Esplorazione del meccanismo di rottura della placca nella sindrome coronarica acuta utilizzando l'angiografia TC coronarica e la fluidodinamica computazionale (EMERALD)
2 aprile 2017 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Esplorazione del meccanismo di rottura della placca nella sindrome coronarica acuta utilizzando l'angiografia TC coronarica e la fluidodinamica computazionale (EMERALD)
Lo studio EMERALD è uno studio multinazionale e multicentrico.
I pazienti presentati con IMA/prova certa di rottura della placca e sottoposti a TC coronarica da 1 mese a 2 anni prima dell'evento saranno esaminati retrospettivamente.
Le placche nei vasi non colpevoli saranno considerate come controllo interno della placca rotta nel vaso colpevole.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I meccanismi di rottura della placca non sono stati completamente compresi. Le forze emodinamiche che agiscono sulla placca, la vulnerabilità della placca e l'interazione tra due fattori potrebbero essere il meccanismo più importante per spiegare le varie caratteristiche e la posizione della rottura della placca.
Gli obiettivi dello studio sono
- Per esplorare l'interazione tra le forze emodinamiche misurate dall'analisi della fluidodinamica computazionale (CFD) e la vulnerabilità della placca nella lesione colpevole di successivi eventi clinici.
- Costruire un sistema di valutazione del rischio di rottura, incorporando un predittore indipendente per la rottura della placca.
Lo studio EMERALD è uno studio multinazionale e multicentrico. I pazienti presentati con IMA/rottura della placca e sottoposti a TC coronarica da 1 mese a 2 anni prima dell'evento saranno esaminati retrospettivamente. Le placche nei vasi non colpevoli saranno considerate come controllo interno della placca rotta nel vaso colpevole.
I criteri di iscrizione saranno
- Pazienti che presentavano sindrome coronarica acuta con aumento degli enzimi cardiaci (AMI)/rottura della placca.
- Tra questi pazienti, verranno ricercati i pazienti sottoposti a TC coronarica, indipendentemente dal motivo precedente all'evento acuto. Il limite di tempo dell'angiografia TC coronarica sarà di 1 mese ~ 2 anni prima dell'evento.
La simulazione di fluidodinamica computazionale (CFD) e di interazione fluido-strutturale (FSI) sarà eseguita per valutare in modo completo le forze totali della placca e la loro interazione con la placca.
I gruppi di confronto saranno definiti come segue; La placca nel vaso colpevole di IMA sarà definita Gruppo A. La placca nel vaso non colpevole di IMA sarà definita come controllo interno, Gruppo B.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
77
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno avuto infarto miocardico acuto dal 2010 al 2014 la cui diagnosi è stata confermata da angiografia coronarica invasiva con o senza valutazione IVUS o OCT e che sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica da 1 mese a 2 anni prima dell'evento di infarto miocardico acuto.
Sarà esclusa la sindrome coronarica acuta senza aumento degli enzimi cardiaci (angina instabile).
Il limite di tempo dell'angio-TC coronarica prima dell'evento va da 1 mese a 2 anni.
Il centro partecipante eseguirà il suddetto processo di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto infarto miocardico acuto dal 2010 al 2014 la cui diagnosi è stata confermata da angiografia coronarica invasiva con o senza valutazione IVUS o OCT e che sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica da 1 mese a 2 anni prima dell'evento di infarto miocardico acuto.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta senza aumento degli enzimi cardiaci (angina instabile)
- Pazienti che non sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica, da 1 mese a 2 anni prima dell'infarto miocardico acuto
- Immagini TC scadenti (impossibilità di ricostruire il modello tridimensionale dell'arteria coronaria)
- Il periodo di tempo tra l'angiografia TC coronarica e l'infarto miocardico acuto supera più di 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A (lesione colpevole)
La placca nel vaso colpevole di infarto miocardico acuto sarà definita Gruppo A.
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Gruppo B (lesione non colpevole)
La placca nel vaso non colpevole di infarto miocardico acuto sarà definita come controllo interno, Gruppo B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza dell'area sotto la curva tra il modello di previsione con caratteristiche avverse della placca e il modello con caratteristiche avverse della placca e forze emodinamiche
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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Modello 1: stenosi del diametro percentuale + caratteristiche avverse della placca definite dall'angiografia TC Modello 2: stenosi del diametro percentuale + caratteristiche avverse della placca definite dall'angiografia TC + forze emodinamiche definite dalla fluidodinamica computazionale
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da 1 mese - 2 anni
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La differenza dell'indice di riclassificazione netto tra il modello di previsione con caratteristiche di placca avverse e il modello con caratteristiche di placca avverse e forze emodinamiche
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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Modello 1: stenosi del diametro percentuale + caratteristiche avverse della placca definite dall'angiografia TC Modello 2: stenosi del diametro percentuale + caratteristiche avverse della placca definite dall'angiografia TC + forze emodinamiche definite dalla fluidodinamica computazionale
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da 1 mese - 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il miglior valore di cut-off dello stress assiale della placca per indurre la rottura della placca.
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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La soglia della vulnerabilità della placca (unità Housefiled della placca su CT) per indurre la rottura.
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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I predittori indipendenti per la rottura della placca utilizzando l'equazione di stima generalizzata e l'indice c dei modelli di previsione.
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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La validità del punteggio di rischio di rottura costruito dal modello di previsione.
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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Le differenze in altri parametri emodinamici, ad esempio gradiente di pressione, delta pressione, FFRCT, sforzo di taglio della parete medio e di picco tra il gruppo A e il gruppo B.
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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L'associazione tra lo stress assiale della placca e il parametro che riflette la geometria della placca (gradiente del raggio).
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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Le differenze nello stress assiale della placca tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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Le differenze nella vulnerabilità della placca (unità Housefiled della placca su CT) tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: da 1 mese - 2 anni
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da 1 mese - 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02374775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo l'accettazione del primo manoscritto, i dati saranno condivisi su richiesta e autorizzazione del ricercatore principale e dei partecipanti allo studio
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