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Corticosteroidi perioculari e intravitreali per l'edema maculare uveitico (POINT)

6 novembre 2018 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials

Valutare l'efficacia relativa di tre corticosteroidi regionali comunemente utilizzati per il trattamento regionale dell'edema maculare uveitico: triamcinolone acetonide perioculare; triamcinolone acetonide intravitreale; impianto intravitreale di desametasone. La misura di efficacia primaria sarà la variazione percentuale dello spessore del sottocampo centrale misurata mediante OCT a 8 settimane. I partecipanti continueranno nello studio per 24 settimane al fine di valutare gli effetti relativi delle 3 strategie di trattamento sulla durata degli effetti del trattamento, la necessità di ulteriori iniezioni e gli effetti avversi.

Nota: la dimensione del campione pianificata per lo studio POINT era di 267 soggetti. Il 17 luglio 2017, con 192 soggetti arruolati, il Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) ha riesaminato l'analisi ad interim pianificata e ha raccomandato che gli obiettivi dello studio potessero essere raggiunti completando il follow-up dei soggetti arruolati senza il reclutamento di ulteriori soggetti. Secondo le raccomandazioni del DSMC, il reclutamento è stato sospeso e il follow-up dei soggetti arruolati è stato completato secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare è la complicanza strutturale più comune e la principale causa di perdita della vista nei pazienti con uveite. Le iniezioni regionali di corticosteroidi sono i trattamenti più frequentemente utilizzati specificamente per l'edema maculare uveitico, ma mancano prove di alta qualità per guidare la scelta del farmaco (ad es. Triamcinolone acetonide, desametasone) e della via di somministrazione (ad es. perioculare, intravitreale). La questione di come affrontare il trattamento regionale dell'edema maculare uveitico è una questione chiave per gli oftalmologi che trattano questi pazienti. Lo studio POINT (Periocular and Intravitreal Corticosteroids for Uveitic Macular Edema) è uno studio randomizzato progettato per confrontare l'efficacia relativa di tre corticosteroidi regionali comunemente utilizzati per il trattamento regionale iniziale dell'edema maculare uveitico, il triamcinolone perioculare (Kenalog®, Bristol-Myers Squibb Company , Princeton, NJ), il triamcinolone intravitreale (Triesence™, Alcon Pharmaceuticals, Fort Worth, TX) e l'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®, Allergan, Irvine CA) saranno condotti dai centri clinici del gruppo di ricerca MUST negli Stati Uniti e uno ciascuno in Australia e nel Regno Unito. Dopo aver firmato il consenso informato e aver subito la valutazione dell'idoneità, i pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti in studio da somministrare alla prima visita dello studio. La randomizzazione è per partecipante, se entrambi gli occhi soddisfano i requisiti di ammissibilità, allora entrambi gli occhi ricevono il trattamento assegnato. Il risultato del progetto è la variazione percentuale dello spessore maculare del sottocampo centrale su OCT dal basale alla visita di 8 settimane. Dopo la valutazione dell'esito primario a 8 settimane, verranno utilizzate seconde iniezioni e il miglior giudizio medico se l'edema maculare non è migliorato come segue:

Gli occhi che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio ricevono l'iniezione iniziale del trattamento assegnato alla visita P01.

Seconda iniezione del trattamento assegnato consentita alla visita di 8 settimane per triamcinolone perioculare e triamcinolone intravitreale e alla visita di 12 settimane per desametasone intravitreale se

  • L'occhio non soddisfa la definizione di miglioramento (una diminuzione del 20% dello spessore del sottocampo centrale della macula) o
  • L'occhio ha uno spessore del sottocampo centrale normale ma ha spazi cistoidi nel sottocampo centrale di 1 mm o
  • ME è peggio dopo il miglioramento iniziale

E il seguente criterio di iniezione ripetuta è soddisfatto:

• IOP di ≤21 o mm Hg e trattamento con ≤3 agenti di riduzione della IOP;

Gli occhi che non mostrano alcun miglioramento o peggioramento della ME come misurato dallo spessore sottomaculare centrale su OCT (alla settimana 12 per il braccio triamcinolone perioculare e intravitreale e alla settimana 20 per il braccio con desametasone intravitreale) sono considerati non-responder al trattamento primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye & Ear Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute, NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Unniversity of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione a livello degli occhi: almeno un occhio deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:

  • anteriore, intermedio, posteriore o panuveite non infettiva; l'uveite attiva o inattiva è accettabile;
  • Edema maculare (ME) definito come la presenza di uno spessore maculare del sottocampo centrale maggiore del range normale per la macchina OCT utilizzata, indipendentemente dalla presenza di cisti, come valutato dall'oftalmologo dello studio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 5/200 o migliore;
  • Pressione intraoculare basale > 5 mm Hg e ≤ 21 mm Hg (l'uso corrente di 3 o meno farmaci per abbassare la pressione intraoculare e/o un precedente intervento chirurgico per il glaucoma sono accettabili);
  • Angiogramma basale con fluoresceina graduabile per perdite nel sottocampo centrale
  • Dilatazione pupillare sufficiente per consentire il test OCT.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione a livello di paziente:

-Storia di uveite infettiva, o di sclerite, cheratite o endoftalmite infettiva in entrambi gli occhi;

Storia di retinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi;

  • Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo; riluttanza a praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata del processo;
  • Uso di acetazolamide orale o altro inibitore sistemico dell'anidrasi carbonica al basale;
  • Dose orale di prednisone > 10 mg al giorno (o di un corticosteroide alternativo a una dose superiore a quella equipotente a 10 mg di prednisone al giorno) OPPURE dose orale di prednisone ≤ 10 mg al giorno che non è stata stabile per almeno 4 settimane (si noti che se il paziente non assume prednisone orale al basale (visita P01), non si applica il requisito di stabilità della dose per le ultime 4 settimane);
  • Terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica che non è stata stabile per almeno 4 settimane;
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;

Criteri di esclusione a livello degli occhi: almeno un occhio che soddisfa tutti i criteri di inclusione non può presentare nessuna delle seguenti condizioni:

  • Anamnesi di glaucoma grave definito da danno del nervo ottico (rapporto coppa/disco ≥ 0,9 o qualsiasi intaccatura del nervo ottico rispetto al bordo);
  • Opacità dei media che causa l'impossibilità di valutare il fondo o eseguire l'OCT;
  • Presenza di una membrana epiretinica rilevata clinicamente o dall'OCT che secondo il giudizio dell'oftalmologo dello studio può essere abbastanza significativa da limitare il miglioramento della ME (cioè, causando un raggrinzimento sostanziale della superficie retinica)81;
  • Capsula del cristallino posteriore lacerata o rotta;
  • Presenza di olio siliconico;
  • Iniezione perioculare o intravitreale di corticosteroidi nelle ultime 8 settimane;
  • Iniezione di impianto intravitreale di desametasone nelle ultime 12 settimane;
  • Posizionamento dell'impianto di fluocinolone acetonide (Retisert) negli ultimi 3 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone perioculare 40 mg

Triamcinolone acetonide perioculare (Kenalog), 40 mg Iniezione iniziale alla settimana 0

Seconda iniezione consentita alla settimana 8 SE:

  • L'occhio non soddisfa la definizione di miglioramento (una diminuzione del 20% dello spessore del sottocampo centrale della macula) OPPURE l'occhio ha uno spessore del sottocampo centrale normale ma presenta spazi cistoidi nel sottocampo centrale di 1 mm OPPURE è peggiorato dopo il miglioramento iniziale;
  • IOP di ≤21 o mm Hg e trattamento con ≤3 agenti di riduzione della IOP;
Droga: Triamcinolone perioculare 40 mg
L'iniezione perioculare di triamcinolone acetonide, 40 mg può essere somministrata mediante approccio del sub-tenone posteriore o mediante approccio del pavimento orbitale, poiché entrambi sembrano avere un'efficacia simile; l'approccio all'iniezione perioculare verrà registrato per l'analisi, se necessario.
Altri nomi:
  • Kenalog
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone intravitreale 4 mg

(preparazione senza conservanti, Triescence presso le cliniche statunitensi; Triesence preferito presso le cliniche non statunitensi cliniche ma Kenalog consentito) (4 mg) Iniezione iniziale alla settimana 0

Seconda iniezione consentita alla settimana 8 SE:

  • L'occhio non soddisfa la definizione di miglioramento (una diminuzione del 20% dello spessore del sottocampo centrale della macula) OPPURE l'occhio ha uno spessore del sottocampo centrale normale ma presenta spazi cistoidi nel sottocampo centrale di 1 mm OPPURE è peggiorato dopo il miglioramento iniziale;
  • IOP di ≤21 o mm Hg e trattamento con ≤3 agenti di riduzione della IOP;
Droga: Triamcinolone intravitreale 4 mg
Le procedure di iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide, 4 mg devono essere eseguite in condizioni asettiche controllate che includono l'uso di guanti sterili e uno speculum palpebrale sterile (o equivalente). Prima di un'iniezione intravitreale sono necessari un'adeguata anestesia e un microbicida ad ampio spettro come la betadina, applicato sulla pelle perioculare, sulla palpebra e sulla superficie oculare.
Altri nomi:
  • Triescenza (negli Stati Uniti); Kenalog è consentito nelle cliniche non statunitensi
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasoneimpianto intravitreale

Impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) (0,7 mg) Iniezione iniziale alla settimana 0

Seconda iniezione consentita alla settimana 12 SE:

  • L'occhio non soddisfa la definizione di miglioramento (una diminuzione del 20% dello spessore del sottocampo centrale della macula) OPPURE l'occhio ha uno spessore del sottocampo centrale normale ma presenta spazi cistoidi nel sottocampo centrale di 1 mm OPPURE è peggiorato dopo il miglioramento iniziale;
  • IOP di ≤21 o mm Hg e trattamento con ≤3 agenti di riduzione della IOP;
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
• Preparazione standard come descritto per le iniezioni intravitreali.
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dello spessore del sottocampo centrale al basale osservato a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane

L'esito primario è la variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 8 settimane misurata su una scala relativa come la proporzione dello spessore del sottocampo centrale al basale. Valori inferiori a 1 indicano una diminuzione dello spessore retinico con valori inferiori che indicano maggiori diminuzioni. I valori più piccoli sono migliori.

Il punto temporale di 8 settimane è stato scelto per la valutazione dell'esito primario perché comprende la finestra per il massimo beneficio per tutte e tre le strategie di trattamento. Lo spessore retinico è stato valutato utilizzando valutazioni mascherate di immagini OCT.
Al basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dello spessore del sottocampo centrale al basale osservato a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di 24 settimane
L'esito primario è la variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 24 settimane misurata su una scala relativa come la proporzione dello spessore del sottocampo centrale al basale. Valori inferiori a 1 indicano una diminuzione dello spessore retinico con valori inferiori che indicano maggiori diminuzioni. Valori più piccoli sono migliori. Il punto temporale di 24 settimane è stato scelto per valutare la durata della risposta e la necessità di ulteriori iniezioni. Lo spessore retinico è stato valutato utilizzando valutazioni mascherate di immagini OCT.
Al basale e alla visita di 24 settimane
Proporzione di occhi con >= 20% di riduzione dello spessore maculare (o normalizzazione anche se <20% di riduzione) a 8 settimane
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con >=20% di riduzione dello spessore maculare (o normalizzazione dello spessore maculare anche se vi è <20% di riduzione) a 8 settimane.
Oltre 8 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con >= 20% di riduzione dello spessore maculare (o normalizzazione anche se <20% di riduzione) a 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con riduzione >=20% dello spessore maculare (o normalizzazione dello spessore maculare anche se vi è una riduzione <20%) a 24 settimane
Oltre 24 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con risoluzione dell'edema maculare a 8 settimane
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con risoluzione dell'edema maculare definita come normalizzazione dello spessore maculare (cioè, <260 um sulla scala standardizzata) a 8 settimane. Maggiore è la proporzione, più occhi hanno raggiunto la risoluzione dell'edema maculare.
Oltre 8 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con risoluzione dell'edema maculare a 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane di follow-up
Proporzione di occhi con risoluzione dell'edema maculare definita come normalizzazione dello spessore maculare (cioè <260 um sulla scala standard) a 24 settimane.
Oltre 24 settimane di follow-up
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione a 8 settimane
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane di follow-up
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta dal basale a 8 settimane. L'acuità visiva dei partecipanti è stata misurata da esaminatori certificati con la migliore correzione refrattiva in atto. I partecipanti sono stati sfidati a leggere lettere su righe della tabella oculare ETDRS standard (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a quando non è stato possibile effettuare letture più significative e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente. Più lettere lette sono associate a una maggiore acuità visiva.
Oltre 8 settimane di follow-up
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione a 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane di follow-up
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta dal basale a 24 settimane. L'acuità visiva dei partecipanti è stata misurata da esaminatori certificati con la migliore correzione refrattiva in atto. I partecipanti sono stati sfidati a leggere lettere su righe della tabella oculare ETDRS standard (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a quando non è stato possibile effettuare letture più significative e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente. Più lettere lette sono associate a una maggiore acuità visiva.
Oltre 24 settimane di follow-up
Numero di occhi con emorragia vitreale
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Conteggio di occhi con emorragia vitreale come complicanza immediata dell'iniezione.
Durante 24 settimane di follow-up
Numero di occhi con lacerazione o distacco della retina
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Conteggio degli occhi con lacrime o distacchi di retina durante il follow-up.
Durante 24 settimane di follow-up
Numero di occhi con endoftalmite
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-ip
Conta degli occhi con un'occorrenza di endoftalmite
Durante 24 settimane di follow-ip
Proporzione cumulativa di occhi con grave perdita della vista
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con edema maculare uveitico che hanno subito una grave perdita della vista (>= 15 lettere standard) durante le 24 settimane di follow-up.
Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con un aumento della pressione intraoculare >=10 mm Hg rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con edema maculare uveitico che presentano un aumento della IOP >=10 mm Hg superiore al livello basale durante le 24 settimane di follow-up.
Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con un'elevazione IOP >=24 mm Hg
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con edema maculare uveitico che presentano una IOP elevata a >=24 mm Hg durante 24 settimane di follow-up.
Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con un'elevazione IOP >=30 mm Hg
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up
Proporzione cumulativa di occhi con edema maculare uveitico che presentano una IOP elevata a >=30 mm Hg durante 24 settimane di follow-up.
Durante 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas A Jabs, MD, MBA, Icahn School of Medicine, Noutn Sinai, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006139
  • 1U10EY024527-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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