Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismen ved plaqueruptur ved akut koronarsyndrom ved brug af koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamik (EMERALD)

2. april 2017 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Udforskning af mekanismen ved plaqueruptur ved akut koronarsyndrom ved hjælp af koronar CT-angiografi og beregningsvæskedynamik (EMERALD)

EMERALD-forsøget er et multinationalt multicenterstudie. Patienterne præsenteret med AMI/definitive tegn på plakruptur og havde gennemgået koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før hændelsen, vil blive undersøgt retrospektivt. Plaques i de ikke-skyldige kar vil blive betragtet som intern kontrol til den sprængte plak i den skyldige kar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne for plaksprængning er ikke fuldt ud forstået. Hæmodynamiske kræfter, der virker på plaque, plaques sårbarhed og interaktionen mellem to faktorer kan være den vigtigste mekanisme til at forklare forskellige træk og placering af plakruptur.

Formålet med undersøgelsen er

  1. At udforske interaktionen mellem hæmodynamiske kræfter målt ved computational fluid dynamics (CFD)-analyse og plaksårbarhed i den skyldige læsion af efterfølgende kliniske hændelser.
  2. At opbygge et rupturrisikoscoringssystem, der inkorporerer en uafhængig forudsigelse for plaksprængning.

EMERALD forsøget er en multinational og multicenter undersøgelse. Patienterne præsenteret med AMI/plakruptur og havde gennemgået koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år forud for hændelsen, vil blive undersøgt retrospektivt. Plaques i de ikke-skyldige kar vil blive betragtet som intern kontrol til den sprængte plak i den skyldige kar.

Tilmeldingskriterierne vil være

  1. Patienter med akut koronarsyndrom med hjerteenzymforhøjelse (AMI)/plakruptur.
  2. Blandt disse patienter vil de patienter, der har gennemgået koronar CT-angiografi, uanset årsagen forud for den akutte hændelse, blive søgt. Tidsgrænsen for koronar CT angiografi vil være 1 måned ~ 2 år før hændelsen.

Simulationen Computational Fluids Dynamics (CFD) og Fluid-Structural Interaction (FSI) vil blive udført for at evaluere de samlede plaquekræfter og deres interaktion med plaquen.

Sammenligningsgrupperne vil blive defineret som følger; Plakken i den skyldige kar af AMI vil blive defineret som gruppe A. Plakken i den ikke-skyldige kar af AMI vil blive defineret som intern kontrol, gruppe B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har oplevet akut myokardieinfarkt fra 2010-2014, hvis diagnose er bekræftet ved invasiv koronar angiografi med eller uden IVUS- eller OCT-evaluering, og som har gennemgået koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før den akutte myokardieinfarkt. Akut koronarsyndrom uden forhøjet hjerteenzym (ustabil angina) vil være udelukket. Tidsgrænsen for koronar CT-angiografi forud for hændelsen er fra 1 måned til 2 år. Det deltagende center vil udføre ovennævnte søgeproces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har oplevet akut myokardieinfarkt fra 2010-2014, hvis diagnose er bekræftet ved invasiv koronar angiografi med eller uden IVUS- eller OCT-evaluering, og som har gennemgået koronar CT-angiografi fra 1 måned til 2 år før den akutte myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom uden forhøjet hjerteenzym (ustabil angina)
  • Patienter, der ikke gennemgik koronar CT angiografi, 1 måned til 2 år før det akutte myokardieinfarkt
  • Dårlige CT-billeder (ude af stand til at rekonstruere 3-dimensionel koronararteriemodel)
  • Tidsperioden mellem koronar CT angiografi og akut myokardieinfarkt overstiger mere end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A (synderlæsion)
Plakken i den skyldige kar af akut myokardieinfarkt vil blive defineret som gruppe A.
Gruppe B (Ikke-skyldig læsion)
Plakken i det ikke-skyldige kar ved akut myokardieinfarkt vil blive defineret som intern kontrol, gruppe B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i areal under kurve mellem forudsigelsesmodel med uønskede plakkarakteristika og model med ugunstige plaquekarakteristika og hæmodynamiske kræfter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
Model 1: procentdiameterstenose + uønskede plakkarakteristika defineret ved CT-angiografi Model 2: procentdiameterstenose + uønskede plakkarakteristika defineret ved CT-angiografi + Hæmodynamiske kræfter defineret af computervæskedynamik
fra 1 måned - 2 år
Forskellen i nettoomklassificeringsindeks mellem forudsigelsesmodel med uønskede plakkarakteristika og model med uønskede plakkarakteristika og hæmodynamiske kræfter
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
Model 1: procentdiameterstenose + uønskede plakkarakteristika defineret ved CT-angiografi Model 2: procentdiameterstenose + uønskede plakkarakteristika defineret ved CT-angiografi + Hæmodynamiske kræfter defineret af computervæskedynamik
fra 1 måned - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den bedste afskæringsværdi for aksial plakspænding for at fremkalde plaksprængning.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Tærsklen for plaksårbarheden (Housefiled unit of plaque på CT) for at inducere ruptur.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
De uafhængige prædiktorer for plaquebrud ved hjælp af generaliseret estimeringsligning og c-indekset for de forudsigende modeller.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Validiteten af ​​rupturrisikoscore, som er konstrueret ud fra forudsigelsesmodellen.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskellene i andre hæmodynamiske parametre, for eksempel trykgradient, deltatryk, FFRCT, gennemsnitlig og maksimal vægforskydningsspænding mellem gruppe A og gruppe B.
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Sammenhængen mellem aksial plakspænding og parameteren, der afspejler plaquegeometrien (radiusgradient).
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskellene i aksial plakspænding mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år
Forskellene i plaksårbarhed (Housefiled unit of plaque på CT) mellem gruppe A og gruppe B
Tidsramme: fra 1 måned - 2 år
fra 1 måned - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyoto University, Graduate School of Medicine
HeartFlow, Inc.
Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT02374775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter accept af det første manuskript vil dataene blive delt efter anmodning og tilladelse fra hovedforsker og deltagere i undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner