Exploración del mecanismo de ruptura de la placa en el síndrome coronario agudo mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria y dinámica de fluidos computacional (EMERALD)
2 de abril de 2017 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Exploración del mecanismo de ruptura de la placa en el síndrome coronario agudo mediante angiografía por TC coronaria y dinámica de fluidos computacional (EMERALD)
El ensayo EMERALD es un estudio multinacional y multicéntrico.
Se buscará retrospectivamente a los pacientes que se presentaron con IAM/evidencia definitiva de ruptura de la placa y se les realizó una angiografía coronaria por TC de 1 mes a 2 años antes del evento.
Las placas en los vasos no culpables se considerarán como control interno de la placa rota en el vaso culpable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los mecanismos de ruptura de la placa no se han entendido completamente. Las fuerzas hemodinámicas que actúan sobre la placa, la vulnerabilidad de la placa y la interacción entre dos factores podrían ser el mecanismo más importante para explicar varias características y ubicaciones de la ruptura de la placa.
Los objetivos del estudio son
- Explorar la interacción entre las fuerzas hemodinámicas medidas por análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD) y la vulnerabilidad de la placa en la lesión culpable de eventos clínicos posteriores.
- Construir un sistema de puntuación de riesgo de ruptura, incorporando un predictor independiente para la ruptura de la placa.
El ensayo EMERALD es un estudio multinacional y multicéntrico. Se buscará retrospectivamente a los pacientes que presentaron IAM/rotura de placa y se les realizó una angiografía coronaria por TC de 1 mes a 2 años antes del evento. Las placas en los vasos no culpables se considerarán como control interno de la placa rota en el vaso culpable.
Los criterios de inscripción serán
- Pacientes que presentaron síndrome coronario agudo con elevación de enzimas cardíacas (IAM)/rotura de placa.
- Entre esos pacientes, se buscarán los pacientes a los que se les haya realizado una coronariografía por TC, independientemente del motivo previo al evento agudo. El límite de tiempo de la angiografía por TC coronaria será de 1 mes ~ 2 años antes del evento.
Se realizará la simulación de Dinámica de fluidos computacional (CFD) y de Interacción fluido-estructural (FSI) para evaluar exhaustivamente las fuerzas totales de la placa y su interacción con la placa.
Los grupos de comparación se definirán de la siguiente manera; La placa en el vaso culpable de IAM se definirá como Grupo A. La placa en el vaso no culpable de IAM se definirá como control interno, Grupo B.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que experimentaron un infarto agudo de miocardio entre 2010 y 2014 cuyo diagnóstico se confirmó mediante angiografía coronaria invasiva con o sin evaluación por IVUS u OCT, y que se sometieron a una angiografía coronaria por TC entre 1 mes y 2 años antes del evento de infarto agudo de miocardio.
Se excluirá el síndrome coronario agudo sin elevación de las enzimas cardíacas (angina inestable).
El tiempo límite de la coronariografía por TC previa al evento es de 1 mes a 2 años.
El centro participante realizará el proceso de búsqueda antes mencionado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentaron un infarto agudo de miocardio entre 2010 y 2014 cuyo diagnóstico se confirmó mediante angiografía coronaria invasiva con o sin evaluación por IVUS u OCT, y que se sometieron a una angiografía coronaria por TC entre 1 mes y 2 años antes del evento de infarto agudo de miocardio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo sin elevación de enzimas cardíacas (angina inestable)
- Pacientes a los que no se les realizó una angiografía por TC coronaria, 1 mes a 2 años antes del infarto agudo de miocardio
- Imágenes de TC deficientes (incapaz de reconstruir el modelo tridimensional de la arteria coronaria)
- El período de tiempo entre la angiografía coronaria por TC y el infarto agudo de miocardio supera los 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A (Lesión culpable)
La placa en el vaso culpable del infarto agudo de miocardio se definirá como el Grupo A.
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Grupo B (Lesión no culpable)
La placa en el vaso no culpable del infarto agudo de miocardio se definirá como control interno, Grupo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia del área bajo la curva entre el modelo de predicción con características de placa adversas y el modelo con características de placa adversas y fuerzas hemodinámicas
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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Modelo 1: porcentaje de estenosis de diámetro + características adversas de la placa definidas por angiografía por TC Modelo 2: porcentaje de estenosis de diámetro + características adversas de la placa definidas por angiografía por TC + fuerzas hemodinámicas definidas por dinámica de fluidos computacional
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de 1 mes - 2 años
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La diferencia del índice de reclasificación neta entre el modelo de predicción con características de placa adversas y el modelo con características de placa adversas y fuerzas hemodinámicas
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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Modelo 1: porcentaje de estenosis de diámetro + características adversas de la placa definidas por angiografía por TC Modelo 2: porcentaje de estenosis de diámetro + características adversas de la placa definidas por angiografía por TC + fuerzas hemodinámicas definidas por dinámica de fluidos computacional
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de 1 mes - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El mejor valor de corte de la tensión axial de la placa para inducir la ruptura de la placa.
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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El umbral de la vulnerabilidad de la placa (unidad archivada de la placa en la TC) para inducir la ruptura.
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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Los predictores independientes para la ruptura de la placa utilizando la ecuación de estimación generalizada y el índice c de los modelos de predicción.
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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La validez de la puntuación de riesgo de ruptura que se construyó a partir del modelo de predicción.
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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Las diferencias en otros parámetros hemodinámicos, por ejemplo, gradiente de presión, presión delta, FFRCT, esfuerzo cortante de pared promedio y máximo entre el Grupo A y el Grupo B.
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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La asociación entre la tensión axial de la placa y el parámetro que refleja la geometría de la placa (gradiente de radio).
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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Las diferencias en el estrés de la placa axial entre el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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Las diferencias en la vulnerabilidad de la placa (unidad Housefiled de la placa en la TC) entre el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: de 1 mes - 2 años
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de 1 mes - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- Ruptura
- El síndrome coronario agudo
- Placa Aterosclerótica
- Ruptura Espontanea
Otros números de identificación del estudio
- NCT02374775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la aceptación del primer manuscrito, los datos se compartirán previa solicitud y autorización del investigador principal y los participantes del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .