Explorando o mecanismo de ruptura da placa na síndrome coronariana aguda usando angiotomografia coronariana e fluidodinâmica computacional (EMERALD)
2 de abril de 2017 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Explorando o mecanismo de ruptura da placa na síndrome coronariana aguda usando angiotomografia coronariana e dinâmica de fluidos computacional (EMERALD)
O ensaio EMERALD é um estudo multinacional e multicêntrico.
Os pacientes que apresentaram IAM/evidência definitiva de ruptura da placa e foram submetidos à angiotomografia de coronárias de 1 mês a 2 anos antes do evento serão pesquisados retrospectivamente.
Placas nos vasos não culpados serão consideradas como controle interno para a placa rompida no vaso culpado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os mecanismos de ruptura da placa não foram totalmente compreendidos. As forças hemodinâmicas atuando na placa, a vulnerabilidade da placa e a interação entre dois fatores podem ser o mecanismo mais importante para explicar várias características e localização da ruptura da placa.
Os objetivos do estudo são
- Explorar a interação entre as forças hemodinâmicas medidas pela análise de fluidodinâmica computacional (CFD) e a vulnerabilidade da placa na lesão culpada de eventos clínicos subsequentes.
- Construir um sistema de pontuação de risco de ruptura, incorporando um preditor independente para ruptura de placa.
O estudo EMERALD é um estudo multinacional e multicêntrico. Os pacientes que apresentaram IAM/ruptura de placa e realizaram angiotomografia de coronárias de 1 mês a 2 anos antes do evento serão pesquisados retrospectivamente. Placas nos vasos não culpados serão consideradas como controle interno para a placa rompida no vaso culpado.
Os critérios de inscrição serão
- Pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda com elevação de enzimas cardíacas (IAM)/ruptura de placa.
- Dentre esses pacientes, serão pesquisados aqueles que realizaram angiotomografia de coronárias, independentemente do motivo anterior ao evento agudo. O limite de tempo da angiotomografia coronariana será de 1 mês ~ 2 anos antes do evento.
A simulação Computational Fluids Dynamics (CFD) e Fluid-Structural Interaction (FSI) será realizada para avaliar de forma abrangente as forças totais da placa e sua interação com a placa.
Os grupos de comparação serão definidos da seguinte forma; A placa no vaso culpado do IAM será definida como Grupo A. A placa no vaso não culpado do IAM será definida como controle interno, Grupo B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio de 2010 a 2014, cujo diagnóstico foi confirmado por angiografia coronária invasiva com ou sem avaliação de IVUS ou OCT, e que realizaram angiotomografia de coronária de 1 mês a 2 anos antes do evento de infarto agudo do miocárdio.
Síndrome coronariana aguda sem elevação de enzimas cardíacas (angina instável) será excluída.
O tempo limite da angiotomografia de coronárias antes do evento é de 1 mês a 2 anos.
O centro participante realizará o processo de pesquisa acima mencionado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio de 2010 a 2014, cujo diagnóstico foi confirmado por angiografia coronária invasiva com ou sem avaliação de IVUS ou OCT, e que realizaram angiotomografia de coronária de 1 mês a 2 anos antes do evento de infarto agudo do miocárdio.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda sem elevação das enzimas cardíacas (angina instável)
- Pacientes que não realizaram angiotomografia de coronárias, 1 mês a 2 anos antes do infarto agudo do miocárdio
- Imagens ruins de TC (incapaz de reconstruir o modelo tridimensional da artéria coronária)
- O período de tempo entre a angiotomografia coronariana e o infarto agudo do miocárdio excede mais de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A (lesão culpada)
A placa no vaso culpado do infarto agudo do miocárdio será definida como Grupo A.
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Grupo B (lesão não culpada)
A placa no vaso não culpado do infarto agudo do miocárdio será definida como controle interno, Grupo B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da área sob a curva entre o modelo de previsão com características adversas da placa e o modelo com características adversas da placa e forças hemodinâmicas
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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Modelo 1: porcentagem de estenose de diâmetro + características adversas da placa definidas por angiotomografia Modelo 2: porcentagem de estenose de diâmetro + características adversas da placa definidas por angiotomografia + forças hemodinâmicas definidas por fluidodinâmica computacional
|
de 1 mês a 2 anos
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A diferença do índice líquido de reclassificação entre o modelo de predição com características de placa adversas e o modelo com características de placa adversas e forças hemodinâmicas
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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Modelo 1: porcentagem de estenose de diâmetro + características adversas da placa definidas por angiotomografia Modelo 2: porcentagem de estenose de diâmetro + características adversas da placa definidas por angiotomografia + forças hemodinâmicas definidas por fluidodinâmica computacional
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de 1 mês a 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O melhor valor de corte do estresse axial da placa para induzir a ruptura da placa.
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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O limiar da vulnerabilidade da placa (unidade Housefiled da placa na TC) para induzir a ruptura.
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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Os preditores independentes para a ruptura da placa usando a equação de estimativa generalizada e o índice c dos modelos de predição.
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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A validade da pontuação de risco de ruptura construída a partir do modelo de previsão.
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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As diferenças em outros parâmetros hemodinâmicos, por exemplo, gradiente de pressão, pressão delta, FFRCT, média e pico de tensão de cisalhamento da parede entre o Grupo A e o Grupo B.
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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A associação entre o estresse axial da placa e o parâmetro que reflete a geometria da placa (gradiente de raio).
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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As diferenças no estresse axial da placa entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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As diferenças na vulnerabilidade da placa (unidade Housefiled da placa na TC) entre o Grupo A e o Grupo B
Prazo: de 1 mês a 2 anos
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de 1 mês a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT02374775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a aceitação do primeiro manuscrito, os dados serão compartilhados mediante solicitação e permissão do pesquisador principal e dos participantes do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .