Zkoumání mechanismu ruptury plaku u akutního koronárního syndromu pomocí koronární CT angiografie a výpočetní dynamiky tekutin (EMERALD)
2. dubna 2017 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Zkoumání mechanismu ruptury plaku u akutního koronárního syndromu pomocí koronární CT angiografie a výpočetní dynamiky tekutin (EMERALD)
Studie EMERALD je nadnárodní, multicentrická studie.
Retrospektivně budou vyhledáváni pacienti s AIM/definitivním důkazem ruptury plátu a podstoupili koronární CT angiografii od 1 měsíce do 2 let před příhodou.
Plaky v cévách bez viníka budou považovány za vnitřní kontrolu prasklého plaku v cévě viníka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Mechanismy ruptury plátu nebyly plně pochopeny. Hemodynamické síly působící na plát, zranitelnost plátu a interakce mezi dvěma faktory mohou být nejdůležitějším mechanismem pro vysvětlení různých rysů a lokalizací ruptury plátu.
Cíle studie jsou
- Prozkoumat interakci mezi hemodynamickými silami měřenými pomocí počítačové analýzy dynamiky tekutin (CFD) a zranitelností plaku u lézí viníka následných klinických příhod.
- Vytvořit systém hodnocení rizika ruptury, zahrnující nezávislý prediktor ruptury plaku.
Studie EMERALD je nadnárodní a multicentrická studie. Retrospektivně budou vyhledáni pacienti s AIM/rupturou plátu, kteří podstoupili koronární CT angiografii od 1 měsíce do 2 let před příhodou. Plaky v cévách bez viníka budou považovány za vnitřní kontrolu prasklého plaku v cévě viníka.
Kritéria pro přihlášení budou
- Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací srdečních enzymů (AMI)/rupturou plátu.
- Mezi těmito pacienty budou vyhledáni pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii bez ohledu na příčinu před akutní příhodou. Časový limit koronární CT angiografie bude 1 měsíc ~ 2 roky před akcí.
Pro komplexní vyhodnocení celkových sil plaku a jejich interakce s plakem bude provedena simulace Computational Fluids Dynamics (CFD) a Fluid-Structural Interaction (FSI).
Srovnávací skupiny budou definovány následovně; Plaketa v nádobě viníka AMI bude definována jako skupina A. Plaketa v nádobě, která není viníkem AMI, bude definována jako vnitřní kontrola, skupina B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu v letech 2010-2014, jejichž diagnóza byla potvrzena invazivní koronarografií s nebo bez IVUS nebo OCT vyšetření, a kteří podstoupili koronární CT angiografii 1 měsíc až 2 roky před akutním infarktem myokardu.
Akutní koronární syndrom bez elevace srdečních enzymů (nestabilní angina pectoris) bude vyloučen.
Časový limit koronární CT angiografie před událostí je od 1 měsíce do 2 let.
Zúčastněné centrum provede výše uvedený vyhledávací proces.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu v letech 2010-2014, jejichž diagnóza byla potvrzena invazivní koronarografií s nebo bez IVUS nebo OCT vyšetření, a kteří podstoupili koronární CT angiografii 1 měsíc až 2 roky před akutním infarktem myokardu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom bez elevace srdečních enzymů (nestabilní angina pectoris)
- Pacienti, kteří nepodstoupili koronární CT angiografii 1 měsíc až 2 roky před akutním infarktem myokardu
- Špatné CT snímky (neschopné rekonstruovat 3-rozměrný model koronární tepny)
- Doba mezi koronární CT angiografií a akutním infarktem myokardu přesahuje více než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A (léze viníka)
Plaketa v cévě viníka akutního infarktu myokardu bude definována jako skupina A.
|
|
Skupina B (léze bez viníka)
Plaketa v cévě, která není viníkem akutního infarktu myokardu, bude definována jako vnitřní kontrola, skupina B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl plochy pod křivkou mezi predikčním modelem s nepříznivými charakteristikami plaku a modelem s nepříznivými charakteristikami plaku a hemodynamickými silami
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
Model 1 : stenóza procenta průměru + nepříznivé charakteristiky plátu definované CT angiografií Model 2 : stenóza procenta průměru + nepříznivé charakteristiky plátu definované CT angiografií + Hemodynamické síly definované výpočetní dynamikou tekutin
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Rozdíl čistého reklasifikačního indexu mezi predikčním modelem s nepříznivými charakteristikami plaku a modelem s nepříznivými charakteristikami plaku a hemodynamickými silami
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
Model 1 : stenóza procenta průměru + nepříznivé charakteristiky plátu definované CT angiografií Model 2 : stenóza procenta průměru + nepříznivé charakteristiky plátu definované CT angiografií + Hemodynamické síly definované výpočetní dynamikou tekutin
|
od 1 měsíce - 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší mezní hodnota axiálního napětí plaku pro vyvolání ruptury plaku.
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Práh zranitelnosti plaku (Housefiled jednotka plaku na CT) k vyvolání ruptury.
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Nezávislé prediktory ruptury plátu pomocí zobecněné odhadovací rovnice a c-indexu predikčních modelů.
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Platnost skóre rizika prasknutí, které bylo vytvořeno z predikčního modelu.
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Rozdíly v dalších hemodynamických parametrech, jako je tlakový gradient, delta tlak, FFRCT, průměrné a maximální smykové napětí stěny mezi skupinou A a skupinou B.
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Souvislost mezi axiálním napětím plaku a parametrem odrážejícím geometrii plaku (radiusový gradient).
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Rozdíly v axiálním napětí plaku mezi skupinou A a skupinou B
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
|
Rozdíly ve zranitelnosti plaku (Housefiled jednotka plaku na CT) mezi skupinou A a skupinou B
Časové okno: od 1 měsíce - 2 let
|
od 1 měsíce - 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT02374775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po přijetí prvního rukopisu budou data sdílena na žádost a svolení hlavního řešitele a účastníků studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .