관상동맥 CT 혈관조영술과 전산유체역학을 이용한 급성관상동맥증후군에서 플라크 파열 기전 탐색 (EMERALD)
2017년 4월 2일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
관상동맥 CT 혈관조영술과 전산유체역학(EMERALD)을 이용한 급성관상동맥증후군에서 플라크 파열 기전 탐색
EMERALD 시험은 다국적, 다기관 연구입니다.
AMI/확실한 플라크 파열 증거가 있고 사건 발생 1개월에서 2년 전에 관상동맥 CT 혈관 조영술을 받은 환자를 후향적으로 검색한다.
범인이 아닌 혈관의 플라크는 범인 혈관의 파열된 플라크에 대한 내부 제어로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
플라크 파열의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 플라크에 작용하는 혈역학적 힘, 플라크 취약성 및 두 요인 간의 상호 작용은 플라크 파열의 다양한 특징과 위치를 설명하는 가장 중요한 메커니즘일 수 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 전산유체역학(CFD) 분석으로 측정된 혈역학적 힘과 후속 임상 사건의 범인 병변에서 플라크 취약성 사이의 상호 작용을 탐색합니다.
- 플라크 파열에 대한 독립적인 예측 변수를 통합하여 파열 위험 점수 시스템을 구축합니다.
EMERALD 시험은 다국적 및 다기관 연구입니다. AMI/플라크 파열을 내원하고 사건 발생 1개월에서 2년 전에 관상동맥 CT 혈관조영술을 받은 환자를 후향적으로 검색한다. 범인이 아닌 혈관의 플라크는 범인 혈관의 파열된 플라크에 대한 내부 제어로 간주됩니다.
입학 기준은
- 심장 효소 상승(AMI)/플라크 파열을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 나타낸 환자.
- 이 중 급성기 이전에 이유와 상관없이 관상동맥 CT 조영술을 시행한 환자를 찾는다. 관상동맥 CT 조영술의 시한은 행사 1개월 ~ 2년 전입니다.
CFD(전산 유체 역학) 및 FSI(유체 구조 상호 작용) 시뮬레이션을 수행하여 총 플라크 힘과 플라크와의 상호 작용을 종합적으로 평가합니다.
비교 그룹은 다음과 같이 정의됩니다. AMI의 범인 혈관에 있는 플라크는 그룹 A로 정의됩니다. AMI의 범인이 아닌 혈관에 있는 플라크는 내부 대조군인 그룹 B로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2014년까지 급성 심근경색을 경험한 환자로서 IVUS 또는 OCT 평가 유무에 관계없이 침습적 관상동맥조영술로 진단이 확인되었으며 급성 심근경색 발생 1개월에서 2년 전에 관상동맥 CT 혈관조영술을 시행한 환자.
심장 효소 상승이 없는 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증)은 제외됩니다.
행사 전 관상동맥 CT 조영술의 시한은 1개월에서 2년이다.
참여 센터는 위에서 언급한 검색 프로세스를 수행합니다.
설명
포함 기준:
- 2010년부터 2014년까지 급성 심근경색을 경험한 환자로서 IVUS 또는 OCT 평가 유무에 관계없이 침습적 관상동맥조영술로 진단이 확인되었으며 급성 심근경색 발생 1개월에서 2년 전에 관상동맥 CT 혈관조영술을 시행한 환자.
제외 기준:
- 심장 효소 상승이 없는 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증)
- 급성 심근경색 발생 1개월~2년 전에 관상동맥 CT 조영술을 시행하지 않은 환자
- 불량한 CT 이미지(3차원 관상동맥 모델을 재구성할 수 없음)
- 관상동맥 CT 조영술과 급성 심근경색 사이의 기간이 2년 이상 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A(범인 병변)
급성 심근 경색의 주범 혈관에 있는 플라크는 그룹 A로 정의됩니다.
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그룹 B(비범인 병변)
급성 심근 경색의 원인이 아닌 혈관의 플라크는 내부 대조군, 그룹 B로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 플라크 특성을 갖는 예측 모델과 불리한 플라크 특성 및 혈역학적 힘을 갖는 모델 사이의 곡선 아래 면적의 차이
기간: 생후 1개월 - 2년
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모델 1: 퍼센트 직경 협착증 + CT 혈관조영술에 의해 정의된 불리한 플라크 특성 모델 2: 퍼센트 직경 협착증 + CT 혈관조영술에 의해 정의된 불리한 플라크 특성 + 전산유체역학에 의해 정의된 혈류역학적 힘
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생후 1개월 - 2년
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불리한 플라크 특성을 갖는 예측 모델과 불리한 플라크 특성 및 혈역학적 힘을 갖는 모델 사이의 순 재분류 지수의 차이
기간: 생후 1개월 - 2년
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모델 1: 퍼센트 직경 협착증 + CT 혈관조영술에 의해 정의된 불리한 플라크 특성 모델 2: 퍼센트 직경 협착증 + CT 혈관조영술에 의해 정의된 불리한 플라크 특성 + 전산유체역학에 의해 정의된 혈류역학적 힘
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생후 1개월 - 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 파열을 유도하기 위한 축방향 플라크 응력의 최상의 컷오프 값.
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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파열을 유도하기 위한 플라크 취약성의 역치(CT 상의 플라크의 Housefiled 단위).
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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일반화된 추정 방정식을 사용한 플라크 파열에 대한 독립 예측자 및 예측 모델의 c-지수.
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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예측 모델로 구성한 파열 위험 점수의 유효성.
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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예를 들어 그룹 A와 그룹 B 사이의 압력 구배, 델타 압력, FFRCT, 평균 및 최대 벽 전단 응력과 같은 다른 혈류역학 매개변수의 차이.
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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축방향 플라크 응력과 플라크 형상(반지름 구배)을 반영하는 매개변수 사이의 연관성.
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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그룹 A와 그룹 B 사이의 축 플라크 응력의 차이
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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그룹 A와 그룹 B 사이의 플라크 취약성(CT 상 플라크의 Housefiled 단위)의 차이
기간: 생후 1개월 - 2년
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생후 1개월 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT02374775
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 원고 접수 후 연구책임자 및 참여자의 요청 및 허락 하에 데이터 공유
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