利用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学探索急性冠状动脉综合征斑块破裂的机制 (EMERALD)
2017年4月2日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
使用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学 (EMERALD) 探索急性冠状动脉综合征斑块破裂的机制
EMERALD 试验是一项跨国、多中心研究。
将回顾性搜索出现 AMI/斑块破裂明确证据并在事件发生前 1 个月至 2 年接受冠状动脉 CT 血管造影的患者。
非罪犯血管中的斑块将被视为罪犯血管中破裂斑块的内部对照。
研究概览
详细说明
斑块破裂的机制尚未完全了解。 作用于斑块的血流动力学、斑块易损性以及两个因素之间的相互作用可能是解释斑块破裂的各种特征和位置的最重要机制。
该研究的目标是
- 探讨通过计算流体动力学 (CFD) 分析测量的血流动力学力与随后临床事件的罪魁祸首病变中的斑块易损性之间的相互作用。
- 建立破裂风险评分系统，纳入斑块破裂的独立预测因子。
EMERALD 试验是一项多国和多中心研究。 将回顾性搜索出现 AMI/斑块破裂并在事件发生前 1 个月至 2 年接受冠状动脉 CT 血管造影的患者。 非罪犯血管中的斑块将被视为罪犯血管中破裂斑块的内部对照。
报名标准将是
- 患有急性冠脉综合征伴心肌酶升高 (AMI)/斑块破裂的患者。
- 在这些患者中，无论急性事件发生前的原因如何，都将搜索接受冠状动脉 CT 血管造影术的患者。 冠脉CT血管造影的时限为事件发生前1个月～2年。
将执行计算流体动力学 (CFD) 和流体-结构相互作用 (FSI) 模拟，以全面评估总斑块力及其与斑块的相互作用。
比较组定义如下； AMI 罪犯血管中的斑块将定义为 A 组。AMI 非罪犯血管中的斑块将定义为内部对照 B 组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010-2014年经历过急性心肌梗死，经有创冠状动脉造影伴或不伴IVUS或OCT评估确诊，且在急性心肌梗死事件发生前1个月至2年接受冠状动脉CT血管造影的患者。
没有心肌酶升高的急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛）将被排除在外。
事件发生前冠脉CT血管造影的时限为1个月至2年。
参与中心将执行上述搜索过程。
描述
纳入标准：
- 2010-2014年经历过急性心肌梗死，经有创冠状动脉造影伴或不伴IVUS或OCT评估确诊，且在急性心肌梗死事件发生前1个月至2年接受冠状动脉CT血管造影的患者。
排除标准：
- 无心肌酶升高的急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛）
- 急性心肌梗死前 1 个月至 2 年未接受冠状动脉 CT 血管造影的患者
- CT 图像不佳（无法重建 3 维冠状动脉模型）
- 冠状动脉CT血管造影与急性心肌梗死之间的时间间隔超过2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组（罪魁祸首）
急性心肌梗死的罪犯血管中的斑块将定义为 A 组。
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B组（非罪犯病变）
急性心肌梗死的非罪犯血管中的斑块将定义为内部对照，B 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良斑块特征预测模型与不良斑块特征及血流动力学模型的曲线下面积差异
大体时间：从 1 个月到 2 年
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模型 1：直径狭窄百分比 + CT 血管造影术定义的不良斑块特征 模型 2：直径狭窄百分比 + CT 血管造影术定义的不良斑块特征 + 计算流体动力学定义的血液动力
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从 1 个月到 2 年
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不良斑块特征预测模型与不良斑块特征和血流动力学模型的净重分类指数差异
大体时间：从 1 个月到 2 年
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模型 1：直径狭窄百分比 + CT 血管造影术定义的不良斑块特征 模型 2：直径狭窄百分比 + CT 血管造影术定义的不良斑块特征 + 计算流体动力学定义的血液动力
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从 1 个月到 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轴向斑块应力诱导斑块破裂的最佳临界值。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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斑块易损性的阈值（CT 上斑块的 Housefiled 单位）诱导破裂。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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使用广义估计方程的斑块破裂的独立预测因子，以及预测模型的 c 指数。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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由预测模型构建的破裂风险评分的有效性。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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其他血液动力学参数的差异，例如 A 组和 B 组之间的压力梯度、压力差、FFRCT、平均和峰值壁面剪切应力。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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轴向斑块应力与反映斑块几何形状（半径梯度）的参数之间的关联。
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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A组和B组轴向斑块应力的差异
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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A 组和 B 组之间斑块易损性（CT 上斑块的 Housefiled 单位）的差异
大体时间：从 1 个月到 2 年
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从 1 个月到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Joo Myung Lee, MD, MPH、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月2日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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