. h. < 260 μm auf der Standardskala) nach 24 Wochen.
Über 24 Wochen Follow-up
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 8 Wochen
Zeitfenster: Über 8 Wochen Follow-up
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis 8 Wochen. Die Sehschärfe der Teilnehmer wurde von zertifizierten Prüfern mit der besten refraktiven Korrektur gemessen. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen der Standard-ETDRS-Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, je weiter die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis keine sinnvollen Lesungen mehr vorgenommen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten. Mehr gelesene Buchstaben sind mit einer höheren Sehschärfe verbunden.
Über 8 Wochen Follow-up
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen. Die Sehschärfe der Teilnehmer wurde von zertifizierten Prüfern mit der besten refraktiven Korrektur gemessen. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen der Standard-ETDRS-Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, je weiter die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis keine sinnvollen Lesungen mehr vorgenommen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten. Mehr gelesene Buchstaben sind mit einer höheren Sehschärfe verbunden.
Über 24 Wochen Follow-up
Anzahl der Augen mit Glaskörperblutung
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Zählung der Augen mit Glaskörperblutung als unmittelbare Komplikation der Injektion.
Während 24 Wochen Follow-up
Anzahl der Augen mit Netzhautriss oder -ablösung
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Zählung der Augen mit Netzhautrissen oder -ablösungen im Verlauf der Nachsorge.
Während 24 Wochen Follow-up
Anzahl der Augen mit Endophthalmitis
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-ip
Anzahl der Augen mit Auftreten einer Endophthalmitis
Während 24 Wochen Follow-ip
Kumulativer Anteil der Augen mit schwerem Sehverlust
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit uveitischem Makulaödem, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtung einen schweren Sehverlust (>= 15 Standardbuchstaben) erleiden.
Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit einer IOD-Erhöhung von >=10 mmHg über dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit uveitischem Makulaödem, bei denen während der 24-wöchigen Nachbeobachtung eine IOD-Erhöhung von >= 10 mm Hg über dem Ausgangswert auftritt.
Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit einer IOP-Erhöhung >=24 mmHg
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit uveitischem Makulaödem, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtung einen erhöhten IOP auf >= 24 mm Hg aufweisen.
Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit einer IOD-Erhöhung >=30 mm Hg
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Kumulativer Anteil der Augen mit uveitischem Makulaödem, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtung einen erhöhten IOD auf >= 30 mm Hg aufweisen.
Während 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas A Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine, Noutn Sinai, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006139
  • 1U10EY024527-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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