Exploration du mécanisme de rupture de plaque dans le syndrome coronarien aigu à l'aide de l'angiographie coronarienne et de la dynamique des fluides computationnelle (EMERALD)
2 avril 2017 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Exploration du mécanisme de rupture de plaque dans le syndrome coronarien aigu à l'aide de l'angiographie coronarienne et de la dynamique des fluides computationnelle (EMERALD)
L'essai EMERALD est une étude multinationale et multicentrique.
Les patients ayant présenté un IAM/preuve certaine de rupture de plaque et ayant subi une angioscanner coronarienne de 1 mois à 2 ans avant l'événement seront recherchés rétrospectivement.
Les plaques dans les vaisseaux non coupables seront considérées comme un contrôle interne de la plaque rompue dans le vaisseau coupable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les mécanismes de rupture de la plaque n'ont pas été entièrement compris. Les forces hémodynamiques agissant sur la plaque, la vulnérabilité de la plaque et l'interaction entre deux facteurs pourraient être le mécanisme le plus important pour expliquer diverses caractéristiques et localisations de la rupture de la plaque.
Les objectifs de l'étude sont
- Explorer l'interaction entre les forces hémodynamiques mesurées par l'analyse de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) et la vulnérabilité de la plaque dans la lésion responsable des événements cliniques ultérieurs.
- Construire un système de notation du risque de rupture, incorporant un prédicteur indépendant de la rupture de la plaque.
L'essai EMERALD est une étude multinationale et multicentrique. Les patients ayant présenté un IAM/rupture de plaque et ayant subi une angioscanner coronarienne de 1 mois à 2 ans avant l'événement seront recherchés rétrospectivement. Les plaques dans les vaisseaux non coupables seront considérées comme un contrôle interne de la plaque rompue dans le vaisseau coupable.
Les critères d'inscription seront
- Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu avec élévation des enzymes cardiaques (IAM)/rupture de la plaque.
- Parmi ces patients, les patients ayant subi une angioscanner coronarienne, quelle qu'en soit la raison avant l'événement aigu, seront recherchés. La limite de temps de l'angiographie coronarienne sera de 1 mois à 2 ans avant l'événement.
La simulation de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) et de l'interaction fluide-structurelle (FSI) sera effectuée pour évaluer de manière exhaustive les forces totales de la plaque et leur interaction avec la plaque.
Les groupes de comparaison seront définis comme suit ; La plaque dans le vaisseau coupable d'AMI sera définie comme groupe A. La plaque dans le vaisseau non coupable d'AMI sera définie comme contrôle interne, groupe B.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde entre 2010 et 2014 dont le diagnostic a été confirmé par angiographie coronarienne invasive avec ou sans évaluation IVUS ou OCT, et qui ont subi une angioscanner coronarienne de 1 mois à 2 ans avant l'événement d'infarctus aigu du myocarde.
Le syndrome coronarien aigu sans élévation des enzymes cardiaques (angor instable) sera exclu.
Le délai de réalisation de la coronarographie avant l'événement est de 1 mois à 2 ans.
Le centre participant effectuera le processus de recherche susmentionné.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde entre 2010 et 2014 dont le diagnostic a été confirmé par angiographie coronarienne invasive avec ou sans évaluation IVUS ou OCT, et qui ont subi une angioscanner coronarienne de 1 mois à 2 ans avant l'événement d'infarctus aigu du myocarde.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu sans élévation des enzymes cardiaques (angor instable)
- Patients n'ayant pas subi d'angioscanner coronarien, 1 mois à 2 ans avant l'infarctus aigu du myocarde
- Mauvaises images CT (incapable de reconstruire un modèle d'artère coronaire en 3 dimensions)
- La période de temps entre l'angiographie coronarienne et l'infarctus aigu du myocarde dépasse plus de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A (lésion coupable)
La plaque dans le vaisseau responsable de l'infarctus aigu du myocarde sera définie dans le groupe A.
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Groupe B (lésion non coupable)
La plaque dans le vaisseau non responsable de l'infarctus aigu du myocarde sera définie comme contrôle interne, groupe B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence d'aire sous la courbe entre le modèle de prédiction avec des caractéristiques de plaque défavorables et le modèle avec des caractéristiques de plaque défavorables et des forces hémodynamiques
Délai: de 1 mois à 2 ans
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Modèle 1 : sténose en pourcentage du diamètre + caractéristiques de la plaque défavorable définies par l'angioscanner Modèle 2 : sténose en pourcentage du diamètre + caractéristiques de la plaque défavorable définies par l'angioscanner + forces hémodynamiques définies par la dynamique des fluides computationnelle
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de 1 mois à 2 ans
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La différence d'indice de reclassification nette entre le modèle de prédiction avec des caractéristiques de plaque défavorables et le modèle avec des caractéristiques de plaque défavorables et des forces hémodynamiques
Délai: de 1 mois à 2 ans
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Modèle 1 : sténose en pourcentage du diamètre + caractéristiques de la plaque défavorable définies par l'angioscanner Modèle 2 : sténose en pourcentage du diamètre + caractéristiques de la plaque défavorable définies par l'angioscanner + forces hémodynamiques définies par la dynamique des fluides computationnelle
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de 1 mois à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La meilleure valeur seuil de la contrainte axiale de la plaque pour induire la rupture de la plaque.
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Le seuil de vulnérabilité de la plaque (unité Housefiled de la plaque au scanner) pour induire une rupture.
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Les prédicteurs indépendants de la rupture de plaque à l'aide d'une équation d'estimation généralisée et de l'indice c des modèles prédictifs.
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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La validité du score de risque de rupture construit à partir du modèle prédictif.
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Les différences dans d'autres paramètres hémodynamiques, par exemple, gradient de pression, delta de pression, FFRCT, contrainte de cisaillement moyenne et maximale de la paroi entre le groupe A et le groupe B.
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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L'association entre la contrainte axiale de la plaque et le paramètre reflétant la géométrie de la plaque (gradient de rayon).
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Les différences de contrainte de plaque axiale entre le groupe A et le groupe B
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Les différences de vulnérabilité de la plaque (unité Housefiled de la plaque au scanner) entre le groupe A et le groupe B
Délai: de 1 mois à 2 ans
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de 1 mois à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome
- Rupture
- Syndrome coronarien aigu
- Plaque athérosclérotique
- Rupture spontanée
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02374775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après acceptation du premier manuscrit, les données seront partagées sur demande et avec l'autorisation du chercheur principal et des participants à l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .